- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07344142
Förbättra digitalt välbefinnande hos saudiska ungdomar
Att förbättra digitalt välbefinnande hos saudi-arabiska ungdomar: Klusterrandomiserad studie
Bakgrund: I Saudiarabien har den snabba expansionen av digital teknologi, särskilt bland ungdomar, väckt ökande oro för internetberoende och dess inverkan på mental hälsa och allmänt välbefinnande. Baserat på formativt arbete inklusive nationella undersökningar, intressentintervjuer och pilotförsök finns det nu ett pressande behov av att rigoröst utvärdera interventioner som kan främja hälsosamma digitala vanor bland ungdomar.
Studiens syfte/mål: Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en skolbaserad intervention för digitalt välbefinnande, med och utan ett kompletterande föräldraengagemangskomponent, genom att använda ett klusterrandomiserat kontrollerat försöksdesign. Det primära målet är att avgöra om exponering för elevläroplanen ensam eller i kombination med en förälderfokuserad intervention förbättrar digital kompetens, teknologiutnyttjandebeteenden och psykosocialt välbefinnande bland gymnasieelever. Sekundära mål inkluderar att bedöma förändringar i förälder-barn-kommunikation och föräldrarnas attityder till digital medieanvändning.
Metoder: Tjugo (20) gymnasieskolor i Qassim- och Riyadhregionerna i Saudiarabien kommer att slumpmässigt fördelas till en av två studiegrupper: (1) behandling som vanligt (TAU) kommer att få utbildningsministeriets (MOE) enhet för digitalt välbefinnande som implementeras i 12:e klass som en del av läroplanen för digitalt medborgarskap och en kort självstuderande onlineutbildning för lärare, eller (2) förbättrad behandling inklusive MOE:s enhet för digitalt välbefinnande plus en WhatsApp-baserad intervention för föräldrar och en kort självstuderande onlineutbildning för lärare. Ungefär 125 elever per skola (~2 500 totalt) kommer att genomföra enkäter före och efter interventionsperioden, som bedömer digitala medievanor, välbefinnande och kommunikationsmönster. Föräldraenkäter kommer att administreras i den förbättrade gruppen för att bedöma interventionsengagemang och föräldrapraktiker. Enkäter med lärare kommer att bedöma motivation och självtillit i att leverera enheten för digitalt välbefinnande och trohet i leveransen.
Resultat: Studien kommer att generera bevis för effektiviteten av skol- och familjebaserade strategier för att förbättra ungdomars digitala välbefinnande i den saudiarabiska kontexten. Den kommer också att ge insikt i förändringsmekanismer, inklusive föräldrarnas roll i att forma ungdomars digitala vanor.
Slutsats: Resultaten från detta klusterrandomiserade försök kommer att informera nationell policy och praxis för digitalt välbefinnande, och erbjuda en skalbar modell för beteendehälsa-interventioner riktade till ungdomar i Saudiarabien och liknande miljöer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buraidah, Saudiarabien
- Sulaiman Al Rahji University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att inkludera elever inskrivna i årskurs 12 på deltagande gymnasieskolor som slumpmässigt tilldelas en av studiearmarna.
- Dessutom kommer föräldrar eller vårdnadshavare till dessa elever att vara berättigade att delta i den föräldrainriktade komponenten av interventionen om eleven tilldelas den förbättrade läroplanen.
Exklusionskriterier:
- Elever och föräldrar kommer att uteslutas från studien om eleverna och föräldrarna inte ger sitt samtycke eller medgivande att delta, i enlighet med etiska riktlinjer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling enligt sedvanlig praxis
(1) vanlig behandling (TAU) kommer att få Utbildningsministeriets (MOE) digitala välbefinnandenhet som implementeras i 12:e klass som en del av läroplanen för digitalt medborgarskap och en kort självstuderande onlineutbildning för lärare
|
(1) Studentkomponenten utnyttjar den befintliga Digital Wellbeing-enheten som är inbäddad i den nationella läroplanen för digitalt medborgarskap, såsom den implementeras av Saudiarabiens utbildningsministerium.
Denna läroplan genomförs av klasslärare under loppet av ungefär en månad, vanligtvis som en del av den ordinarie undervisningen under skolterminen.
Innehållet fokuserar på ansvarsfull användning av digitala medier, onlinesäkerhet, medvetenhet om skärmtid och strategier för att uppnå digital balans.
Allt undervisningsmaterial och leveransmetoder överensstämmer med ministeriets riktlinjer och är integrerade i den ordinarie skolschemat.
(3) Lärare i båda grupperna kommer att genomföra en kort självstuderande onlineträning (~45 minuter totalt) innan de genomför Digital Wellbeing Unit.
Träningen introducerar nyckelbegrepp inom digitalt välbefinnande, ger implementeringsvägledning i linje med Utbildningsdepartementets läroplan och inkluderar resurser för att stödja klassrumsgenomförandet.
Genomförandet kommer att övervakas för att säkerställa trohet mellan skolorna.
|
|
Experimentell: Förbättrad behandling
(2) förbättrad behandling inklusive MOE Digital Wellbeing Unit plus en WhatsApp-baserad intervention för föräldrar och en kort självstyrd online-lärarutbildning.
|
(1) Studentkomponenten utnyttjar den befintliga Digital Wellbeing-enheten som är inbäddad i den nationella läroplanen för digitalt medborgarskap, såsom den implementeras av Saudiarabiens utbildningsministerium.
Denna läroplan genomförs av klasslärare under loppet av ungefär en månad, vanligtvis som en del av den ordinarie undervisningen under skolterminen.
Innehållet fokuserar på ansvarsfull användning av digitala medier, onlinesäkerhet, medvetenhet om skärmtid och strategier för att uppnå digital balans.
Allt undervisningsmaterial och leveransmetoder överensstämmer med ministeriets riktlinjer och är integrerade i den ordinarie skolschemat.
(3) Lärare i båda grupperna kommer att genomföra en kort självstuderande onlineträning (~45 minuter totalt) innan de genomför Digital Wellbeing Unit.
Träningen introducerar nyckelbegrepp inom digitalt välbefinnande, ger implementeringsvägledning i linje med Utbildningsdepartementets läroplan och inkluderar resurser för att stödja klassrumsgenomförandet.
Genomförandet kommer att övervakas för att säkerställa trohet mellan skolorna.
(2) Den föräldrakomponenten, utvecklad av forskningsteamet, ingår i den förbättrade interventionsarmen.
Den består av strukturerad engagemang genom WhatsApp-grupper bildade med föräldrar till elever inskrivna i interventionsskolorna.
Föräldrar i denna grupp kommer att få dagliga meddelanden under hela läroplanens genomförande (ungefär 4 veckor).
Dessa meddelanden kommer att innehålla infografik, korta expertvideoföreläsningar och korta videor utformade för att förstärka de begrepp som lärs ut i elevens läroplan.
Innehållet kommer att fokusera på att främja hälsosamma digitala vanor, förbättra kommunikationen mellan föräldrar och barn om teknikanvändning och modellera lämpliga digitala beteenden hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckodags fritids skärmtidstimmar bedömda via undersökning
Tidsram: Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Veckodag (skärmtid för fritid)
|
Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för Sociala Medier-Störning
Tidsram: Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Social Media Disorder Scale: Poängintervall från 9 till 45 där högre poäng indikerar högre grad av Social Media Disorder
|
Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
|
Internet Gaming Disorder Scale-ShortForm (IGDS9-SF)
Tidsram: Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Internet Gaming Disorder Scale-ShortForm (IGDS9-SF): Poängintervall från 9-45 där högre poäng indikerar högre grad av Internet Gaming Disorder
|
Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
|
Digital välbefinnandekunskap 1 bedömd genom enkät
Tidsram: Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Kunskap om digitalt välbefinnande som behandlas i läroplanen; punkterna utvecklades av forskningsteamet: Poängintervall från 0–10 där högre poäng indikerar större kunskap om digitalt välbefinnande
|
Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
|
Digitalt välbefinnandekunskap 2 bedömd via enkät
Tidsram: Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Kunskap om digitalt välbefinnande-ämnen som behandlas i läroplanen; punkterna utvecklades av forskningsteamet: Poängintervall från 3–15 där högre poäng indikerar mer kunskap om digitalt välbefinnande
|
Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
|
Digitalt välbefinnande attityder bedömda genom enkät
Tidsram: Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Attityder angående digitalt välbefinnande-ämnen som behandlas i läroplanen; punkterna utvecklades av forskningsteamet: Poängintervall från 5-25 där högre poäng indikerar mer positiva attityder till digital balans och hälsosam teknikanvändning
|
Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
|
Digitalt välbefinnande med självtillförsikt bedömd genom enkät
Tidsram: Baseline, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Självförmåga gällande digitalt välbefinnande-ämnen som täcks i läroplanen; punkterna utvecklades av forskningsteamet: Poängintervall från 5-25 där högre poäng indikerar starkare digital välbefinnande-självförmåga
|
Baseline, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
|
Digitalt välbefinnande beteendeförändring 1 bedömd genom enkät: aviseringskontrollfrekvens
Tidsram: Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Självrapporterade förändringar i digitala medievanor eller välbefinnandepraxis som ett resultat av interventionen; punkterna utvecklades av forskningsteamet: Denna punkt fångar onödigt frekvent kontroll av notifikationer med poängintervall 1-5 där högre poäng indikerar sämre digitalt välbefinnandebeteende.
|
Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
|
Digitalt välbefinnande beteendeförändring 2 bedömd via enkät: användning av enheter innan sömn
Tidsram: Baseline, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Självrapporterade förändringar i digitala medievanor eller välbefinnandepraxis som ett resultat av interventionen; posterna utvecklades av forskningsteamet: Denna post fångar undvikande av enhetsanvändning före sömn med poängintervall 1-5 där högre poäng indikerar bättre digitalt välbefinnandebeteende.
|
Baseline, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
|
Digitalt välbefinnande beteendeförändring 3 bedömd genom enkät: engagemang i icke-digitala aktiviteter
Tidsram: Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Självrapporterade förändringar i digitala medievanor eller välbefinnandepraktiker som ett resultat av interventionen; frågorna utvecklades av forskningsteamet: Denna fråga mäter engagemang i icke-digitala aktiviteter med poängintervall 1-5 där högre poäng indikerar bättre digitalt välbefinnandebeteende.
|
Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
|
Digitalt välbefinnande beteendeförändring 4 bedömd via enkät: användning av appar eller verktyg för att övervaka och hantera digitala vanor
Tidsram: Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Självrapporterade förändringar i digitala medievanor eller välbefinnandepraktiker som ett resultat av interventionen; posterna utvecklades av forskningsteamet: Denna post fångar användning av appar eller verktyg för att övervaka och hantera digitala vanor med poängintervall 1-5 där högre poäng indikerar bättre digitalt välbefinnandebeteende.
|
Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
|
Antal deltagare som laddar upp skärmbilder från Screentime-appen
Tidsram: Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Undersökarna kommer att undersöka genomförbarheten av att samla in objektiva data från elever inklusive skärmdumpar från Screentime-appen
|
Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
|
Helgernas fritids skärmtidstimmar bedömda via enkät
Tidsram: Baseline, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Helgdag (skärmtid för fritid)
|
Baseline, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
|
Veckodags skärmtidstimmar för arbete/studier bedömda via enkät
Tidsram: Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Veckodag (skärmtid för arbete/studier)
|
Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
|
Veckoslutets arbete/studier skärmtidstimmar utvärderade genom undersökning
Tidsram: Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Helgdag (skärmtid för arbete/studier)
|
Baslinje, före intervention, efter intervention (1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Thrul, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00023832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .