- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07344142
Forbedring av digital trivsel hos saudi-arabiske ungdommer
Forbedring av digital velvære hos saudiarabiske ungdommer: Klynge-randomisert studie
Bakgrunn: I Saudi-Arabia har den raske ekspansjonen av digital teknologi-bruk, spesielt blant ungdom, ført til økende bekymring om internettavhengighet og dens innvirkning på mental helse og generell velvære. Basert på forberedende arbeid inkludert nasjonale undersøkelser, intervjuer med interessenter og pilottesting, er det nå et presserende behov for å strengt evaluere intervensjoner som kan fremme sunne digitale vaner blant ungdom.
Studiens mål/objektiv: Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av en skolebasert digital velvære-intervensjon, med og uten et supplerende foreldreengasjementskomponent, ved hjelp av en klynge-randomisert kontrollert studie-design. Hovedmålet er å fastslå om eksponering for elevlæreplanen alene eller i kombinasjon med en foreldrefokusert intervensjon forbedrer digital kompetanse, teknologi-bruk-atferd og psykososial velvære blant videregående skoleelever. Sekundære mål inkluderer å vurdere endringer i forelder-barn-kommunikasjon og foreldreholdninger til digital mediebruk.
Metoder: Tjue (20) videregående skoler i Qassim- og Riyadh-regionene i Saudi-Arabia vil bli tilfeldig tildelt en av to studiearmar: (1) behandling som vanlig (TAU) vil motta Utdanningsdepartementets (MOE) digitale velvære-enhet som implementeres i 12. klasse som en del av Digitalt Medborgerskapslæreplan og en kort, selvstyrt online læreropplæring, eller (2) forbedret behandling inkludert MOE Digital Velvære-enhet pluss en WhatsApp-basert intervensjon for foreldre og en kort, selvstyrt online læreropplæring. Omtrent 125 elever per skole (~2500 totalt) vil fullføre spørreundersøkelser før og etter intervensjonsperioden, som vurderer digitale medievaner, velvære og kommunikasjonsmønstre. Foreldrespørreundersøkelser vil bli gjennomført i den forbedrede armen for å vurdere intervensjonsengasjement og foreldrepraksis. Spørreundersøkelser med lærere vil vurdere motivasjon og selvtillit i å levere den digitale velvære-enheten og leveringsfidelitet.
Resultater: Studien vil generere bevis på effektiviteten av skole- og familiebaserte strategier for å forbedre ungdommers digitale velvære i den saudiarabiske konteksten. Den vil også gi innsikt i endringsmekanismer, inkludert rollen til foreldreinvolvering i å forme ungdommers digitale vaner.
Konklusjon: Funn fra denne klynge-randomiserte studien vil informere nasjonal digital velvære-politikk og praksis, og tilby en skalerbar modell for ungdomrettede atferdshelseintervensjoner i Saudi-Arabia og lignende omgivelser.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buraidah, Saudi-Arabia
- Sulaiman Al Rahji University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere elever som er innskrevet i 12. klasse ved deltakende videregående skoler som er tilfeldig tildelt en av studiearmene.
- I tillegg vil foreldre eller foresatte til disse elevene være kvalifisert til å delta i den foreldrefokuserte komponenten av intervensjonen hvis eleven er tildelt den forbedrede læreplangruppen.
Eksklusjonskriterier:
- Elever og foreldre vil bli ekskludert fra studien hvis elevene og foreldrene ikke gir samtykke eller samtykke til å delta, i samsvar med etiske retningslinjer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
(1) behandling som vanlig (TAU) vil motta Utdanningsdirektoratets digitale velvære-enhet som implementeres i 12. klasse som en del av digitalt medborgerskapslæreplanen og en kort selvstyrt nettbasert læreropplæring
|
(1) Studentkomponenten utnytter den eksisterende Digitale Velvære-enheten som er innebygd i den nasjonale Digitale Medborgerskapslæreplanen, slik den er implementert av det saudiarabiske utdanningsdepartementet.
Denne læreplanen leveres av klasseromslærere i løpet av omtrent en måned, typisk som en del av standardundervisning i løpet av skoleåret.
Innholdet fokuserer på ansvarlig bruk av digitale medier, nettbasert sikkerhet, bevissthet om skjermtid og strategier for å oppnå digital balanse.
Alle undervisningsmateriell og leveringsmetoder samsvarer med departementets retningslinjer og er integrert i den vanlige skoleskjemaen.
(3) Lærere i begge grupper vil gjennomføre en kort selvstyrt nettbasert opplæring (~45 minutter totalt) før de leverer Digitalt Trivselsenhet. Opplæringen introduserer viktige begreper for digitalt trivsel, gir implementeringsveiledning i tråd med Utdanningsdirektoratets læreplan, og inkluderer ressurser for å støtte klasseromsleveransen. Gjennomføring vil bli overvåket for å sikre troskap på tvers av skolene.
|
|
Eksperimentell: Forbedret behandling
(2) forbedret behandling inkludert MOE Digital Velvære Enhet pluss en WhatsApp-basert intervensjon for foreldre og en kort selvstyrt nettbasiert læreropplæring.
|
(1) Studentkomponenten utnytter den eksisterende Digitale Velvære-enheten som er innebygd i den nasjonale Digitale Medborgerskapslæreplanen, slik den er implementert av det saudiarabiske utdanningsdepartementet.
Denne læreplanen leveres av klasseromslærere i løpet av omtrent en måned, typisk som en del av standardundervisning i løpet av skoleåret.
Innholdet fokuserer på ansvarlig bruk av digitale medier, nettbasert sikkerhet, bevissthet om skjermtid og strategier for å oppnå digital balanse.
Alle undervisningsmateriell og leveringsmetoder samsvarer med departementets retningslinjer og er integrert i den vanlige skoleskjemaen.
(3) Lærere i begge grupper vil gjennomføre en kort selvstyrt nettbasert opplæring (~45 minutter totalt) før de leverer Digitalt Trivselsenhet. Opplæringen introduserer viktige begreper for digitalt trivsel, gir implementeringsveiledning i tråd med Utdanningsdirektoratets læreplan, og inkluderer ressurser for å støtte klasseromsleveransen. Gjennomføring vil bli overvåket for å sikre troskap på tvers av skolene.
(2) Den foreldrekomponenten, utviklet av forskningsteamet, er inkludert i den forsterkede intervensjonsgruppen. Den består av strukturert engasjement gjennom WhatsApp-grupper dannet med foreldre til elever som er innskrevet på intervensjonsskolene. Foreldre i denne gruppen vil motta daglige meldinger i løpet av pensumleveringsperioden (ca. 4 uker). Disse meldingene vil inkludere infografikk, korte ekspertvideoforelesninger og korte videoer designet for å forsterke konseptene som undervises i elevpensumet. Innholdet vil fokusere på å fremme sunne digitale vaner, forbedre kommunikasjon mellom foreldre og barn om teknologi bruk, og modellere passende digitale atferder hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukedag fritid skjermtid timer vurdert ved undersøkelse
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
Ukedag (skjermtid til fritid)
|
Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for sosiale medier-lidelse
Tidsramme: Utgangspunkt, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
Skala for sosiale medier-forstyrrelse: Poengsum fra 9-45, der høyere poengsum indikerer høyere grad av sosiale medier-forstyrrelse
|
Utgangspunkt, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
|
Internet Gaming Disorder Scale-ShortForm (IGDS9-SF)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
Internet Gaming Disorder Scale-ShortForm (IGDS9-SF): Poengsum fra 9-45 der høyere poeng indikerer høyere grad av Internet Gaming Disorder
|
Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
|
Digitalt velvære kunnskap 1 vurdert ved spørreundersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, før intervensjon, etter intervensjon (1 måned)
|
Kunnskap om digitale trivselsemner dekket i læreplanen; elementene ble utviklet av forskningsteamet: Poengsum fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer mer kunnskap om digital trivsel
|
Utgangspunkt, før intervensjon, etter intervensjon (1 måned)
|
|
Digitalt velvære kunnskap 2 vurdert gjennom spørreundersøkelse
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
