- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07344142
Poprawa cyfrowego dobrostanu wśród saudyjskich nastolatków
Poprawa cyfrowego dobrostanu u saudyjskich nastolatków: Badanie z randomizacją klastrową
Tło: W Arabii Saudyjskiej szybki rozwój wykorzystania technologii cyfrowych – szczególnie wśród nastolatków – budzi rosnące obawy dotyczące uzależnienia od internetu i jego wpływu na zdrowie psychiczne oraz ogólne samopoczucie. Bazując na wstępnych pracach, w tym krajowych badaniach, wywiadach z interesariuszami i testach pilotażowych, istnieje obecnie pilna potrzeba rygorystycznej oceny interwencji, które mogą promować zdrowe nawyki cyfrowe wśród młodzieży.
Cele badania: Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności szkolnej interwencji w zakresie dobrostanu cyfrowego, z dodatkowym komponentem zaangażowania rodziców lub bez niego, przy użyciu klastrowego randomizowanego badania kontrolowanego. Głównym celem jest określenie, czy ekspozycja na program nauczania dla uczniów samodzielnie lub w połączeniu z interwencją skierowaną na rodziców poprawia umiejętności cyfrowe, zachowania związane z używaniem technologii oraz dobrostan psychospołeczny wśród uczniów szkół średnich. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w komunikacji między rodzicami a dziećmi oraz postaw rodzicielskich wobec korzystania z mediów cyfrowych.
Metody: Dwadzieścia (20) szkół średnich w regionach Al-Kasim i Rijad w Arabii Saudyjskiej zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych: (1) grupa standardowego leczenia (TAU) otrzyma Jednostkę Dobrostanu Cyfrowego Ministerstwa Edukacji (MOE), która jest wdrażana w 12. klasie jako część programu nauczania obywatelstwa cyfrowego oraz krótkie szkolenie online dla nauczycieli w ich własnym tempie, lub (2) grupa leczenia wzmocnionego, obejmująca Jednostkę Dobrostanu Cyfrowego MOE oraz interwencję dla rodziców opartą na WhatsApp i krótkie szkolenie online dla nauczycieli w ich własnym tempie. Około 125 uczniów na szkołę (~2500 łącznie) wypełni ankiety przed i po okresie interwencji, oceniając nawyki związane z mediami cyfrowymi, dobrostan i wzorce komunikacji. W grupie wzmocnionej zostaną przeprowadzone ankiety z rodzicami w celu oceny zaangażowania w interwencję i praktyk rodzicielskich. Ankiety z nauczycielami będą oceniać motywację i poczucie własnej skuteczności w prowadzeniu jednostki dobrostanu cyfrowego oraz wierność realizacji.
Wyniki: Badanie dostarczy dowodów na skuteczność strategii opartych na szkole i rodzinie w poprawie dobrostanu cyfrowego nastolatków w kontekście saudyjskim. Dostarczy również wglądu w mechanizmy zmiany, w tym rolę zaangażowania rodziców w kształtowanie nawyków cyfrowych nastolatków.
Wnioski: Wyniki tego klastrowego randomizowanego badania będą informować o krajowej polityce i praktyce w zakresie dobrostanu cyfrowego, oferując skalowalny model interwencji behawioralnych w zakresie zdrowia skierowanych na młodzież w Arabii Saudyjskiej i podobnych środowiskach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johannes Thrul
- Numer telefonu: +14433186633
- E-mail: jthrul@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nazmus Saquib
- E-mail: a.saquib@sr.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buraidah, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- Sulaiman Al Rahji University
-
Kontakt:
- Nazmus Saquib
- E-mail: a.saquib@sr.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie obejmie uczniów zapisanych do 12 klasy w uczestniczących szkołach średnich, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych.
- Dodatkowo, rodzice lub opiekunowie prawni tych uczniów będą uprawnieni do udziału w komponencie interwencji skierowanym do rodziców, jeśli uczeń zostanie przydzielony do grupy z rozszerzonym programem nauczania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie i rodzice zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie wyrazią zgody lub nie udzielą zgody na udział, zgodnie z wytycznymi etycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie standardowe
(1) leczenie standardowe (TAU) otrzyma Jednostkę Cyfrowego Dobrostanu Ministerstwa Edukacji (MOE), która jest wdrażana w 12. klasie jako część programu nauczania Obywatelstwa Cyfrowego oraz krótkie samodzielne szkolenie online dla nauczycieli
|
(1) Komponent uczniowski wykorzystuje istniejącą Jednostkę Cyfrowego Dobrostanu osadzoną w ramach krajowego Programu Obywatelstwa Cyfrowego, wdrożonego przez Ministerstwo Edukacji Arabii Saudyjskiej.
Program ten jest realizowany przez nauczycieli klasowych w ciągu około jednego miesiąca, zazwyczaj jako część standardowego nauczania w trakcie semestru akademickiego.
Treści skupiają się na odpowiedzialnym korzystaniu z mediów cyfrowych, bezpieczeństwie online, świadomości czasu przed ekranem oraz strategiach osiągania równowagi cyfrowej.
Wszystkie materiały dydaktyczne i metody przekazywania są zgodne z wytycznymi Ministerstwa i zintegrowane z regularnym harmonogramem szkolnym.
(3) Nauczyciele w obu grupach ukończą krótkie, samodzielne szkolenie online (łącznie około 45 minut) przed przeprowadzeniem Jednostki Dobrostanu Cyfrowego.
Szkolenie wprowadza kluczowe koncepcje dobrostanu cyfrowego, zapewnia wytyczne dotyczące wdrożenia zgodne z programem Ministerstwa Edukacji i zawiera zasoby wspierające realizację w klasie.
Ukończenie szkolenia będzie monitorowane, aby zapewnić wierność wdrażania we wszystkich szkołach.
|
|
Eksperymentalny: Udoskonalone leczenie
(2) rozszerzone leczenie obejmujące Jednostkę Cyfrowego Dobrostanu MOE, interwencję dla rodziców opartą na WhatsApp oraz krótkie, samodzielne szkolenie online dla nauczycieli.
|
(1) Komponent uczniowski wykorzystuje istniejącą Jednostkę Cyfrowego Dobrostanu osadzoną w ramach krajowego Programu Obywatelstwa Cyfrowego, wdrożonego przez Ministerstwo Edukacji Arabii Saudyjskiej.
Program ten jest realizowany przez nauczycieli klasowych w ciągu około jednego miesiąca, zazwyczaj jako część standardowego nauczania w trakcie semestru akademickiego.
Treści skupiają się na odpowiedzialnym korzystaniu z mediów cyfrowych, bezpieczeństwie online, świadomości czasu przed ekranem oraz strategiach osiągania równowagi cyfrowej.
Wszystkie materiały dydaktyczne i metody przekazywania są zgodne z wytycznymi Ministerstwa i zintegrowane z regularnym harmonogramem szkolnym.
(3) Nauczyciele w obu grupach ukończą krótkie, samodzielne szkolenie online (łącznie około 45 minut) przed przeprowadzeniem Jednostki Dobrostanu Cyfrowego.
Szkolenie wprowadza kluczowe koncepcje dobrostanu cyfrowego, zapewnia wytyczne dotyczące wdrożenia zgodne z programem Ministerstwa Edukacji i zawiera zasoby wspierające realizację w klasie.
Ukończenie szkolenia będzie monitorowane, aby zapewnić wierność wdrażania we wszystkich szkołach.
(2) Komponent rodzicielski, opracowany przez zespół badawczy, jest włączony do rozszerzonej interwencji.
Składa się on ze strukturyzowanego zaangażowania poprzez grupy WhatsApp utworzone z rodzicami uczniów zapisanych do szkół objętych interwencją.
Rodzice w tej grupie będą otrzymywać codzienne wiadomości przez czas trwania realizacji programu (około 4 tygodni).
Wiadomości te będą zawierać infografiki, krótkie wykłady wideo ekspertów oraz krótkie filmy zaprojektowane w celu utrwalenia koncepcji nauczanych w programie dla uczniów.
Treść będzie koncentrować się na promowaniu zdrowych nawyków cyfrowych, poprawie komunikacji między rodzicami a dziećmi na temat korzystania z technologii oraz modelowaniu odpowiednich zachowań cyfrowych w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny czasu przed ekranem w dni powszednie w celach rekreacyjnych oceniane na podstawie ankiety
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Dzień powszedni (czas spędzony przed ekranem dla przyjemności)
|
Punkt wyjściowy, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zaburzeń Uzależnienia od Mediów Społecznościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Skala Zaburzeń Użytkowania Mediów Społecznościowych: Wynik w zakresie od 9 do 45, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień Zaburzeń Użytkowania Mediów Społecznościowych
|
Linia bazowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
|
Internet Gaming Disorder Scale-ShortForm (IGDS9-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Skala Zaburzeń Gry Internetowej – Krótka Forma (IGDS9-SF): Zakres wyników od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zaburzeń gry internetowej
|
Linia bazowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
|
Wiedza o cyfrowym dobrostanie 1 oceniana za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Wiedza dotycząca tematów cyfrowego dobrostanu objętych programem nauczania; pozycje zostały opracowane przez zespół badawczy: Zakres wyników od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę o cyfrowym dobrostanie
|
Punkt wyjściowy, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
|
Wiedza o dobrostanie cyfrowym 2 oceniana za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Wiedza dotycząca tematów cyfrowego dobrostanu objętych programem nauczania; pozycje zostały opracowane przez zespół badawczy: Zakres wyników od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat cyfrowego dobrostanu
|
Linia wyjściowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
|
Postawy dotyczące dobrostanu cyfrowego oceniane za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Postawy dotyczące tematów cyfrowego dobrostanu poruszanych w programie nauczania; pozycje zostały opracowane przez zespół badawczy: Zakres punktacji wynosi od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do równowagi cyfrowej i zdrowego korzystania z technologii
|
Linia bazowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
|
Samoskuteczność cyfrowego dobrostanu oceniana za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie tematów cyfrowego dobrostanu objętych programem nauczania; pozycje zostały opracowane przez zespół badawczy: Zakres punktacji od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie własnej skuteczności w zakresie cyfrowego dobrostanu
|
Linia bazowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
|
Cyfrowe dobrostanowe zmiany zachowań 1 oceniane za pomocą ankiety: częstotliwość sprawdzania powiadomień
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w nawykach związanych z mediami cyfrowymi lub praktykami dobrostanu w wyniku interwencji; pozycje zostały opracowane przez zespół badawczy: Ta pozycja mierzy niepotrzebną częstotliwość sprawdzania powiadomień z zakresem punktacji 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze zachowania związane z dobrostanem cyfrowym.
|
Linia bazowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiana zachowań w zakresie cyfrowego dobrostanu 2 oceniana na podstawie ankiety: korzystanie z urządzeń przed snem
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w nawykach korzystania z mediów cyfrowych lub praktykach związanych z dobrostanem w wyniku interwencji; pozycje zostały opracowane przez zespół badawczy: Ta pozycja dotyczy unikania korzystania z urządzeń przed snem, z zakresem punktacji 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowania związane z dobrostanem cyfrowym.
|
Linia bazowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
|
Digital well-being behavior change 3 assessed by survey: engagement in non-digital activities
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w nawykach związanych z korzystaniem z mediów cyfrowych lub praktykach dobrostanu w wyniku interwencji; pozycje zostały opracowane przez zespół badawczy: Ta pozycja mierzy zaangażowanie w aktywności niedigitalowe z zakresem punktacji 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowania związane z dobrostanem cyfrowym.
|
Punkt wyjściowy, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiana zachowań w zakresie dobrostanu cyfrowego 4 oceniana na podstawie ankiety: korzystanie z aplikacji lub narzędzi do monitorowania i zarządzania nawykami cyfrowymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w nawykach związanych z mediami cyfrowymi lub praktykach dobrego samopoczucia w wyniku interwencji; pozycje zostały opracowane przez zespół badawczy: Ta pozycja obejmuje korzystanie z aplikacji lub narzędzi do monitorowania i zarządzania nawykami cyfrowymi z zakresem wyników 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowania związane z cyfrowym dobrostanem.
|
Punkt wyjściowy, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
|
Liczba uczestników, którzy przesyłają zrzuty ekranu telefonu z aplikacji Screentime
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Badacze będą badać możliwość zbierania obiektywnych danych od studentów, w tym zrzutów ekranu z aplikacji Screentime
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
|
Godziny spędzone przed ekranem w weekend w celach rekreacyjnych oceniane w ankiecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Weekend (czas przed ekranem na rozrywkę)
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
|
Dzienne godziny czasu spędzanego przed ekranem w dni robocze/podczas nauki oceniane na podstawie ankiety
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Dzień powszedni (czas przed ekranem na pracę/naukę)
|
Linia bazowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
|
Godziny spędzone przed ekranem w weekend z powodu pracy/nauki oceniane za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Weekend day (screen time for work/study)
|
Linia bazowa, przed interwencją, po interwencji (1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Thrul, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00023832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie gier internetowych
-
Necmettin Erbakan UniversityZakończonyInternet | Poziom stresuIndyk
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyINTERNET | Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem | Terapia radionukleidowaWłochy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySZACHY i Mentor Raka | SZACHY Tylko | Tylko mentor | Sterowanie (tylko Internet)Stany Zjednoczone
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of WuerzburgRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Chirurgia | Monitorowanie hemodynamiczne | Znieczulenie | Monitory kondycji | Urządzenia elektroniczne do noszenia | Internet przedmiotówNiemcy
-
University of Paris 13Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... i inni współpracownicyRekrutacyjnyŚmiertelność | Ćwiczenie | Antropometria | Ankiety i kwestionariusze | Dorosły | Dieta, jedzenie i odżywianie | Badania kohortowe | Ludzie | Kategoria choroby | InternetFrancja
-
Women's College HospitalUniversity of CalgaryNieznanyNowotwory piersi | Edukacja | Internet | Zasoby zdrowotne
-
Karolinska InstitutetZakończonyDysforia płciowa | Regulacja emocji | Leczenie dostarczane przez InternetSzwecja
-
KTO Karatay UniversityRekrutacyjnyBól porodowy | Strach przed porodem | Czas trwania pracy | Sterowanie (tylko Internet) | WsparcieTurcja (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
State University of New York at BuffaloHellenic Scientific Society for the Study of AIDS, Sexually Transmitted and...ZakończonyTelemedycyna | Media społecznościowe | Nadużywanie narkotyków, dożylnie | InternetGrecja
Badania kliniczne na Jednostka Dobrostanu Cyfrowego
-
University College London HospitalsWellcome Trust; Department of Health, United KingdomNieznanyPosocznica | Zaszokować | ChirurgiaZjednoczone Królestwo
-
University of UtahRekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center...ZakończonyBóle krzyża | Chroniczny ból | Ból szyiStany Zjednoczone
-
Nobel BiocareJeszcze nie rekrutacjaAtroficzna szczęka | Bezzębna szczęka | Utrata kości szczękiSzwajcaria, Włochy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
AnthogyrAktywny, nie rekrutującyBezzębny | Implanty stomatologiczneHiszpania, Portugalia
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaRetrospektywna kohorta pacjentów zdiagnozowanych HCC na wątrobie niewirujnejFrancja
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja