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Valutazione dell'evoluzione delle capacità di riponderazione propriocettiva dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ReproEVO)

28 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione dell'evoluzione delle capacità di riponderazione propriocettiva dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore - ReproEVO

La lesione del legamento crociato anteriore (LCA) è la lesione al ginocchio più comune tra gli atleti che praticano sport di contatto che comportano movimenti di rotazione. La ricostruzione del LCA (LCA-R) combinata con la riabilitazione è il trattamento standard per le rotture del LCA negli atleti, e la riabilitazione è una delle chiavi per il successo. Il tasso complessivo di ritorno allo sport è dell'80%, ma il ritorno al livello sportivo pre-infortunio è solo del 65% e il ritorno allo stesso livello di competizione è solo del 55%. Il tasso di recidiva è vicino al 20%.

Durante la riabilitazione e la pratica sportiva, le informazioni propriocettive sono essenziali per regolare il circuito sensomotorio muscolare e consentire un movimento ottimale.

Gli atleti possono quindi essere classificati come plastici o rigidi. La nostra ipotesi è dimostrare che la proporzione di pazienti "plastici" a 9 mesi post-operatori dopo la ricostruzione del LCA è superiore a quella riscontrata nella stessa popolazione a 3 mesi post-operatori, dimostrando così la progressione delle capacità di integrazione propriocettiva dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del legamento crociato anteriore (LCA) è la lesione al ginocchio più comune tra gli atleti che praticano sport di contatto che coinvolgono movimenti di rotazione. La ricostruzione del LCA (ACLR) combinata con la riabilitazione è il trattamento standard per le rotture del LCA negli atleti, e la riabilitazione è una delle chiavi per il successo. Il tasso complessivo di ritorno allo sport è dell'80%, ma il ritorno al livello pre-infortunio dello sport è solo del 65% e il ritorno allo stesso livello di competizione è solo del 55%. Il tasso di recidiva è vicino al 20%. Sebbene il numero di studi sull'argomento stia crescendo, attualmente non esiste un consenso sui protocolli di riabilitazione.

Durante la riabilitazione e la pratica sportiva, le informazioni propriocettive sono essenziali per regolare il ciclo sensomotorio muscolare e consentire un movimento ottimale.

Abbiamo dimostrato che gli atleti e gli atleti dopo la ricostruzione del LCA mostrano variabilità nell'integrazione delle informazioni propriocettive durante un compito di equilibrio complesso.

Gli atleti possono quindi essere classificati come plastici (in grado di variare la fonte di informazioni propriocettive a seconda delle condizioni) o rigidi (incapaci di farlo).

La nostra ipotesi è di dimostrare che la proporzione di pazienti "plastici" 9 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA è maggiore di quella riscontrata nella stessa popolazione 3 mesi dopo l'intervento, dimostrando così la progressione delle capacità di integrazione propriocettiva dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione del LCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Brest University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier REMY-NERIS, Professor
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Montpellier University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoît ATTALIN, Doctor
      • Saint-Clément-de-Rivière, Francia, 34980
        • Dr. STER Clinic, Saint Clément de Rivière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François FEUVRIER, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 15 e 40 anni;
  • Pazienti con rottura del legamento crociato anteriore programmati per intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore;
  • Pazienti in grado di mantenere una posizione eretta stabile senza assistenza tecnica e con gli occhi chiusi;
  • Consenso del paziente, dei genitori, dei tutori legali o dei curatori alla registrazione (per i pazienti minorenni) dei dati a fini di ricerca e pubblicazione.

Criteri di esclusione:

  • Patologia osteoarticolare recente (cioè meno di tre mesi) degli arti inferiori, traumatica o meno, diversa dalla rottura del legamento crociato anteriore;
  • Patologia neurologica invalidante accertata;
  • Dolore nel sistema muscoloscheletrico durante l'esercizio (escluso il ginocchio operato);
  • Affaticamento valutato utilizzando la scala di Borg > 6;
  • Allergia cutanea a un prodotto adesivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con Legamento Crociato Anteriore
Pazienti con rottura del legamento crociato anteriore (LCA) programmati per intervento chirurgico di ricostruzione del LCA
Procedura: Intervento ReproEVO

Dopo la visita di inclusione, ogni valutazione includerà un esame dell'equilibrio in piedi in due condizioni di supporto: pavimento duro o pavimento morbido e due condizioni di vibrazione dei tendini di Achille o dei muscoli lombari, eseguite casualmente in cinque prove per ogni condizione. I soggetti stanno in piedi con gli occhi coperti da una maschera opaca. I vibratori sono posizionati in entrambe le posizioni e fatti vibrare casualmente dopo una prova senza registrazione per percepire l'effetto destabilizzante indotto dalla vibrazione. I dati vengono registrati utilizzando una piattaforma di forza sul pavimento.

I soggetti saranno seduti e legati a un dispositivo rigido attaccato alla loro gamba. Il dispositivo è collegato a un motore che mantiene una velocità costante. La forza massima sarà misurata a due velocità diverse.

Infine, a ogni valutazione, i soggetti completeranno questionari sulla loro paura del dolore, la valutazione delle capacità del loro ginocchio e le attività in cui si impegnano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del progresso nella rivalutazione propriocettiva dopo la ricostruzione del legamento del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Differenza tra il coefficiente medio di ricalibrazione propriocettiva (RPw) preoperatorio e 3 mesi postoperatori
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione ponderale tra prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi postoperatori
Differenza tra il coefficiente medio di riponderazione propriocettiva (RPw) preoperatorio e 3 mesi postoperatorio
Baseline e 3 mesi postoperatori
Valutare il controllo posturale
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi dall'intervento e a 9 mesi dall'intervento
Differenza nella dimensione dello spostamento del centro di pressione in posizione eretta statica, con occhi aperti e chiusi
Baseline, a 3 mesi dall'intervento e a 9 mesi dall'intervento
Valuta il tuo punteggio di percezione del ritorno allo sport e dell'infortunio del legamento crociato anteriore (ACL-RSI)
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi dall'intervento e a 9 mesi dall'intervento
Valuta il tuo punteggio di percezione del ritorno allo sport e infortunio del legamento crociato anteriore (ACL-RSI) (0: per niente sicuro; 10: completamente sicuro) alla visita di inclusione (preoperatoria); a 3 mesi postoperatori e a 9 mesi postoperatori
Baseline, a 3 mesi dall'intervento e a 9 mesi dall'intervento
Valutare il punteggio di attività soggettivo IKDC
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi postoperatori e a 9 mesi postoperatori
Valutare il punteggio di attività soggettivo IKDC (0: Mai; 10: Sempre) alla visita di inclusione (preoperatoria); a 3 mesi postoperatori e a 9 mesi postoperatori.
Baseline, a 3 mesi postoperatori e a 9 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC25.0312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati e per quindici anni successivi all'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno dell'UH di Brest.
I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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