- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07344142
Melhorar o Bem-Estar Digital em Adolescentes Sauditas
Melhorar o Bem-Estar Digital em Adolescentes Sauditas: Ensaio Aleatorizado por Clusters
Antecedentes: Na Arábia Saudita, a rápida expansão do uso da tecnologia digital - particularmente entre os adolescentes - tem levantado crescentes preocupações sobre a dependência da internet e o seu impacto na saúde mental e no bem-estar geral. Com base em trabalhos formativos, incluindo inquéritos nacionais, entrevistas com partes interessadas e testes piloto, existe agora uma necessidade premente de avaliar rigorosamente intervenções que possam promover hábitos digitais saudáveis entre os jovens.
Objetivos do estudo: Este estudo visa avaliar a eficácia de uma intervenção de bem-estar digital baseada na escola, com e sem um componente suplementar de envolvimento dos pais, utilizando um desenho de ensaio controlado aleatorizado por clusters. O objetivo principal é determinar se a exposição apenas ao currículo dos alunos ou em combinação com uma intervenção focada nos pais melhora a literacia digital, os comportamentos de uso da tecnologia e o bem-estar psicossocial entre os estudantes do ensino secundário. Os objetivos secundários incluem avaliar mudanças na comunicação entre pais e filhos e nas atitudes parentais em relação ao uso dos média digitais.
Métodos: Vinte (20) escolas secundárias nas regiões de Qassim e Riade, na Arábia Saudita, serão aleatoriamente atribuídas a um de dois braços do estudo: (1) tratamento habitual (TAU) receberá a Unidade de Bem-Estar Digital do Ministério da Educação (MOE), que é implementada no 12º ano como parte do Currículo de Cidadania Digital e uma breve formação online autónoma para professores, ou (2) tratamento reforçado, incluindo a Unidade de Bem-Estar Digital do MOE mais uma intervenção baseada no WhatsApp para os pais e uma breve formação online autónoma para professores. Aproximadamente 125 alunos por escola (~2.500 no total) completarão inquéritos antes e depois do período de intervenção, avaliando hábitos de média digital, bem-estar e padrões de comunicação. Inquéritos aos pais serão aplicados no braço reforçado para avaliar o envolvimento na intervenção e práticas parentais. Inquéritos aos professores avaliarão a motivação e a autoeficácia na implementação da unidade de bem-estar digital e a fidelidade da implementação.
Resultados: O estudo gerará evidências sobre a eficácia de estratégias baseadas na escola e na família para melhorar o bem-estar digital dos adolescentes no contexto saudita. Também fornecerá insights sobre os mecanismos de mudança, incluindo o papel do envolvimento parental na formação dos hábitos digitais dos adolescentes.
Conclusão: Os resultados deste ensaio aleatorizado por clusters informarão a política e a prática nacional de bem-estar digital, oferecendo um modelo escalável para intervenções de saúde comportamental direcionadas aos jovens na Arábia Saudita e em contextos semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buraidah, Arábia Saudita
- Sulaiman Al Rahji University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O estudo incluirá estudantes matriculados no 12.º ano em escolas secundárias participantes que sejam aleatoriamente atribuídos a um dos braços do estudo.
- Além disso, os pais ou responsáveis legais destes estudantes serão elegíveis para participar no componente centrado nos pais da intervenção se o estudante for atribuído ao grupo de currículo reforçado.
Critérios de Exclusão:
- Os estudantes e os pais serão excluídos do estudo se os estudantes e os pais não fornecerem assentimento ou consentimento para participar, de acordo com as diretrizes éticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento habitual
(1) o tratamento habitual (TAU) receberá a Unidade de Bem-Estar Digital do Ministério da Educação (MOE), que é implementada no 12.º ano como parte do Currículo de Cidadania Digital e uma breve formação online autodirigida para professores
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(1) O componente estudantil utiliza a Unidade de Bem-Estar Digital existente, integrada no currículo nacional de Cidadania Digital, conforme implementado pelo Ministério da Educação da Arábia Saudita.
Este currículo é ministrado por professores em sala de aula ao longo de aproximadamente um mês, geralmente como parte do ensino padrão durante o período letivo.
O conteúdo centra-se no uso responsável dos media digitais, segurança online, consciencialização sobre o tempo de ecrã e estratégias para alcançar um equilíbrio digital.
Todos os materiais de ensino e métodos de entrega estão alinhados com as diretrizes do Ministério e são integrados no horário escolar regular.
(3) Os professores de ambos os grupos completarão uma breve formação online autónoma (~45 minutos no total) antes de ministrar a Unidade de Bem-Estar Digital.
A formação introduz conceitos-chave de bem-estar digital, fornece orientações de implementação alinhadas com o currículo do Ministério da Educação e inclui recursos para apoiar a implementação na sala de aula.
A conclusão será monitorizada para garantir a fidelidade entre as escolas.
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Experimental: Tratamento melhorado
(2) tratamento melhorado que inclui a Unidade Digital de Bem-Estar MOE, mais uma intervenção baseada no WhatsApp para pais e uma breve formação online autónoma para professores.
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(1) O componente estudantil utiliza a Unidade de Bem-Estar Digital existente, integrada no currículo nacional de Cidadania Digital, conforme implementado pelo Ministério da Educação da Arábia Saudita.
Este currículo é ministrado por professores em sala de aula ao longo de aproximadamente um mês, geralmente como parte do ensino padrão durante o período letivo.
O conteúdo centra-se no uso responsável dos media digitais, segurança online, consciencialização sobre o tempo de ecrã e estratégias para alcançar um equilíbrio digital.
Todos os materiais de ensino e métodos de entrega estão alinhados com as diretrizes do Ministério e são integrados no horário escolar regular.
(3) Os professores de ambos os grupos completarão uma breve formação online autónoma (~45 minutos no total) antes de ministrar a Unidade de Bem-Estar Digital.
A formação introduz conceitos-chave de bem-estar digital, fornece orientações de implementação alinhadas com o currículo do Ministério da Educação e inclui recursos para apoiar a implementação na sala de aula.
A conclusão será monitorizada para garantir a fidelidade entre as escolas.
(2) O componente parental, desenvolvido pela equipa de investigação, está incluído no braço de intervenção reforçado.
Consiste em envolvimento estruturado através de grupos de WhatsApp formados com os pais de alunos matriculados nas escolas de intervenção.
Os pais neste grupo receberão mensagens diárias durante a duração da implementação do currículo (aproximadamente 4 semanas).
Estas mensagens incluirão infográficos, breves videopalestras de especialistas e vídeos curtos concebidos para reforçar os conceitos ensinados no currículo dos alunos.
O conteúdo centrar-se-á na promoção de hábitos digitais saudáveis, na melhoria da comunicação entre pais e filhos sobre o uso da tecnologia e na modelação de comportamentos digitais adequados em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horas de tempo de ecrã em lazer durante a semana avaliadas por inquérito
Prazo: Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Dia da semana (tempo de ecrã para lazer)
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Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Perturbação das Redes Sociais
Prazo: Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Escala de Perturbação das Redes Sociais: Pontuação varia de 9 a 45, com pontuações mais elevadas a indicar um grau mais elevado de Perturbação das Redes Sociais
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Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Internet Gaming Disorder Scale-ShortForm (IGDS9-SF)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Internet Gaming Disorder Scale-ShortForm (IGDS9-SF): Pontuação entre 9-45, com pontuações mais altas indicando maior grau de Perturbação de Jogo na Internet
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Linha de base, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Conhecimento sobre bem-estar digital 1 avaliado por inquérito
Prazo: Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Conhecimento sobre os tópicos de bem-estar digital abordados no currículo; os itens foram desenvolvidos pela equipa de investigação: Pontuação de 0 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam maior conhecimento sobre bem-estar digital
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Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Conhecimento de bem-estar digital 2 avaliado por inquérito
Prazo: Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Conhecimento sobre os tópicos de bem-estar digital abordados no currículo; os itens foram desenvolvidos pela equipa de investigação: Intervalo de pontuação de 3-15, com pontuações mais elevadas a indicarem maior conhecimento sobre bem-estar digital
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Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Atitudes de bem-estar digital avaliadas por inquérito
Prazo: Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Atitudes relativas aos temas de bem-estar digital abordados no currículo; os itens foram desenvolvidos pela equipa de investigação: Pontuação varia de 5 a 25, sendo que pontuações mais elevadas indicam atitudes mais favoráveis em relação ao equilíbrio digital e ao uso saudável da tecnologia
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Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Autoeficácia do bem-estar digital avaliada por inquérito
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Autoeficácia relativamente aos tópicos de bem-estar digital abordados no currículo; os itens foram desenvolvidos pela equipa de investigação: A pontuação varia entre 5-25, com pontuações mais altas a indicarem uma autoeficácia mais forte em bem-estar digital
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Linha de base, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Alteração comportamental de bem-estar digital 1 avaliada por inquérito: frequência de verificação de notificações
Prazo: Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Alterações auto-reportadas nos hábitos de meios digitais ou práticas de bem-estar como resultado da intervenção; os itens foram desenvolvidos pela equipa de investigação: Este item captura a frequência de verificação desnecessária de notificações com uma escala de pontuação de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam um comportamento de bem-estar digital pior.
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Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Bem-estar digital mudança de comportamento 2 avaliada por inquérito: uso de dispositivos antes de dormir
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Alterações auto-reportadas nos hábitos de utilização dos media digitais ou nas práticas de bem-estar como resultado da intervenção; os itens foram desenvolvidos pela equipa de investigação: Este item captura a evitação da utilização de dispositivos antes de dormir com uma escala de pontuação de 1-5, em que pontuações mais elevadas indicam um comportamento de bem-estar digital mais adequado.
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Linha de base, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Comportamento de bem-estar digital 3 avaliado por inquérito: envolvimento em atividades não digitais
Prazo: Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Alterações auto-reportadas nos hábitos de meios digitais ou nas práticas de bem-estar como resultado da intervenção; os itens foram desenvolvidos pela equipa de investigação: Este item captura o envolvimento em atividades não-digitais com uma escala de pontuação de 1-5, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor comportamento de bem-estar digital.
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Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Bem-estar digital, mudança de comportamento 4 avaliada por inquérito: utilização de aplicações ou ferramentas para monitorizar e gerir hábitos digitais
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Alterações auto-reportadas nos hábitos de utilização de meios digitais ou práticas de bem-estar como resultado da intervenção; os itens foram desenvolvidos pela equipa de investigação: Este item capta a utilização de aplicações ou ferramentas para monitorizar e gerir hábitos digitais com uma escala de pontuação de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor comportamento de bem-estar digital.
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Linha de base, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Número de participantes que carregam capturas de ecrã da aplicação Screentime
Prazo: Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Os investigadores irão explorar a viabilidade de recolher dados objetivos dos alunos, incluindo capturas de ecrã da aplicação Screentime
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Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Horas de tempo de ecrã de lazer de fim de semana avaliadas por inquérito
Prazo: Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Fim de semana (tempo de ecrã para lazer)
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Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Horas de tempo de ecrã em dias úteis (trabalho/estudo) avaliadas por inquérito
Prazo: Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Dia da semana (tempo de ecrã para trabalho/estudo)
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Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Horas de tempo de ecrã de trabalho/estudo ao fim de semana avaliadas por inquérito
Prazo: Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Dia de fim de semana (tempo de ecrã para trabalho/estudo)
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Baseline, pré-intervenção, pós-intervenção (1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Thrul, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00023832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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