Condicionamento Isquémico Remoto Mais Stenting para Estenose Sintomática da Artéria Carótida (RICSICAS)
30 de março de 2026 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Condicionamento Isquémico Remoto Mais Stenting para Estenose Sintomática da Artéria Carótida (RICSICAS): Um Estudo Prospectivo, Controlado Randomizado, com Endpoint Cego, Monocêntrico
O condicionamento isquémico remoto (CIR) surgiu como uma estratégia não invasiva promissora para proteger o cérebro, com evidências a sugerir o seu benefício em doentes com colocação de stent na artéria carótida (CSAC).
No entanto, o benefício e segurança a longo prazo do CIR crónico nesta população permanecem desconhecidos.
Este ensaio clínico visa avaliar se o CIR crónico reduz a incidência de eventos vasculares maiores e melhora os resultados clínicos em doentes de alto risco com estenose da artéria carótida que receberam CSAC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shenyang, China, 110016
- Recrutamento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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Contato:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Número de telefone: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 40 anos;
- Doentes com estenose sintomática moderada a grave da artéria carótida interna;
- Histórico de sintomas isquémicos cerebrais ipsilaterais nos últimos 180 dias;
- Planeamento de angioplastia com stent arterial;
- Pontuação Essen ≥ 3;
- Pontuação na Escala de Rankin Modificada de 0 ou 1;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg apesar da medicação)
- Estenose da artéria subclávia ≥ 50% ou presença de síndrome do roubo da subclávia
- Distúrbios hematológicos graves ou anomalias significativas de coagulação
- Contraindicações para o condicionamento isquémico remoto, como lesão grave dos tecidos moles, fratura ou lesão vascular nos membros superiores, ou doença vascular periférica nos membros superiores distais
- Condições comórbidas graves com uma esperança de vida inferior a 1 ano
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses ou participação em curso
- Quaisquer outras circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RIC
O protocolo RIC envolve a insuflação bilateral de manguitos no braço a 200 mmHg (5 minutos de insuflação/5 minutos de desinsuflação, 5 ciclos) realizada 1-2 vezes por dia, começando 3 dias antes da CAS e continuando durante 12 meses após o procedimento.
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O protocolo RIC envolve a insuflação bilateral de manguitos no braço a 200 mmHg (5 minutos de insuflação/5 minutos de desinsuflação, 5 ciclos) realizada 1 a 2 vezes por dia, iniciando 3 dias antes da CAS e continuando durante 12 meses após o procedimento.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
sem tratamento RIC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo até à primeira ocorrência de qualquer componente do endpoint composto no período de 12 meses após a randomização
Prazo: 1 ano
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o endpoint composto inclui acidente vascular cerebral isquémico, acidente vascular cerebral hemorrágico, enfarte do miocárdio [incluindo revascularização coronária], AIT ou morte vascular
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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composição de morte periprocedural, acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio
Prazo: 30±3 dias
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30±3 dias
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ocorrência de AVC não fatal e AIT
Prazo: 1 ano
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1 ano
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ocorrência de enfarte do miocárdio não fatal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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números de novos enfartes cerebrais silenciosos na Ressonância Magnética
Prazo: 1 ano
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1 ano
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ocorrência de acidente vascular cerebral não fatal ipsilateral (à artéria stentada) e ataque isquémico transitório
Prazo: 1 ano
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1 ano
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grau de reestenose intra-stent (≥50%) na Angio-Tomografia Computorizada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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alteração do estado da circulação colateral (avaliada por Angiografia por Tomografia Computorizada ou Angiografia por Subtração Digital) desde o início até aos 12 meses
Prazo: 1 ano
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1 ano
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alterações nos escores da Escala de Rankin modificada (mRS) ao longo do tempo
Prazo: 1 ano
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Os valores mínimo e máximo da mRS são 0 e 6, respetivamente; uma pontuação mais alta significa um resultado pior
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1 ano
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ocorrência de contraste de coloração na tomografia computadorizada cerebral
Prazo: 1 hora e 24 horas após a colocação de stent na artéria carótida
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1 hora e 24 horas após a colocação de stent na artéria carótida
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ocorrência de síndrome de hiperperfusão cerebral
Prazo: 24 horas após colocação de stent na artéria carótida
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24 horas após colocação de stent na artéria carótida
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ocorrência de novo enfarte na ressonância magnética cerebral
Prazo: 24 horas após a colocação de stent na artéria carótida
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24 horas após a colocação de stent na artéria carótida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y (2026) 14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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