- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07286552
Descrição do Padrão Respiratório em Pacientes com Pneumonia
Monitorização Não Invasiva do Padrão Respiratório em Doentes com Insuficiência Respiratória Aguda Secundária a Pneumonia que Requer Internamento Hospitalar: Diferenças com Base nos Resultados Clínicos
A vigilância e monitorização de doentes com insuficiência respiratória antes ou após serem submetidos a ventilação mecânica é uma área subdesenvolvida em comparação com as muitas possibilidades de monitorização de outros sinais vitais não invasivos que temos atualmente.
A insuficiência respiratória grave geralmente afeta a oxigenação e a ventilação. A monitorização contínua ou frequente não invasiva da oxigenação é realizada com oxímetria de pulso, com uma margem de erro entre 1 e 4% da saturação arterial de oxigénio da hemoglobina. A ventilação não pode ser totalmente monitorizada em doentes não intubados: a medição da frequência respiratória (FR) fora da Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) é geralmente realizada de forma intermitente e manual pela enfermeira, muitas vezes com uma ampla margem de erro e, em relação ao volume corrente (VC), atualmente também não pode ser monitorizado direta ou indiretamente em doentes não intubados porque a própria medição interfere com a respiração. Da mesma forma, não podem ser obtidos dados sobre os fluxos inspiratório e expiratório, que também são alterados em certas patologias. A técnica considerada como "padrão de ouro" é a espirometria, que requer a colaboração do doente, e a interpretação dos resultados depende da realização da técnica de forma padronizada. A espirometria oferece um único valor; a monitorização contínua não é viável e devido ao viés da técnica.
São necessários mais estudos para descartar a existência de diferentes padrões respiratórios de insuficiência respiratória aguda e para identificar diferenças de resultados entre eles antes de recomendar diferentes abordagens de suporte ou tratamento.
Num estudo preliminar não publicado realizado com voluntários saudáveis, observou-se uma boa correlação entre as alterações de temperatura dentro da máscara de Venturi usando dois termístores TSC50 e o padrão respiratório registado por bandas pletismográficas torácicas e abdominais.
HIPÓTESES: A monitorização da atividade respiratória, incluindo tanto a FR como o padrão respiratório (volume corrente, fluxo inspiratório e a relação inspiração-expiração), poderia permitir a deteção precoce de padrões respiratórios associados à deterioração de doentes com pneumonia por COVID-19 e pneumonia grave de outras origens.
OBJETIVOS
Objetivo Principal:
Avaliar a capacidade do padrão respiratório para detetar precocemente a deterioração respiratória em doentes hospitalizados com pneumonia antes de necessitarem de ventilação mecânica.
Objetivos Específicos:
Descrever o padrão respiratório inicial e a sua evolução ao longo da estadia hospitalar de doentes com insuficiência respiratória aguda causada por SARS-CoV-2.
Descrever a evolução do padrão respiratório em doentes com pneumonia bacteriana admitidos no hospital que necessitam de oxigénio suplementar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de pneumonia por COVID-19, adquirida na comunidade ou no hospital, com critérios de gravidade moderada, grave ou crítica conforme definido pela Organização Mundial da Saúde, OU Diagnóstico de pneumonia presumivelmente bacteriana FINE III, IV ou V
- Necessidade de suplementação de oxigénio para atingir saturação de oxigénio (SpO2) superior a 92%
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Ventilação não invasiva ou ventilação mecânica no momento da avaliação
- Ventilação não invasiva crónica ou oxigenoterapia
- Inclusão em estudos de tratamento experimental onde o tratamento administrado é desconhecido
- Outra causa mais plausível de insuficiência respiratória aguda (IRA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com pneumonia (coronavírus ou infeção bacteriana) admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos
Os doentes do estudo com pneumonia e necessidade de suplementação de oxigénio para atingir uma saturação de oxigénio superior a 92% foram acompanhados e foram utilizados sensores de temperatura para registar as variações de temperatura no ar expirado.
A evolução clínica destes doentes foi registada.
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Foram utilizados sensores de temperatura da série SC50, com uso único para cada paciente.
Os sinais destes sensores foram registados na posição supina com a cabeça elevada a 30º, se possível enquanto o paciente estava em repouso e em silêncio.
Foram feitas gravações simultâneas utilizando o sistema BIOPAC MP 160 com amplificadores de uso geral (DA 100C).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da evolução clínica
Prazo: Desde a admissão na Unidade de Cuidados Intensivos até à alta ou desfecho desfavorável, o que ocorrer primeiro, avaliado até duas semanas.
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Um resultado desfavorável foi definido sempre que o paciente apresentasse qualquer um dos seguintes:
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Desde a admissão na Unidade de Cuidados Intensivos até à alta ou desfecho desfavorável, o que ocorrer primeiro, avaliado até duas semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Insuficiência Respiratória
- Infecções por coronavírus
- Pneumonia Bacteriana
Outros números de identificação do estudo
- MAR202122-30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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