- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07286552
Описание паттерна дыхания у пациентов с пневмонией
Неинвазивный мониторинг паттернов дыхания у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, вторичной по отношению к пневмонии, требующей госпитализации: различия в зависимости от клинических исходов
Наблюдение и мониторинг пациентов с дыхательной недостаточностью до или после проведения искусственной вентиляции лёгких является недостаточно развитой областью по сравнению с многочисленными возможностями мониторинга других неинвазивных жизненно важных показателей, которые доступны в настоящее время.
Тяжёлая дыхательная недостаточность обычно влияет на оксигенацию и вентиляцию. Непрерывный или частый неинвазивный мониторинг оксигенации проводится с помощью пульсоксиметрии с погрешностью от 1 до 4% от сатурации гемоглобина артериальной крови кислородом. Вентиляция не может быть полностью отслежена у неинтубированных пациентов: измерение частоты дыхания (ЧД) за пределами отделения интенсивной терапии (ОИТ) обычно проводится прерывисто и вручную медсестрой, часто с большой погрешностью, а что касается дыхательного объёма (ДО), то в настоящее время его также невозможно отследить ни прямо, ни косвенно у неинтубированных пациентов, поскольку само измерение вмешивается в процесс дыхания. Аналогичным образом, нельзя получить данные о вдоховых и выдоховых потоках, которые также изменяются при определённых патологиях. Методикой, считающейся «золотым стандартом», является спирометрия, которая требует сотрудничества пациента, а интерпретация результатов зависит от выполнения методики стандартизированным способом. Спирометрия предоставляет единичное значение; непрерывный мониторинг неосуществим из-за систематической ошибки методики.
Требуется больше исследований, чтобы исключить существование различных паттернов дыхания при острой дыхательной недостаточности и выявить различия в исходах между ними, прежде чем рекомендовать различные подходы к поддержке или лечению.
В предварительном неопубликованном исследовании, проведённом со здоровыми добровольцами, была обнаружена хорошая корреляция между изменениями температуры внутри маски Вентури с использованием двух терморезисторов TSC50 и паттерном дыхания, записанным с помощью торако-абдоминальных плетизмографических датчиков.
ГИПОТЕЗЫ: Мониторинг дыхательной активности, включая как ЧД, так и паттерн дыхания (дыхательный объём, вдоховый поток и соотношение вдоха к выдоху), может позволить раннее выявление дыхательных паттернов, связанных с ухудшением состояния пациентов с пневмонией COVID-19 и тяжёлой пневмонией другого происхождения.
ЦЕЛИ
Основная цель:
Оценить способность паттерна дыхания к раннему выявлению респираторного ухудшения у госпитализированных пациентов с пневмонией до того, как потребуется искусственная вентиляция лёгких.
Конкретные цели:
Охарактеризовать исходный паттерн дыхания и его эволюцию на протяжении всего периода госпитализации у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, вызванной SARS-CoV-2.
Охарактеризовать эволюцию паттерна дыхания у пациентов с бактериальной пневмонией, госпитализированных и нуждающихся в дополнительной кислородной поддержке.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз пневмонии, вызванной COVID-19, внебольничной или внутрибольничной, с критериями средней, тяжелой или критической степени тяжести, определенными Всемирной организацией здравоохранения, ИЛИ Диагноз предположительно бактериальной пневмонии FINE III, IV или V
- Необходимость в кислородной поддержке для достижения насыщения крови кислородом (SpO2) более 92%
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Неинвазивная вентиляция легких или искусственная вентиляция легких на момент оценки
- Хроническая неинвазивная вентиляция легких или кислородная терапия
- Включение в исследования экспериментального лечения, где применяемое лечение неизвестно
- Другая более вероятная причина острой дыхательной недостаточности (ОДН)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с пневмонией (коронавирусная или бактериальная инфекция), поступившие в отделение интенсивной терапии
Пациенты исследования с пневмонией и потребностью в дополнительной оксигенации для достижения насыщения крови кислородом более 92% наблюдались, и для регистрации изменений температуры в выдыхаемом воздухе использовались температурные датчики.
Клиническое течение этих пациентов было зафиксировано.
|
Использовались температурные датчики серии SC50, одноразовые для каждого пациента.
Сигналы с этих датчиков регистрировались в положении лежа на спине с поднятой на 30° головой, по возможности, пока пациент находился в состоянии покоя и молчал.
Одновременно производилась запись с использованием системы BIOPAC MP 160 с усилителями общего назначения (DA 100C).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический исход
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки или неблагоприятного исхода, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до двух недель.
|
Неблагоприятный исход определялся, когда у пациента наблюдалось любое из следующих состояний:
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки или неблагоприятного исхода, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до двух недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Дыхательная недостаточность
- Коронавирусные инфекции
- Пневмония, бактериальная
Другие идентификационные номера исследования
- MAR202122-30
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .