- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07344142
Szaúdi Serdülők Digitális Jólétének Javítása
Digitális jólét javítása szaúdi serdülők körében: klaszter-randomizált vizsgálat
Háttér: Szaúd-Arábiában a digitális technológia használatának gyors terjedése – különösen a serdülők körében – egyre nagyobb aggodalomra ad okot az internetfüggőség és annak hatása a mentális egészségre és az általános jólétre. A nemzeti felmérések, érdekelt felek interjúi és próbatesztelés során végzett előkészítő munkára építve sürgősen szükséges szigorúan értékelni azokat a beavatkozásokat, amelyek elősegíthetik az egészséges digitális szokásokat a fiatalok körében.
A tanulmány céljai/célkitűzései: Ez a tanulmány egy iskolai digitális jóléti beavatkozás hatékonyságát kívánja értékelni, kiegészítő szülői részvételi komponenssel és anélkül, klaszter randomizált kontrollált vizsgálati tervezet alkalmazásával. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a tanulói tananyag önmagában vagy a szülői beavatkozással kombinálva javítja-e a digitális műveltséget, a technológia használati magatartását és a pszichoszociális jólétet a középiskolás diákok körében. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a szülő-gyermek kommunikáció és a szülők digitális médiahasználattal kapcsolatos attitűdjeinek változásainak felmérése.
Módszerek: Húsz (20) középiskolát a szaúd-arábiai Kaszim és Rijád régiókból véletlenszerűen hozzárendelnek a vizsgálat két ágának egyikéhez: (1) a szokásos kezelés (TAU) csoport megkapja az Oktatási Minisztérium (MOE) Digitális Jóléti Egységét, amelyet a 12. évfolyamon alkalmaznak a Digitális Állampolgárság Tananyag részeként, valamint egy rövid, önálló tempójú online tanárképzést, vagy (2) a fokozott kezelés csoport, amely magában foglalja az MOE Digitális Jóléti Egységét, egy WhatsApp-alapú szülői beavatkozást és egy rövid, önálló tempójú online tanárképzést. Körülbelül iskolánként 125 diák (~2500 összesen) tölti ki a felméréseket a beavatkozási időszak előtt és után, értékelve a digitális média szokásokat, a jólétet és a kommunikációs mintákat. A szülői felméréseket a fokozott kezelés csoportban végzik a beavatkozásban való részvétel és a szülői gyakorlatok felmérése érdekében. A tanárokkal készült felmérések értékelik a motivációt és az önhatékonyságot a digitális jóléti egység oktatásában, valamint a megvalósítás hűségességét.
Eredmények: A tanulmány bizonyítékokat szolgáltat az iskolai és családi stratégiák hatékonyságáról a serdülők digitális jólétének javításában a szaúd-arábiai kontextusban. Ezenkívül betekintést nyújt a változás mechanizmusaiba, beleértve a szülői részvétel szerepét a serdülők digitális szokásainak alakításában.
Következtetés: Ennek a klaszter randomizált vizsgálatnak az eredményei tájékoztatni fogják a nemzeti digitális jóléti politikát és gyakorlatot, egy skálázható modellt kínálva a fiatalokra irányuló viselkedés-egészségügyi beavatkozásokhoz Szaúd-Arábiában és hasonló környezetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buraidah, Szaud-Arábia
- Sulaiman Al Rahji University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányba bevonjuk azon középiskolák 12. évfolyamára beiratkozott diákokat, amelyeket véletlenszerűen az egyik tanulmányi csoporthoz rendelnek.
- Ezenkívül ezen diákok szülei vagy törvényes gyámjai jogosultak lesznek a szülőközpontú intervenció részvételeire, ha a diákot a bővített tananyag csoportjába osztják be.
Kizárási kritériumok:
- A diákokat és szülőket kizárják a tanulmányból, ha a diákok és szülők nem nyújtanak beleegyezést vagy hozzájárulást a részvételhez az etikai irányelvek szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés
(1) a szokásos kezelés (TAU) résztvevői megkapják az Oktatási Minisztérium (MOE) Digitális Jóléti Egységét, amelyet a 12. évfolyamon valósítanak meg a Digitális Állampolgársági Tanterv részeként, valamint egy rövid, saját tempójú online tanárképzést
|
(1) A tanulói komponens a nemzeti Digitális Állampolgárság Tantervbe beágyazott meglévő Digitális Jóléti Egységet használja fel, ahogyan azt a Szaúd Oktatási Minisztériuma végrehajtja.
Ezt a tantervet az osztálytermi tanárok adják át körülbelül egy hónap alatt, jellemzően a tanév szabványos oktatásának részeként.
A tartalom a felelős digitális médiahasználatra, az online biztonságra, a képernyőidő-tudatosságra és a digitális egyensúly elérésére szolgáló stratégiákra összpontosít.
Minden oktatási anyag és oktatási módszer a Minisztérium irányelveivel összhangban van, és a rendes iskolai menetrendbe van integrálva.
(3) Mindkét csoport tanárai egy rövid, önálló tempójú online képzést (~45 perc összesen) teljesítenek a Digitális Jóléti Egység oktatása előtt.
A képzés bemutatja a digitális jólét kulcsfogalmait, a Nemzeti Oktatási Kerettantervhez igazodó megvalósítási útmutatást nyújt, és tartalmaz olyan forrásokat, amelyek támogatják az osztálytermi oktatást.
A teljesítés nyomon követésre kerül, hogy biztosítsák az iskolák közötti hűséget.
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett kezelés
(2) fejlett kezelés, amely magában foglalja a MOE Digitális Jóléti Egységet, valamint egy szülőknek szóló WhatsApp-alapú intervenciót és egy rövid, önálló tempójú online tanárképzést.
|
(1) A tanulói komponens a nemzeti Digitális Állampolgárság Tantervbe beágyazott meglévő Digitális Jóléti Egységet használja fel, ahogyan azt a Szaúd Oktatási Minisztériuma végrehajtja.
Ezt a tantervet az osztálytermi tanárok adják át körülbelül egy hónap alatt, jellemzően a tanév szabványos oktatásának részeként.
A tartalom a felelős digitális médiahasználatra, az online biztonságra, a képernyőidő-tudatosságra és a digitális egyensúly elérésére szolgáló stratégiákra összpontosít.
Minden oktatási anyag és oktatási módszer a Minisztérium irányelveivel összhangban van, és a rendes iskolai menetrendbe van integrálva.
(3) Mindkét csoport tanárai egy rövid, önálló tempójú online képzést (~45 perc összesen) teljesítenek a Digitális Jóléti Egység oktatása előtt.
A képzés bemutatja a digitális jólét kulcsfogalmait, a Nemzeti Oktatási Kerettantervhez igazodó megvalósítási útmutatást nyújt, és tartalmaz olyan forrásokat, amelyek támogatják az osztálytermi oktatást.
A teljesítés nyomon követésre kerül, hogy biztosítsák az iskolák közötti hűséget.
(2) A szülői komponenst, amelyet a kutatói csapat fejlesztett ki, a fokozott intervenciós csoportban használják.
Ez WhatsApp-csoportokon keresztül strukturált kapcsolattartásból áll, amelyeket az intervenciós iskolákba járó tanulók szüleivel hoznak létre.
A csoport szülei a tananyag átadásának időtartama alatt (kb. 4 hét) napi üzeneteket kapnak.
Ezek az üzenetek infografikákat, rövid szakértői videó-előadásokat és a tanulói tananyagban tanított fogalmak megerősítésére tervezett rövid videókat fognak tartalmazni.
A tartalom az egészséges digitális szokások előmozdítására, a szülők és gyermekek közötti kommunikáció javítására a technológia használatáról, valamint a megfelelő digitális magatartás mintázására otthon összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hétköznapi szabadidő képernyőhasználati órák felmérés alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal, intervenció előtt, intervenció után (1 hónap)
|
Hétköznap (képernyőidő szabadidőre)
|
Alapvonal, intervenció előtt, intervenció után (1 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közösségi Média Zavar Skála
Időkeret: Alapvonal, intervenció előtt, intervenció után (1 hónap)
|
Közösségi média függőség skála: A pontszám 9 és 45 között változik, a magasabb pontszám a közösségi média függőség magasabb fokát jelzi
|
Alapvonal, intervenció előtt, intervenció után (1 hónap)
|
|
Internetes Játékfüggőség Skála Rövid Forma (IGDS9-SF)
Időkeret: Alapvonal, intervenció előtt, intervenció után (1 hónap)
|
Internet Gaming Disorder Scale-ShortForm (IGDS9-SF): A pontszám 9-45 között mozog, a magasabb pontszámok az internetes játékfüggőség magasabb fokát jelzik
|
Alapvonal, intervenció előtt, intervenció után (1 hónap)
|
|
Digitális jóléti tudás 1, amelyet felmérés alapján értékeltek
Időkeret: Alapvonal, intervenció előtt, intervenció után (1 hónap)
|
A tananyagban szereplő digitális jóléti témák ismerete; az elemeket a kutatócsoport dolgozta ki: 0-10 pontszámtartomány, a magasabb pontszám több digitális jóléti ismeretet jelez
|
Alapvonal, intervenció előtt, intervenció után (1 hónap)
|
|
Digitális jóléti ismeretek 2, amelyek felméréssel értékeltek
Időkeret: Alapvonal, intervenció előtti, intervenció utáni (1 hónap)
|
A tantervben szereplő digitális jóléti témákra vonatkozó ismeretek; a tételeket a kutatócsoport dolgozta ki: Pontszámtartomány 3-15, a magasabb pontszám több digitális jóléti ismeretet jelez
|
Alapvonal, intervenció előtti, intervenció utáni (1 hónap)
|
|
A digitális jóléti attitűdök felmérése kérdőív segítségével
Időkeret: Alapvonal, intervenció előtt, intervenció után (1 hónap)
|
A tananyagban szereplő digitális jóléti témákhoz kapcsolódó attitűdök; az elemeket a kutatócsapat dolgozta ki: Pontszám 5-25 között, a magasabb pontszám kedvezőbb attitűdöt jelez a digitális egyensúly és az egészséges technológiahasználat iránt
|
Alapvonal, intervenció előtt, intervenció után (1 hónap)
|
|
Digitális jóléti önhatékonyság felméréssel értékelve
Időkeret: Alapvonal, beavatkozás előtt, beavatkozás után (1 hónap)
|
Az oktatási anyagban szereplő digitális jólléttel kapcsolatos önhatékonyság; az elemeket a kutatócsapat dolgozta ki: Az érték 5-25 között mozog, a magasabb értékek erősebb digitális jólléti önhatékonyságot jeleznek
|
Alapvonal, beavatkozás előtt, beavatkozás után (1 hónap)
|
|
Digitális jólét magatartásváltozás 1 felmérés: értesítések ellenőrzési gyakorisága
Időkeret: Alapvonal, beavatkozás előtt, beavatkozás után (1 hónap)
|
Az intervenció eredményeként bekövetkezett, önbevalláson alapuló változások a digitális médiaszokásokban vagy a jól-lét gyakorlataiban; a tételeket a kutatócsoport dolgozta ki: Ez a tétel a szükségtelen értesítés-ellenőrzés gyakoriságát rögzíti 1-5-ös pontskálán, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb digitális jól-lét magatartást jelzik.
|
Alapvonal, beavatkozás előtt, beavatkozás után (1 hónap)
|
|
Digitális jólét viselkedésváltozás 2 felmérés által értékelve: eszközhasználat alvás előtt
Időkeret: Alapvonal, intervenció előtt, intervenció után (1 hónap)
|
Az intervenció eredményeként bekövetkezett, önbevalláson alapuló digitális média szokások vagy jól-lét gyakorlatok változásai; a tételeket a kutatócsapat dolgozta ki: Ez a tétel az eszközhasználat kerülését rögzíti az alvás előtt, 1-5-ös pontskálán, ahol a magasabb pontszám jobb digitális jól-lét magatartást jelez.
|
Alapvonal, intervenció előtt, intervenció után (1 hónap)
|
|
Digitális jóléti viselkedésváltozás 3, felmérés által értékelve: nem digitális tevékenységekben való részvétel
Időkeret: Alapvonal, beavatkozás előtt, beavatkozás után (1 hónap)
|
Az intervenció következtében bekövetkezett önbevalláson alapuló változások a digitális médiaszokásokban vagy a jól-léti gyakorlatokban; a tételeket a kutatócsapat dolgozta ki: Ez a tétel a nem digitális tevékenységekben való részvételt rögzíti 1-5-ös pontskálán, ahol a magasabb pontszámok jobb digitális jól-léti viselkedést jeleznek.
|
Alapvonal, beavatkozás előtt, beavatkozás után (1 hónap)
|
|
A digitális jóléti viselkedésváltozás 4, felmérés alapján értékelve: alkalmazások vagy eszközök használata a digitális szokások monitorozására és kezelésére
Időkeret: Alapvonal, beavatkozás előtt, beavatkozás után (1 hónap)
|
Az intervenció eredményeként bekövetkezett, önbevalláson alapuló változások a digitális médiahasználati szokásokban vagy a jólléti gyakorlatokban; a tételeket a kutatócsapat dolgozta ki: Ez a tétel az alkalmazások vagy eszközök használatát rögzíti a digitális szokások monitorozására és kezelésére, 1-5-ös pontskálával, ahol a magasabb pontszám jobb digitális jólléti magatartást jelez.
|
Alapvonal, beavatkozás előtt, beavatkozás után (1 hónap)
|
|
A képernyőidő alkalmazás telefonos képernyőképeit feltöltő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal, intervenció előtti, intervenció utáni (1 hónap)
|
A kutatók megvizsgálják a diákoktól származó objektív adatok gyűjtésének lehetőségét, beleértve a Képernyőidő alkalmazás képernyőképeit is
|
Alapvonal, intervenció előtti, intervenció utáni (1 hónap)
|
|
A hétvégi szabadidő képernyőn töltött óráinak felmérése
Időkeret: Alapvonal, beavatkozás előtt, beavatkozás után (1 hónap)
|
Hétvégi nap (képernyőidő szabadidőre)
|
Alapvonal, beavatkozás előtt, beavatkozás után (1 hónap)
|
|
A munkavégzés/tanulás képernyőn töltött óráinak felmérése, a hétköznapokon
Időkeret: Kiindulási érték, beavatkozás előtt, beavatkozás után (1 hónap)
|
Hétköznap (képernyőidő munkára/tanulásra)
|
Kiindulási érték, beavatkozás előtt, beavatkozás után (1 hónap)
|
|
A hétvégi munka/tanulás képernyőn töltött óráinak felmérése kérdőív alapján
Időkeret: Alapvonal, beavatkozás előtt, beavatkozás után (1 hónap)
|
Hétvégi nap (munka/tanulásra fordított képernyőidő)
|
Alapvonal, beavatkozás előtt, beavatkozás után (1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Thrul, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00023832
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .