- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07286552
Descripción del Patrón Respiratorio en Pacientes con Neumonía
Monitorización No Invasiva de los Patrones Respiratorios en Pacientes con Insuficiencia Respiratoria Aguda Secundaria a Neumonía que Requiere Ingreso Hospitalario: Diferencias Basadas en los Resultados Clínicos
La vigilancia y monitorización de pacientes con insuficiencia respiratoria antes o después de someterse a ventilación mecánica es un área poco desarrollada en comparación con las múltiples posibilidades de monitorización de otros signos vitales no invasivos que tenemos actualmente.
La insuficiencia respiratoria grave suele afectar a la oxigenación y la ventilación. La monitorización continua o frecuente no invasiva de la oxigenación se realiza mediante pulsioximetría, con un margen de error entre el 1% y el 4% de la saturación arterial de oxígeno de la hemoglobina. La ventilación no puede monitorizarse completamente en pacientes no intubados: La medición de la frecuencia respiratoria (FR) fuera de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) suele realizarse de forma intermitente y manual por el personal de enfermería, a menudo con un amplio margen de error y, en cuanto al volumen tidal (VT), actualmente tampoco puede monitorizarse ni directa ni indirectamente en pacientes no intubados porque la medición en sí misma interfiere con la respiración. De manera similar, no pueden obtenerse datos sobre los flujos inspiratorio y espiratorio, que también se alteran en ciertas patologías. La técnica considerada como "estándar de oro" es la espirometría, que requiere la colaboración del paciente, y la interpretación de los resultados depende de la realización de la técnica de manera estandarizada. La espirometría ofrece un valor único; la monitorización continua no es factible y debido al sesgo de la técnica.
Se necesitan más estudios para descartar la existencia de diferentes patrones respiratorios de insuficiencia respiratoria aguda e identificar diferencias en los resultados entre ellos antes de recomendar diferentes enfoques de soporte o tratamiento.
En un estudio preliminar no publicado realizado con voluntarios sanos, se observó una buena correlación entre los cambios de temperatura dentro de la mascarilla de Venturi utilizando dos termistores TSC50 y el patrón respiratorio registrado por bandas plethismográficas torácicas y abdominales.
HIPÓTESIS: La monitorización de la actividad respiratoria, incluyendo tanto la FR como el patrón respiratorio (volumen tidal, flujo inspiratorio y la relación inspiración-espiración), podría permitir la detección temprana de patrones respiratorios asociados con el empeoramiento de pacientes con neumonía por COVID-19 y neumonía grave de otros orígenes.
OBJETIVOS
Objetivo Principal:
Evaluar la capacidad del patrón respiratorio para detectar tempranamente el deterioro respiratorio en pacientes hospitalizados con neumonía antes de requerir ventilación mecánica.
Objetivos Específicos:
Describir el patrón respiratorio inicial y su evolución a lo largo de la estancia hospitalaria de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda causada por el SARS-CoV-2.
Describir la evolución del patrón respiratorio en pacientes con neumonía bacteriana ingresados en el hospital que requieren oxígeno suplementario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de neumonía por COVID-19, adquirida en la comunidad o en el hospital, con criterios de gravedad moderada, grave o crítica según la definición de la Organización Mundial de la Salud, O Diagnóstico de neumonía presuntamente bacteriana FINE III, IV o V
- Necesidad de suplementación de oxígeno para alcanzar una saturación de oxígeno (SpO2) superior al 92%
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Ventilación no invasiva o ventilación mecánica en el momento de la evaluación
- Ventilación no invasiva crónica o oxigenoterapia
- Inclusión en estudios de tratamiento experimental donde el tratamiento administrado sea desconocido
- Otra causa más plausible de insuficiencia respiratoria aguda (IRA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con neumonía (infección por coronavirus o bacteriana) ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos
Se realizó un seguimiento a los pacientes del estudio con neumonía y necesidad de suplementación de oxígeno para lograr una saturación de oxígeno superior al 92%, y se utilizaron sensores de temperatura para registrar los cambios de temperatura en el aire espirado.
Se registró la evolución clínica de estos pacientes.
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Se utilizaron sensores de temperatura de la serie SC50, con un solo uso para cada paciente.
Las señales de estos sensores se registraron en posición supina con la cabeza elevada a 30°, si era posible mientras el paciente estaba en reposo y en silencio.
Se realizaron grabaciones simultáneas utilizando el sistema BIOPAC MP 160 con amplificadores de propósito general (DA 100C).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la evolución clínica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta o el resultado desfavorable, lo que ocurra primero, evaluado hasta dos semanas.
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Se definió un resultado desfavorable cuando el paciente presentaba cualquiera de los siguientes:
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Desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta o el resultado desfavorable, lo que ocurra primero, evaluado hasta dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Neumonía
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Insuficiencia respiratoria
- Infecciones por coronavirus
- Neumonía Bacteriana
Otros números de identificación del estudio
- MAR202122-30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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