症状性頸動脈狭窄に対する遠隔虚血プレコンディショニングプラスステント留置術 (RICSICAS)
2026年3月30日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
遠隔虚血プレコンディショニング併用ステント留置術による症候性頸動脈狭窄の治療（RICSICAS）：前向き、ランダム化比較、エンドポイント盲検、単一施設研究
遠隔虚血コンディショニング（RIC）は、脳を保護する有望な非侵襲的戦略として注目されており、頸動脈ステント留置術（CAS）患者における有益性を示すエビデンスが示されています。
しかし、この集団における慢性RICの長期的な有益性と安全性は不明なままです。
この試験は、CASを受けた頸動脈狭窄症の高リスク患者において、慢性RICが主要血管イベントの発生率を減少させ、臨床転帰を改善するかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Shenyang、中国、110016
- 募集
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
コンタクト：
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- 電話番号：+86 13352452086
- メール：chszh@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢40歳以上；
- 症候性内頸動脈中～重度狭窄症患者；
- 過去180日以内の同側脳虚血症状の既往；
- 動脈ステント血管形成術の予定；
- エッセンスコア≥3；
- 修正Rankinスケールスコア0または1；
- 署名済みインフォームド・コンセント。
除外基準：
- コントロール不良の重度高血圧（収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHg、薬物療法後も持続）
- 鎖骨下動脈狭窄≥50%または鎖骨下動脈盗血症候群の存在
- 重度血液疾患または著明な凝固異常
- 遠隔虚血コンディショニングの禁忌（上肢の重度軟部組織損傷、骨折、血管損傷、または遠位上肢末梢血管疾患など）
- 余命1年未満の重度併存疾患
- 過去3ヶ月以内の他臨床試験への参加、または継続中の参加
- 研究者が本臨床研究への参加に不適切と判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RICグループ
RICプロトコルは、両上腕のカフを200 mmHgに加圧（5分加圧／5分減圧、5サイクル）し、CASの3日前から開始し、術後12か月まで1日1〜2回実施することを含みます。
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RICプロトコルは、上腕両側のカフを200mmHgに加圧（5分間加圧／5分間減圧、5サイクル）し、CASの3日前から開始し、術後12か月間継続して、1日1～2回行うことを含みます。
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介入なし：対照群
RIC治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後12か月以内における複合エンドポイントのいずれかの構成要素の初回発現までの時間
時間枠：1年
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複合エンドポイントには、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞［冠動脈血行再建術を含む］、一過性脳虚血発作、または血管死が含まれます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：1年
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1年
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周術期死亡、脳卒中、または心筋梗塞の複合エンドポイント
時間枠：30±3日
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30±3日
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非致死性脳卒中およびTIAの発生
時間枠：1年
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1年
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非致死性心筋梗塞の発生
時間枠：1年
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1年
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磁気共鳴画像法における新たな無症候性脳梗塞の数
時間枠：1年
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1年
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ステント留置動脈と同側の非致死性脳卒中および一過性脳虚血発作の発生
時間枠：1年
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1年
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コンピューター断層撮影血管造影におけるステント内再狭窄の程度（≧50%）
時間枠：1年
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1年
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ベースラインから12か月までの側副血行路状態の変化（コンピュータ断層撮影血管造影またはデジタルサブトラクション血管造影により評価）
時間枠：1年
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1年
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修正Rankinスケール（mRS）スコアの経時的な変化
時間枠：1年
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mRSの最小値と最大値はそれぞれ0と6であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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1年
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脳コンピュータ断層撮影における造影剤染色の発生
時間枠：頸動脈ステント留置後1時間および24時間後
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頸動脈ステント留置後1時間および24時間後
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脳過灌流症候群の発生
時間枠：頸動脈ステント留置後24時間
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頸動脈ステント留置後24時間
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脳磁気共鳴画像法における新たな梗塞の発生
時間枠：頸動脈ステント留置後24時間
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頸動脈ステント留置後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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