Kunnskap om digitale velferdstemaer dekket i læreplanen; elementene ble utviklet av forskningsteamet: Poengsummen varierer fra 3–15, der høyere poengsum indikerer større kunnskap om digital velferd
|
Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
|
Digital trivsel holdninger vurdert ved undersøkelse
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
Holdninger til digitale velvære-temaer som dekkes i læreplanen; punktene ble utviklet av forskningsteamet: Skåreområde fra 5-25, hvor høyere skårer indikerer mer positive holdninger til digital balanse og sunn teknologi-bruk
|
Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
|
Digital velvære selvfølelse vurdert gjennom spørreundersøkelse
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
Selvfølelse angående digitale velvære-emner dekket i læreplanen; elementene ble utviklet av forskningsteamet: Skårintervall fra 5–25 med høyere skårer som indikerer sterkere digital velvære-selvtilfredshet
|
Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
|
Digital velvære atferdsendring 1 vurdert ved spørreundersøkelse: varselsjekkingsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, før intervensjon, etter intervensjon (1 måned)
|
Selvrapporterte endringer i digitale medievaner eller velværepraksiser som følge av intervensjonen; elementene ble utviklet av forskningsteamet: Dette elementet fanger opp unødvendig notifikasjonssjekkingfrekvens med poengområde 1-5, hvor høyere poeng indikerer dårligere digital velværeatferd.
|
Utgangspunkt, før intervensjon, etter intervensjon (1 måned)
|
|
Digital trivsel atferdsendring 2 vurdert ved spørreundersøkelse: enhetsbruk før søvn
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
Selvrapporterte endringer i digitale medievaner eller velværepraksiser som følge av intervensjonen; punktene ble utviklet av forskningsteamet: Dette punktet måler unngåelse av enhetsbruk før søvn med poengområde 1-5 og høyere poeng indikerer bedre digital velværeatferd.
|
Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
|
Digital velvære atferdsendring 3 vurdert gjennom spørreundersøkelse: engasjement i ikke-digitale aktiviteter
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
Selvrapporterte endringer i digitale medievaner eller velværepraksis som et resultat av intervensjonen; elementene ble utviklet av forskningsteamet: Dette elementet måler engasjement i ikke-digitale aktiviteter med poengsum 1-5, der høyere poengsum indikerer bedre digital velværeatferd.
|
Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
|
Digital velvære-atferdsendring 4 vurdert ved undersøkelse: bruk av apper eller verktøy for å overvåke og administrere digitale vaner
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
Selvrapporterte endringer i digitale medievanker eller velvære-praksiser som et resultat av intervensjonen; elementer ble utviklet av forskningsteamet: Dette elementet fanger opp bruk av apper eller verktøy for å overvåke og håndtere digitale vaner med poengområde 1-5 og høyere poeng indikerer bedre digital velvære-atferd.
|
Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
|
Antall deltakere som laster opp skjermbilder av Screentime-appen
Tidsramme: Utgangspunkt, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
Forskerne vil undersøke muligheten for å samle inn objektive data fra studenter, inkludert skjermbilder fra Screentime-appen
|
Utgangspunkt, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
|
Helge fritids skjermtid timer vurdert ved undersøkelse
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
Helgedag (skjermtid for fritid)
|
Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
|
Ukedags arbeid-/studieskjermtidstimer vurdert gjennom spørreundersøkelse
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
Ukedag (skjermtid for arbeid/studier)
|
Baseline, pre-intervensjon, post-intervensjon (1 måned)
|
|
Helgearbeid-/studie-skjermtidstimer vurdert ved undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, før intervensjon, etter intervensjon (1 måned)
|
Helgedag (skjermtid for arbeid/studier)
|
Utgangspunkt, før intervensjon, etter intervensjon (1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Thrul, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00023832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .