- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07389850
Évaluation de l'évolution des capacités de repondération proprioceptive après une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (ReproEVO)
Évaluation de l'Évolution des Capacités de Repondération Proprioceptive Après une Chirurgie de Reconstruction du Ligament Croisé Antérieur - ReproEVO
La lésion du ligament croisé antérieur (LCA) est la blessure du genou la plus fréquente chez les athlètes pratiquant des sports de contact impliquant des mouvements de pivotement. La reconstruction du LCA (LCR) associée à la rééducation est le traitement standard des déchirures du LCA chez les sportifs, et la rééducation est l'une des clés du succès. Le taux global de retour au sport est de 80 %, mais le retour au niveau sportif d'avant blessure n'est que de 65 % et le retour au même niveau de compétition est seulement de 55 %. Le taux de récidive est proche de 20 %.
Pendant la rééducation et la pratique sportive, l'information proprioceptive est essentielle pour ajuster la boucle sensorimotrice musculaire et permettre un mouvement optimal.
Les athlètes peuvent ainsi être classés en plastiques ou rigides. Notre hypothèse est de montrer que la proportion de patients "plastiques" 9 mois post-opératoire après une reconstruction du LCA est plus élevée que celle observée dans la même population 3 mois post-opératoire, démontrant ainsi la progression des capacités d'intégration proprioceptive après la chirurgie de reconstruction du LCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion du ligament croisé antérieur (LCA) est la blessure du genou la plus fréquente chez les athlètes pratiquant des sports de contact impliquant des pivots. La reconstruction du LCA (LCA-R) combinée à la rééducation est le traitement standard des déchirures du LCA chez les sportifs, et la rééducation est l'une des clés du succès. Le taux global de retour au sport est de 80 %, mais le retour au niveau sportif antérieur à la blessure n'est que de 65 % et le retour au même niveau de compétition n'est que de 55 %. Le taux de récidive est proche de 20 %. Bien que le nombre d'études sur le sujet augmente, il n'existe actuellement aucun consensus sur les protocoles de rééducation.
Pendant la rééducation et la pratique sportive, l'information proprioceptive est essentielle pour ajuster la boucle sensorimotrice musculaire et permettre un mouvement optimal.
Nous avons démontré que les athlètes et les sportifs après une reconstruction du LCA présentent une variabilité dans l'intégration des informations proprioceptives lors d'une tâche d'équilibre complexe.
Les athlètes peuvent ainsi être classés comme plastiques (capables de varier la source d'information proprioceptive selon les conditions) ou rigides (incapables de le faire).
Notre hypothèse est de montrer que la proportion de patients "plastiques" 9 mois après une reconstruction du LCA est plus élevée que celle observée dans la même population 3 mois après l'opération, démontrant ainsi la progression des capacités d'intégration proprioceptive après la chirurgie de reconstruction du LCA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivier REMY-NERIS, Professor
- Numéro de téléphone: +33298223152
- E-mail: olivier.remyneris@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- Brest University Hospital
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Contact:
- Olivier REMY-NERIS, Professor
- Numéro de téléphone: +33298223152
- E-mail: olivier.remyneris@chu-brest.fr
-
Chercheur principal:
- Olivier REMY-NERIS, Professor
-
Montpellier, France, 34000
- Montpellier University Hospital
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Contact:
- Benoît ATTALIN, Doctor
- Numéro de téléphone: +33687643336
- E-mail: benoit.attalin@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Benoît ATTALIN, Doctor
-
Saint-Clément-de-Rivière, France, 34980
- Dr. STER Clinic, Saint Clément de Rivière
-
Contact:
- François FEUVRIER, Doctor
- Numéro de téléphone: +33626467428
- E-mail: francois.feuvrier@cliniques-ster.fr
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Chercheur principal:
- François FEUVRIER, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés entre 15 et 40 ans ;
- Patients avec rupture du LCA programmés pour une chirurgie de reconstruction du LCA ;
- Patients capables de maintenir une position debout bipède stable sans assistance technique et les yeux fermés ;
- Consentement du patient, des parents, des tuteurs légaux ou des gardiens à l'enregistrement (pour les patients mineurs) des données à des fins de recherche et de publication.
Critères d'exclusion :
- Pathologie ostéoarticulaire récente (c'est-à-dire moins de trois mois) des membres inférieurs, qu'elle soit traumatique ou non, autre que la rupture du LCA ;
- Pathologie neurologique invalidante avérée ;
- Douleur dans le système musculo-squelettique pendant l'exercice (à l'exclusion du genou opéré) ;
- Fatigue évaluée à l'aide de l'échelle de Borg > 6 ;
- Allergie cutanée à un produit adhésif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec Ligament Croisé Antérieur
Patients avec une rupture du ligament croisé antérieur (LCA) programmés pour une chirurgie de reconstruction du LCA
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Après la visite d'inclusion, chaque évaluation comprendra un examen de l'équilibre debout dans deux conditions de support : sol dur ou sol mou et deux conditions de vibration des tendons d'Achille ou des muscles lombaires, réalisées aléatoirement sur cinq essais pour chaque condition. Les sujets se tiennent debout avec les yeux couverts par un masque opaque. Des vibrateurs sont positionnés aux deux emplacements et vibrés aléatoirement après un essai sans enregistrement pour percevoir l'effet déstabilisant induit par la vibration. Les données sont enregistrées à l'aide d'une plateforme de force sur le sol. Les sujets seront assis et sanglés dans un dispositif rigide attaché à leur jambe. Le dispositif est connecté à un moteur qui maintient une vitesse constante. La force maximale sera mesurée à deux vitesses différentes. Enfin, à chaque évaluation, les sujets rempliront des questionnaires sur leur peur de la douleur, leur évaluation des capacités de leur genou et les activités qu'ils pratiquent. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des progrès dans la pondération proprioceptive après reconstruction du ligament du genou
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention chirurgicale et 9 mois après l'intervention chirurgicale
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Différence entre le coefficient moyen de réafférentiation proprioceptive (RPw) préopératoire et 3 mois postopératoire
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Baseline, 3 mois après l'intervention chirurgicale et 9 mois après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la variation du poids entre avant et après l'opération
Délai: Baseline et 3 mois postopératoires
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Différence entre le coefficient de pondération proprioceptive moyen (RPw) en préopératoire et 3 mois postopératoire
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Baseline et 3 mois postopératoires
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Évaluer le contrôle postural
Délai: Baseline, à 3 mois postopératoires et à 9 mois postopératoires
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Différence de l'ampleur du déplacement du centre de pression en position debout statique, yeux ouverts et yeux fermés
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Baseline, à 3 mois postopératoires et à 9 mois postopératoires
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Évaluez votre perception du score de retour au sport et de la blessure du ligament croisé antérieur (ACL-RSI)
Délai: Baseline, à 3 mois postopératoire et à 9 mois postopératoire
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Évaluez votre perception de la récupération après une blessure du ligament croisé antérieur - Retour au sport et blessure (ACL-RSI) (0 : Pas du tout sûr ; 10 : Totalement sûr) lors de la visite d'inclusion (préopératoire) ; à 3 mois postopératoires et à 9 mois postopératoires
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Baseline, à 3 mois postopératoire et à 9 mois postopératoire
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Évaluer le score d'activité subjectif IKDC
Délai: Baseline, à 3 mois postopératoires et à 9 mois postopératoires
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Évaluer le score d'activité subjectif IKDC (0 : Jamais ; 10 : Toujours) lors de la visite d'inclusion (préopératoire) ; à 3 mois postopératoires et à 9 mois postopératoires.
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Baseline, à 3 mois postopératoires et à 9 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC25.0312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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