Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernstyrt iskemisk kondisjonering pluss stentbehandling for symptomatisk karotisstenose (RICSICAS)

30. mars 2026 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Fjernstyrt iskemisk kondisjonering pluss stent for symptomatisk karotisstenose (RICSICAS): En prospektiv, randomisert kontrollert, blindet endepunkt, enkeltcenterstudie

Fjernstyrt iskemisk kondisjonering (RIC) har dukket opp som en lovende ikke-invasiv strategi for å beskytte hjernen, med bevis som tyder på at den er til nytte for pasienter med karotisstent (CAS). Imidlertid er den langsiktige fordelen og sikkerheten ved kronisk RIC i denne populasjonen fortsatt ukjent. Denne studien har som mål å evaluere om kronisk RIC reduserer forekomsten av større vaskulære hendelser og forbedrer kliniske resultater hos høyt risikopasienter med karotisstenose som har mottatt CAS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 40 år;
  • Pasienter med symptomatisk moderat til alvorlig stenose i arteria carotis interna;
  • Historie med ipsilaterale cerebrale iskemiske symptomer innen de siste 180 dagene;
  • Planlagt arteriell stentangioplasti;
  • Essen-score ≥ 3;
  • Modifisert Rankin-skåre på 0 eller 1;
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg til tross for medikamenter)
  • Stenose i arteria subclavia ≥ 50% eller tilstedeværelse av subclavian steal-syndrom
  • Alvorlige hematologiske lidelser eller betydelige koagulasjonsabnormaliteter
  • Kontraindikasjoner for fjern iskemisk kondisjonering, som alvorlig vevsskade, fraktur eller vaskulær skade i overekstremitetene, eller perifer vaskulær sykdom i distale overekstremiteter
  • Alvorlige komorbide tilstander med forventet levealder under 1 år
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene eller pågående deltakelse
  • Andre omstendigheter som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIC-gruppen
RIC-protokollen involverer bilateral overarmsmansjett-inflasjon til 200 mmHg (5-minutters inflasjon/5-minutters deflasjon, 5 sykluser) utført 1-2 ganger daglig, starter 3 dager før CAS og fortsetter i 12 måneder etter inngrepet.
Enhet: Fjernstyrt iskemisk kondisjonering
RIC-protokollen involverer bilateral overarmsmansjett-inflasjon til 200 mmHg (5-minutters inflasjon/5-minutters deflasjon, 5 sykluser) utført 1-2 ganger daglig, starter 3 dager før CAS og fortsetter i 12 måneder etter inngrepet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen RIC-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første forekomst av noen komponent i det sammensatte endepunktet innen 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 1 år
den sammensatte endepunktet inkluderer iskemisk slag, hemoragisk slag, hjerteinfarkt [inkludert koronar revaskularisering], TIA eller vaskulær død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
1 år
kompositt av periprosedyredød, hjerneslag eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 30±3 dager
30±3 dager
forekomst av ikke-dødelig slag og TIA
Tidsramme: 1 år
1 år
forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
antall nye stille cerebrale infarkter på Magnetresonanstomografi
Tidsramme: 1 år
1 år
forekomst av ipsilateral (til stentet arterie) ikke-dødelig hjerneslag og forbigående ischemisk anfall
Tidsramme: 1 år
1 år
grad av in-stent restenose (≥50%) på CT angiografi
Tidsramme: 1 år
1 år
endring i kollateralsirkulasjonsstatus (vurdert ved CT-angiografi eller digital subtraksjonsangiografi) fra utgangspunktet til 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år
endringer i modifisert Rankin-skala (mRS) score over tid
Tidsramme: 1 år
Minimum- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere utfall
1 år
forekomst av kontrastfarging på hjerne-computertomografi
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter karotisstentimplantasjon
1 time og 24 timer etter karotisstentimplantasjon
forekomst av cerebral hyperperfusjonssyndrom
Tidsramme: 24 timer etter karotisstenting
24 timer etter karotisstenting
forekomst av nytt hjerneinfarkt på magnetisk resonansavbildning av hjernen
Tidsramme: 24 timer etter karotisstenting
24 timer etter karotisstenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Y (2026) 14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotis stenose

Kliniske studier på Fjernstyrt iskemisk kondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere