Távoli iszkémiás kondicionálás és sztentelés tünetes nyaki artéria szűkület esetén (RICSICAS)
2026. március 30. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Távoli iszkémiás kondicionálás plusz sztentelés tüneti nyaki artériaszűkület esetén (RICSICAS): prospektív, randomizált kontrollált, vak végpontú, egyközpontú vizsgálat
A távoli iszkémiás kondicionálás (RIC) ígéretes, nem invazív stratégiaként jelent meg az agy védelmére, és bizonyítékok támasztják alá a hasznosságát a karotisz artériás stentelésen (CAS) átesett betegeknél.
Azonban a krónikus RIC hosszú távú előnyei és biztonságossága ebben a populációban ismeretlenek maradtak.
Ez a vizsgálat azt célozza, hogy kiértékelje, vajon a krónikus RIC csökkenti-e a nagy érrendszeri események előfordulását és javítja-e a klinikai kimeneteleket a karotisz artéria szűkületével rendelkező, magas kockázatú betegeknél, akik CAS-t kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína, 110016
- Toborzás
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonszám: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 40 évnél idősebb kor;
- Betegek, akiknél a belső nyaki artéria szimptomatikus, középsúlyos vagy súlyos szűkülete van;
- Az elmúlt 180 napon belül előfordult ipszilaterális agyi iszkémiás tünetek előzménye;
- Arteriális stent angioplasztika tervezve;
- Essen Score ≥ 3;
- Módosított Rankin Skála pontszám 0 vagy 1;
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált súlyos hypertonia (systolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm a gyógyszeres kezelés ellenére)
- Kulcscsonti artéria szűkülete ≥ 50% vagy jelenlévő kulcscsonti „lopás” szindróma
- Súlyos hematológiai rendellenességek vagy jelentős koagulációs eltérések
- Ellenjavallatok a távoli iszkémiás kondicionálással szemben, mint például súlyos lágyrész sérülés, törés vagy érkárosodás a felső végtagokon, vagy perifériás érbetegség a felső végtagok távoli részén
- Súlyos komorbid állapotok, amelyeknél a várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Résztvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban vagy folyamatban lévő részvétel
- Bármely más körülmény, amelyet a vizsgálóvezető alkalmatlannak tart a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RIC csoport
A RIC-protokoll magában foglalja a felsőkar kétoldali mandzsettájának 200 Hgmm-re történő felfúvását (5 perc felfúvás/5 perc leeresztés, 5 ciklus), amelyet napi 1-2 alkalommal végeznek, a CAS előtt 3 nappal kezdődően, és a beavatkozást követően 12 hónapon át folytatnak.
|
A RIC protokoll magában foglalja a felső kar kétoldali mandzsettájának 200 Hgmm-re történő felfúvását (5 perces felfúvás/5 perces leeresztés, 5 ciklus), amelyet napi 1-2 alkalommal végeznek, a CAS előtt 3 nappal kezdődően és a beavatkozást követő 12 hónapig folytatnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
nincs RIC kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a randomizálást követő 12 hónapon belül a kompozit végpont bármely összetevőjének első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 1 év
|
az összetett végpont magában foglalja az ischaemiás stroke-ot, hemorrhagiás stroke-ot, miokardiális infarktust [beleértve a coronaria revascularizációt], TIA-t vagy vaskuláris halált
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden okozta halálozás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
periprocedurális halál, stroke vagy szívizominfarktus kompozit végpontja
Időkeret: 30±3 nap
|
30±3 nap
|
|
|
nem halálos stroke és TIA előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
nem végzetes szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
az új, csendes agyi infarctusok száma a Mágneses Rezonanciás Képalkotáson
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
az ipsilateralis (a stentbe helyezett artériához képest) nem halálos stroke és tranziens ischaemiás attack előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
a sztent utáni restenosis mértéke (≥50%) számítógépes tomográfiás angiográfián
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
a kollaterális keringés állapotának változása (számítógépes tomográfiás angiográfiával vagy digitális szubtraktív angiográfiával értékelve) a kiindulási állapotból a 12. hónapig
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: 1 év
|
Az mRS minimális és maximális értéke 0 és 6; magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelent
|
1 év
|
|
kontrasztanyag-felvétel előfordulása agyi számítógépes tomográfián
Időkeret: 1 óra és 24 óra a nyaki artéria sztentelése után
|
1 óra és 24 óra a nyaki artéria sztentelése után
|
|
|
cerebralis hiperperfúziós szindróma előfordulása
Időkeret: 24 órával a nyaki artériastent-beültetés után
|
24 órával a nyaki artériastent-beültetés után
|
|
|
új infarctus előfordulása agyi mágneses rezonanciás képalkotáson
Időkeret: 24 órával a nyaki artéria sztentelése után
|
24 órával a nyaki artéria sztentelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y (2026) 14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .