- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07344142
Улучшение цифрового благополучия у подростков Саудовской Аравии
Улучшение цифрового благополучия у подростков Саудовской Аравии: Кластерное рандомизированное исследование
Предпосылки: В Саудовской Аравии быстрое распространение использования цифровых технологий, особенно среди подростков, вызывает растущую обеспокоенность по поводу интернет-зависимости и её влияния на психическое здоровье и общее благополучие. Основываясь на предварительной работе, включающей национальные опросы, интервью с заинтересованными сторонами и пилотное тестирование, сейчас существует острая необходимость в строгой оценке вмешательств, которые могут способствовать формированию здоровых цифровых привычек среди молодёжи.
Цели исследования: Это исследование направлено на оценку эффективности школьного вмешательства по цифровому благополучию с дополнительным компонентом вовлечения родителей и без него, используя кластерный рандомизированный контролируемый дизайн. Основная цель — определить, улучшает ли воздействие только учебной программы для учащихся или в сочетании с вмешательством, ориентированным на родителей, цифровую грамотность, поведение в использовании технологий и психосоциальное благополучие среди старшеклассников. Второстепенные цели включают оценку изменений в общении между родителями и детьми и родительского отношения к использованию цифровых медиа.
Методы: Двадцать (20) средних школ в регионах Эль-Касим и Эр-Рияд в Саудовской Аравии будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: (1) обычное лечение (ТАУ) получит Модуль цифрового благополучия Министерства образования (МО), который реализуется в 12-м классе как часть учебной программы по цифровому гражданству, и краткое самостоятельное онлайн-обучение учителей, или (2) расширенное лечение, включающее Модуль цифрового благополучия МО плюс вмешательство для родителей на основе WhatsApp и краткое самостоятельное онлайн-обучение учителей. Примерно 125 учеников на школу (~2500 всего) заполнят опросы до и после периода вмешательства, оценивая привычки использования цифровых медиа, благополучие и модели общения. В расширенной группе будут проводиться опросы родителей для оценки вовлечённости в вмешательство и практик воспитания. Опросы учителей оценят мотивацию и самоэффективность в проведении модуля цифрового благополучия и точность его реализации.
Результаты: Исследование предоставит доказательства эффективности школьных и семейных стратегий для улучшения цифрового благополучия подростков в контексте Саудовской Аравии. Оно также даст представление о механизмах изменений, включая роль вовлечения родителей в формирование цифровых привычек подростков.
Заключение: Результаты этого кластерного рандомизированного исследования послужат основой для национальной политики и практики в области цифрового благополучия, предлагая масштабируемую модель поведенческих вмешательств в сфере здоровья, ориентированных на молодёжь, в Саудовской Аравии и аналогичных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buraidah, Саудовская Аравия
- Sulaiman Al Rahji University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены учащиеся, зачисленные в 12-й класс участвующих средних школ, которые случайным образом распределены в одну из групп исследования.
- Кроме того, родители или законные опекуны этих учащихся будут иметь право участвовать в компоненте вмешательства, ориентированном на родителей, если учащийся отнесен к группе с расширенной учебной программой.
Критерии исключения:
- Учащиеся и родители будут исключены из исследования, если они не дадут согласие на участие в соответствии с этическими нормами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
(1) обычное лечение (TAU) будет включать в себя модуль «Цифровое благополучие» Министерства образования (MOE), который реализуется в 12-м классе в рамках учебной программы «Цифровое гражданство», и краткое самостоятельное онлайн-обучение для учителей
|
(1) Студенческий компонент использует существующее Подразделение цифрового благополучия, встроенное в национальную учебную программу «Цифровое гражданство», реализуемую Министерством образования Саудовской Аравии.
Эта учебная программа проводится учителями в классе в течение примерно одного месяца, обычно в рамках стандартного обучения в течение учебного семестра.
Содержание сосредоточено на ответственном использовании цифровых медиа, безопасности в Интернете, осведомленности о времени, проведенном перед экраном, и стратегиях достижения цифрового баланса.
Все учебные материалы и методы обучения соответствуют рекомендациям Министерства и интегрированы в обычное школьное расписание.
(3) Учителя в обеих группах пройдут краткое самостоятельное онлайн-обучение (общей продолжительностью ~45 минут) до проведения модуля по цифровому благополучию.
Обучение знакомит с ключевыми концепциями цифрового благополучия, предоставляет руководство по внедрению, соответствующее учебной программе Министерства образования, и включает ресурсы для поддержки проведения занятий в классе.
Завершение обучения будет контролироваться для обеспечения единообразия во всех школах.
|
|
Экспериментальный: Усовершенствованное лечение
(2) расширенное лечение, включающее MOE Digital Wellbeing Unit, плюс интервенцию на основе WhatsApp для родителей и краткое самостоятельное онлайн-обучение учителей.
|
(1) Студенческий компонент использует существующее Подразделение цифрового благополучия, встроенное в национальную учебную программу «Цифровое гражданство», реализуемую Министерством образования Саудовской Аравии.
Эта учебная программа проводится учителями в классе в течение примерно одного месяца, обычно в рамках стандартного обучения в течение учебного семестра.
Содержание сосредоточено на ответственном использовании цифровых медиа, безопасности в Интернете, осведомленности о времени, проведенном перед экраном, и стратегиях достижения цифрового баланса.
Все учебные материалы и методы обучения соответствуют рекомендациям Министерства и интегрированы в обычное школьное расписание.
(3) Учителя в обеих группах пройдут краткое самостоятельное онлайн-обучение (общей продолжительностью ~45 минут) до проведения модуля по цифровому благополучию.
Обучение знакомит с ключевыми концепциями цифрового благополучия, предоставляет руководство по внедрению, соответствующее учебной программе Министерства образования, и включает ресурсы для поддержки проведения занятий в классе.
Завершение обучения будет контролироваться для обеспечения единообразия во всех школах.
(2) Родительский компонент, разработанный исследовательской группой, включён в расширенную группу вмешательства.
Он состоит из структурированного взаимодействия через группы WhatsApp, созданные с родителями учащихся, зачисленных в школы вмешательства.
Родители в этой группе будут получать ежедневные сообщения в течение всего периода реализации учебной программы (примерно 4 недели).
Эти сообщения будут включать инфографику, короткие видео-лекции экспертов и краткие видеоролики, призванные закрепить концепции, преподаваемые в учебной программе для учащихся.
Содержание будет сосредоточено на продвижении здоровых цифровых привычек, улучшении общения между родителями и детьми об использовании технологий и моделировании соответствующих цифровых моделей поведения дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы экранного времени в будние дни в свободное время, оцененные по опросу
Временное ограничение: Базовый уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Будний день (время у экрана для досуга)
|
Базовый уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала расстройств, связанных с социальными сетями
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Шкала расстройства социальных сетей: Диапазон баллов от 9 до 45, где более высокие баллы указывают на более высокую степень расстройства социальных сетей
|
Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
|
Краткая форма шкалы интернет-игрового расстройства (IGDS9-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Шкала расстройства интернет-игр, краткая форма (IGDS9-SF): диапазон баллов от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень расстройства интернет-игр
|
Базовый уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
|
Цифровое благополучие, знания 1, оцененные с помощью опроса
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Знания по темам цифрового благополучия, включенным в учебную программу; пункты были разработаны исследовательской группой: Диапазон баллов от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большие знания в области цифрового благополучия
|
Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
|
Цифровое благополучие, знания 2, оцененные с помощью опроса
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Знания по темам цифрового благополучия, охватываемым в учебной программе; пункты были разработаны исследовательской группой: Диапазон баллов от 3 до 15, причем более высокие баллы указывают на большее знание цифрового благополучия
|
Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
|
Отношение к цифровому благополучию, оцененное с помощью опроса
Временное ограничение: Базовый уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Отношение к темам цифрового благополучия, рассматриваемым в учебной программе; пункты были разработаны исследовательской группой: Диапазон баллов от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более благоприятное отношение к цифровому балансу и здоровому использованию технологий
|
Базовый уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
|
Цифровое благополучие самоэффективности, оцененное с помощью опроса
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Самоэффективность в отношении тем цифрового благополучия, охваченных учебной программой; пункты были разработаны исследовательской группой: Диапазон баллов от 5 до 25, причём более высокие баллы указывают на более сильную самоэффективность в цифровом благополучии
|
Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменение поведения в цифровом благополучии 1, оцененное с помощью опроса: частота проверки уведомлений
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Самоотчетные изменения в цифровых медиа-привычках или практиках благополучия в результате вмешательства; пункты были разработаны исследовательской группой: Этот пункт измеряет частоту ненужной проверки уведомлений со шкалой оценки 1-5, где более высокие баллы указывают на худшее поведение в области цифрового благополучия.
|
Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
|
Поведение в области цифрового благополучия 2, оцененное с помощью опроса: использование устройств перед сном
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Самоотчетные изменения в привычках использования цифровых медиа или практиках благополучия в результате вмешательства; пункты были разработаны исследовательской группой: Этот пункт фиксирует отказ от использования устройств перед сном с диапазоном баллов 1-5, где более высокие баллы указывают на лучшее поведение в области цифрового благополучия.
|
Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
|
Цифровое благополучие: изменение поведения 3, оцененное по опросу: участие в нецифровых видах деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Самоотчетные изменения в цифровых медиа-привычках или практиках благополучия в результате вмешательства; пункты были разработаны исследовательской группой: Этот пункт отражает вовлеченность в нецифровую деятельность с диапазоном баллов 1-5, где более высокие баллы указывают на лучшее поведение в области цифрового благополучия.
|
Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
|
Цифровое благополучие, изменение поведения 4, оцениваемое по опросу: использование приложений или инструментов для мониторинга и управления цифровыми привычками
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Самоотчетные изменения в привычках использования цифровых медиа или практиках благополучия в результате вмешательства; пункты были разработаны исследовательской группой: Этот пункт отражает использование приложений или инструментов для отслеживания и управления цифровыми привычками с диапазоном баллов 1-5, где более высокие баллы указывают на лучшее поведение в области цифрового благополучия.
|
Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
|
Количество участников, загрузивших скриншоты экрана из приложения Screentime
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Исследователи изучат возможность сбора объективных данных от студентов, включая скриншоты приложения Screentime
|
Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
|
Часы экранного времени в выходные дни, оцененные с помощью опроса
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Выходной день (экранное время для досуга)
|
Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
|
Количество часов экранного времени в будние дни для работы/учебы, оцененное по результатам опроса
Временное ограничение: Базовый уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Будний день (экранное время для работы/учёбы)
|
Базовый уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
|
Часы экранного времени в выходные дни для работы/учебы, оцененные с помощью опроса
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Выходной день (экранное время для работы/учебы)
|
Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства (1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johannes Thrul, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00023832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .