- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07344142
Améliorer le bien-être numérique chez les adolescents saoudiens
Amélioration du bien-être numérique chez les adolescents saoudiens : Essai randomisé en grappes
Contexte : En Arabie saoudite, l'expansion rapide de l'utilisation des technologies numériques, en particulier chez les adolescents, a suscité des préoccupations croissantes concernant la dépendance à Internet et son impact sur la santé mentale et le bien-être général. S'appuyant sur des travaux de fond incluant des enquêtes nationales, des entretiens avec les parties prenantes et des tests pilotes, il est désormais urgent d'évaluer rigoureusement les interventions pouvant promouvoir des habitudes numériques saines chez les jeunes.
Objectifs de l'étude : Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention scolaire sur le bien-être numérique, avec ou sans composante supplémentaire d'engagement parental, en utilisant un essai randomisé en grappes. L'objectif principal est de déterminer si l'exposition au programme destiné aux élèves seul ou combiné à une intervention axée sur les parents améliore la littératie numérique, les comportements d'utilisation des technologies et le bien-être psychosocial chez les lycéens. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements dans la communication parent-enfant et des attitudes parentales envers l'utilisation des médias numériques.
Méthodes : Vingt (20) lycées des régions de Qassim et de Riyad en Arabie saoudite seront assignés aléatoirement à l'un des deux bras de l'étude : (1) le traitement habituel (TAU) recevra l'Unité de Bien-être Numérique du Ministère de l'Éducation (MOE), mise en œuvre en 12e année dans le cadre du Programme de Citoyenneté Numérique, ainsi qu'une brève formation en ligne autoguidée pour les enseignants, ou (2) un traitement renforcé incluant l'Unité de Bien-être Numérique du MOE, plus une intervention basée sur WhatsApp pour les parents et une brève formation en ligne autoguidée pour les enseignants. Environ 125 élèves par école (soit ~2 500 au total) rempliront des enquêtes avant et après la période d'intervention, évaluant les habitudes en matière de médias numériques, le bien-être et les schémas de communication. Des enquêtes auprès des parents seront menées dans le bras renforcé pour évaluer l'engagement dans l'intervention et les pratiques parentales. Des enquêtes auprès des enseignants évalueront la motivation et l'auto-efficacité dans la mise en œuvre de l'unité de bien-être numérique ainsi que la fidélité de sa mise en œuvre.
Résultats : L'étude fournira des preuves sur l'efficacité des stratégies scolaires et familiales pour améliorer le bien-être numérique des adolescents dans le contexte saoudien. Elle apportera également des éclairages sur les mécanismes de changement, notamment le rôle de l'implication parentale dans la formation des habitudes numériques des adolescents.
Conclusion : Les résultats de cet essai randomisé en grappes éclaireront la politique et la pratique nationales en matière de bien-être numérique, offrant un modèle évolutif pour les interventions comportementales en santé ciblant les jeunes en Arabie saoudite et dans des contextes similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buraidah, Arabie Saoudite
- Sulaiman Al Rahji University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- L'étude inclura les élèves inscrits en 12e année dans les lycées participants qui sont assignés au hasard à l'un des bras de l'étude.
- De plus, les parents ou tuteurs légaux de ces élèves seront éligibles pour participer à la composante centrée sur les parents de l'intervention si l'élève est assigné au groupe de programme amélioré.
Critères d'exclusion :
- Les élèves et les parents seront exclus de l'étude s'ils ne donnent pas leur assentiment ou leur consentement pour participer, conformément aux directives éthiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement habituel
(1) le traitement habituel (TAU) recevra l'unité de bien-être numérique du ministère de l'Éducation (MOE) qui est mise en œuvre en 12e année dans le cadre du programme d'éducation à la citoyenneté numérique et une brève formation en ligne autodirigée pour les enseignants
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(1) Le volet étudiant utilise l'Unité de Bien-être Numérique existante intégrée au programme national de Citoyenneté Numérique, tel qu'implémenté par le Ministère saoudien de l'Éducation.
Ce programme est dispensé par les enseignants de classe sur une période d'environ un mois, généralement dans le cadre de l'enseignement standard durant le trimestre scolaire.
Le contenu se concentre sur l'utilisation responsable des médias numériques, la sécurité en ligne, la sensibilisation au temps d'écran et les stratégies pour atteindre un équilibre numérique.
Tous les supports pédagogiques et méthodes de diffusion sont conformes aux directives ministérielles et sont intégrés dans l'emploi du temps scolaire régulier.
(3) Les enseignants des deux groupes suivront une brève formation en ligne à leur propre rythme (~45 minutes au total) avant de dispenser l'Unité de Bien-être Numérique.
La formation présente les concepts clés du bien-être numérique, fournit des conseils de mise en œuvre alignés sur le programme du Ministère de l'Éducation, et inclut des ressources pour soutenir la prestation en classe.
L'achèvement sera surveillé pour garantir la fidélité entre les écoles.
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Expérimental: Traitement amélioré
(2) traitement amélioré incluant l'Unité de Bien-être Numérique MOE, plus une intervention basée sur WhatsApp pour les parents et une brève formation en ligne autoguidée pour les enseignants.
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(1) Le volet étudiant utilise l'Unité de Bien-être Numérique existante intégrée au programme national de Citoyenneté Numérique, tel qu'implémenté par le Ministère saoudien de l'Éducation.
Ce programme est dispensé par les enseignants de classe sur une période d'environ un mois, généralement dans le cadre de l'enseignement standard durant le trimestre scolaire.
Le contenu se concentre sur l'utilisation responsable des médias numériques, la sécurité en ligne, la sensibilisation au temps d'écran et les stratégies pour atteindre un équilibre numérique.
Tous les supports pédagogiques et méthodes de diffusion sont conformes aux directives ministérielles et sont intégrés dans l'emploi du temps scolaire régulier.
(3) Les enseignants des deux groupes suivront une brève formation en ligne à leur propre rythme (~45 minutes au total) avant de dispenser l'Unité de Bien-être Numérique.
La formation présente les concepts clés du bien-être numérique, fournit des conseils de mise en œuvre alignés sur le programme du Ministère de l'Éducation, et inclut des ressources pour soutenir la prestation en classe.
L'achèvement sera surveillé pour garantir la fidélité entre les écoles.
(2) Le volet parental, développé par l'équipe de recherche, est inclus dans le bras d'intervention amélioré.
Il consiste en un engagement structuré via des groupes WhatsApp formés avec les parents d'élèves inscrits dans les écoles d'intervention.
Les parents de ce groupe recevront des messages quotidiens pendant la durée de la mise en œuvre du programme (environ 4 semaines).
Ces messages incluront des infographies, de courtes conférences vidéo d'experts et de brèves vidéos conçues pour renforcer les concepts enseignés dans le programme étudiant.
Le contenu se concentrera sur la promotion d'habitudes numériques saines, l'amélioration de la communication entre parents et enfants concernant l'utilisation des technologies, et la modélisation de comportements numériques appropriés à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heures d'écran de loisirs en semaine évaluées par enquête
Délai: Ligne de base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Jour de semaine (temps d'écran pour les loisirs)
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Ligne de base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Trouble d'Utilisation des Réseaux Sociaux
Délai: Ligne de base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Échelle des Troubles de l'Usage des Réseaux Sociaux : Score allant de 9 à 45, les scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de Troubles de l'Usage des Réseaux Sociaux
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Ligne de base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Internet Gaming Disorder Scale-ShortForm (IGDS9-SF)
Délai: Ligne de base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Internet Gaming Disorder Scale-ShortForm (IGDS9-SF) : Score allant de 9 à 45, les scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de trouble du jeu sur Internet
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Ligne de base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Connaissances en matière de bien-être numérique 1 évaluées par enquête
Délai: Baseline, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Connaissances concernant les sujets de bien-être numérique couverts dans le programme ; les items ont été développés par l'équipe de recherche : Score allant de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance du bien-être numérique
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Baseline, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Connaissances en matière de bien-être numérique 2 évaluées par enquête
Délai: Baseline, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Connaissance des sujets de bien-être numérique abordés dans le programme ; les éléments ont été développés par l'équipe de recherche : Score allant de 3 à 15, les scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance du bien-être numérique
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Baseline, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Attitudes en matière de bien-être numérique évaluées par enquête
Délai: Ligne de base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Attitudes concernant les sujets de bien-être numérique abordés dans le programme ; les items ont été développés par l'équipe de recherche : Score allant de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant des attitudes plus favorables envers l'équilibre numérique et une utilisation saine de la technologie
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Ligne de base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Auto-efficacité du bien-être numérique évaluée par enquête
Délai: Baseline, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Auto-efficacité concernant les sujets de bien-être numérique couverts par le programme ; les items ont été développés par l'équipe de recherche : Score allant de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant une auto-efficacité en bien-être numérique plus forte
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Baseline, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Changement de comportement en matière de bien-être numérique 1 évalué par enquête : fréquence de vérification des notifications
Délai: Baseline, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Changements autodéclarés dans les habitudes d'utilisation des médias numériques ou les pratiques de bien-être résultant de l'intervention ; les items ont été développés par l'équipe de recherche : Cet item capture la fréquence inutile de vérification des notifications avec une échelle de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant un comportement de bien-être numérique moins bon.
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Baseline, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Changement de comportement en matière de bien-être numérique 2 évalué par enquête : utilisation des appareils avant le sommeil
Délai: Ligne de base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Modifications auto-déclarées des habitudes de consommation des médias numériques ou des pratiques de bien-être résultant de l'intervention ; les items ont été développés par l'équipe de recherche : Cet item capture l'évitement de l'utilisation des appareils avant le sommeil avec une plage de score de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant un meilleur comportement de bien-être numérique.
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Ligne de base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Changement de comportement en matière de bien-être numérique 3 évalué par enquête : engagement dans des activités non numériques
Délai: Ligne de base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Changements autodéclarés dans les habitudes de consommation des médias numériques ou les pratiques de bien-être résultant de l'intervention ; les items ont été développés par l'équipe de recherche : Cet item capture l'engagement dans des activités non numériques avec une plage de scores de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant un meilleur comportement en matière de bien-être numérique.
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Ligne de base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Changement de comportement en matière de bien-être numérique 4 évalué par enquête : utilisation d'applications ou d'outils pour surveiller et gérer les habitudes numériques
Délai: Ligne de base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Changements auto-déclarés dans les habitudes d'utilisation des médias numériques ou les pratiques de bien-être suite à l'intervention ; les items ont été développés par l'équipe de recherche : Cet item capture l'utilisation d'applications ou d'outils pour surveiller et gérer les habitudes numériques avec une plage de scores de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant un meilleur comportement de bien-être numérique.
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Ligne de base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Nombre de participants qui téléchargent des captures d'écran de l'application Temps d'écran
Délai: Base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Les investigateurs exploreront la faisabilité de collecter des données objectives auprès des étudiants, y compris des captures d'écran de l'application Screentime
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Base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Heures de temps d'écran de loisir le week-end évaluées par enquête
Délai: Ligne de base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Jour de weekend (temps d'écran pour les loisirs)
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Ligne de base, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Heures d'écran pour le travail/les études en semaine évaluées par enquête
Délai: Valeur de référence, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Jour de semaine (temps d'écran pour le travail/les études)
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Valeur de référence, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Heures d'écran de travail/étude le week-end évaluées par enquête
Délai: Baseline, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Jour de week-end (temps d'écran pour le travail/les études)
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Baseline, pré-intervention, post-intervention (1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Thrul, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00023832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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