Condizionamento Ischemico Remoto più Stenting per Stenosi Sintomatica dell'Arteria Carotide (RICSICAS)
30 marzo 2026 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Remote Ischemic Conditioning Plus Stenting for Symptomatic Carotid Artery Stenosis (RICSICAS): Uno Studio Prospettico, Controllato Randomizzato, a Endpoint Cieco, Monocentrico
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è emerso come una strategia non invasiva promettente per proteggere il cervello, con evidenze che suggeriscono il suo beneficio nei pazienti con stenting dell'arteria carotidea (CAS).
Tuttavia, il beneficio a lungo termine e la sicurezza del RIC cronico in questa popolazione rimangono sconosciuti.
Questo studio mira a valutare se il RIC cronico riduce l'incidenza di eventi vascolari maggiori e migliora gli esiti clinici in pazienti ad alto rischio con stenosi dell'arteria carotidea che hanno ricevuto CAS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shenyang, Cina, 110016
- Reclutamento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contatto:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Numero di telefono: +86 13352452086
- Email: chszh@aliyun.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 40 anni;
- Pazienti con stenosi sintomatica da moderata a severa dell'arteria carotide interna;
- Storia di sintomi ischemici cerebrali ipsilaterali negli ultimi 180 giorni;
- Pianificato per angioplastica con stent arterioso;
- Punteggio Essen ≥ 3;
- Punteggio sulla Scala di Rankin Modificata di 0 o 1;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave non controllata (pressione sanguigna sistolica > 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 110 mmHg nonostante la terapia)
- Stenosi dell'arteria succlavia ≥ 50% o presenza di sindrome del furto succlavio
- Gravi disturbi ematologici o significative anomalie della coagulazione
- Controindicazioni al condizionamento ischemico remoto, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare agli arti superiori, o malattia vascolare periferica negli arti superiori distali
- Gravi condizioni comorbidie con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi o partecipazione in corso
- Qualsiasi altra circostanza ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo RIC
Il protocollo RIC prevede l'insufflazione bilaterale del bracciale sul braccio a 200 mmHg (5 minuti di insufflazione/5 minuti di sgonfiaggio, 5 cicli) eseguita 1-2 volte al giorno, a partire da 3 giorni prima della CAS e continuando per 12 mesi dopo la procedura.
|
Il protocollo RIC prevede l'inflazione bilaterale del manicotto del braccio superiore a 200 mmHg (5 minuti di inflazione/5 minuti di sgonfiamento, 5 cicli) eseguita 1-2 volte al giorno, iniziando 3 giorni prima della CAS e continuando per 12 mesi dopo la procedura.
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun trattamento RIC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo fino alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'endpoint composito entro 12 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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l'endpoint composito include ictus ischemico, ictus emorragico, infarto miocardico [inclusa rivascolarizzazione coronarica], TIA o morte vascolare
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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composito di morte periprocedurale, ictus o infarto miocardico
Lasso di tempo: 30±3 giorni
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30±3 giorni
|
|
|
insorgenza di ictus non fatale e TIA
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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occorrenza di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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numeri di nuovi infarti cerebrali silenti sulla Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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occorrenza di ictus non fatale e attacco ischemico transitorio ipsilaterale (all'arteria stentata)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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grado di restenosi intra-stent (≥50%) all'Angiografia Tomografica Computerizzata
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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|
variazione dello stato della circolazione collaterale (valutata mediante Angio-TC o Angiografia con sottrazione digitale) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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modifiche dei punteggi della scala Rankin modificata (mRS) nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno
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I valori minimo e massimo della mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto indica un esito peggiore
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1 anno
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|
presenza di impregnazione da mezzo di contrasto alla tomografia computerizzata cerebrale
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo l'impianto di stent dell'arteria carotide
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1 ora e 24 ore dopo l'impianto di stent dell'arteria carotide
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insorgenza della sindrome da iperperfusione cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotide
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24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotide
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occorrenza di nuovo infarto nella risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotide
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24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotide
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y (2026) 14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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