Conditionnement Ischémique à Distance Plus Stenting pour la Sténose Symptomatique de l'Artère Carotide (RICSICAS)
30 mars 2026 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Conditionnement Ischémique à Distance Plus Stenting pour la Sténose Symptomatique de l'Artère Carotide (RICSICAS) : Une Étude Prospective, Contrôlée Randomisée, à Point Final en Aveugle, Monocentrique
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est apparu comme une stratégie non invasive prometteuse pour protéger le cerveau, avec des preuves suggérant son bénéfice chez les patients bénéficiant d'une endoprothèse carotidienne (CAS).
Cependant, le bénéfice à long terme et la sécurité du RIC chronique dans cette population restent inconnus.
Cet essai vise à évaluer si le RIC chronique réduit l'incidence des événements vasculaires majeurs et améliore les résultats cliniques chez les patients à haut risque présentant une sténose carotidienne ayant bénéficié d'une CAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shenyang, Chine, 110016
- Recrutement
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 40 ans ;
- Patients présentant une sténose symptomatique modérée à sévère de l'artère carotide interne ;
- Antécédents de symptômes ischémiques cérébraux ipsilatéraux au cours des 180 derniers jours ;
- Programmation d'une angioplastie par stent artériel ;
- Score d'Essen ≥ 3 ;
- Score de l'échelle de Rankin modifiée de 0 ou 1 ;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg malgré un traitement médicamenteux)
- Sténose de l'artère sous-clavière ≥ 50 % ou présence d'un syndrome de vol sous-clavier
- Troubles hématologiques sévères ou anomalies significatives de la coagulation
- Contre-indications au conditionnement ischémique à distance, telles qu'une lésion sévère des tissus mous, une fracture ou une lésion vasculaire des membres supérieurs, ou une maladie vasculaire périphérique des membres supérieurs distaux
- Affections comorbides sévères avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ou participation en cours
- Toute autre circonstance jugée par l'investigateur comme inappropriée pour la participation à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RIC
Le protocole RIC implique une inflation bilatérale du brassard au niveau du bras supérieur à 200 mmHg (5 minutes d'inflation / 5 minutes de déflation, 5 cycles) réalisée 1 à 2 fois par jour, commençant 3 jours avant la CAS et poursuivie pendant 12 mois après l'intervention.
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Le protocole RIC implique une insufflation bilatérale du brassard du bras supérieur à 200 mmHg (5 minutes d'insufflation / 5 minutes de déflation, 5 cycles) réalisée 1 à 2 fois par jour, commençant 3 jours avant l'ACT et continuant pendant 12 mois après l'intervention.
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Aucune intervention: Groupe témoin
aucun traitement RIC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai jusqu'à la première occurrence d'un quelconque composant du critère composite dans les 12 mois suivant la randomisation
Délai: 1 an
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le critère composite comprend l’accident vasculaire cérébral ischémique, l’accident vasculaire cérébral hémorragique, l’infarctus du myocarde [y compris la revascularisation coronaire], l’accident ischémique transitoire ou le décès d’origine vasculaire
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
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1 an
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composite de décès périprocédural, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde
Délai: 30±3 jours
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30±3 jours
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occurrence d'AVC non fatal et d'AIT
Délai: 1 an
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1 an
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survenue d'un infarctus du myocarde non fatal
Délai: 1 an
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1 an
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nombre de nouveaux infarctus cérébraux silencieux en imagerie par résonance magnétique
Délai: 1 an
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1 an
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survenue d'accident vasculaire cérébral non fatal ipsilatéral (à l'artère stentée) et d'accident ischémique transitoire
Délai: 1 an
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1 an
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degré de resténose intra-endoprothétique (≥50%) sur l'angiographie par tomodensitométrie
Délai: 1 an
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1 an
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changement du statut de la circulation collatérale (évalué par angio-TDM ou angiographie par soustraction numérique) entre le début de l'étude et 12 mois
Délai: 1 an
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1 an
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évolution des scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) au fil du temps
Délai: 1 an
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Les valeurs minimales et maximales du mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat plus défavorable
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1 an
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occurrence de coloration de contraste sur la tomodensitométrie cérébrale
Délai: 1 heure et 24 heures après la pose d'un stent carotidien
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1 heure et 24 heures après la pose d'un stent carotidien
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occurrence du syndrome d'hyperperfusion cérébrale
Délai: 24 heures après la pose d’un stent carotidien
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24 heures après la pose d’un stent carotidien
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occurrence d'un nouvel infarctus sur l'imagerie par résonance magnétique cérébrale
Délai: 24 heures après la pose d'une endoprothèse carotidienne
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24 heures après la pose d'une endoprothèse carotidienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y (2026) 14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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