Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené ischemické kondicionování plus stentování pro symptomatickou stenózu karotidy (RICSICAS)

30. března 2026 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Vzdálená ischemická kondice plus stentování pro symptomatickou stenózu karotické tepny (RICSICAS): Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie se slepým hodnocením koncových bodů, jednocentrová studie

Vzdálená ischemická kondicionace (RIC) se ukázala jako slibná neinvazivní strategie k ochraně mozku, přičemž existují důkazy naznačující její prospěšnost u pacientů se stentováním krkavice (CAS). Nicméně dlouhodobý přínos a bezpečnost chronické RIC u této populace zůstávají neznámé. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda chronická RIC snižuje incidenci závažných cévních příhod a zlepšuje klinické výsledky u vysoce rizikových pacientů se stenózou krkavice, kteří podstoupili CAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Nábor
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 40 let;
  • Pacienti s symptomatickou středně těžkou až těžkou stenózou vnitřní krkavice;
  • Historie ipsilaterálních cerebrálních ischemických příznaků v posledních 180 dnech;
  • Plánovaná arteriální stentová angioplastika;
  • Essen skóre ≥ 3;
  • Modifikované Rankinovo skóre 0 nebo 1;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg i přes medikaci)
  • Stenóza podklíčkové tepny ≥ 50 % nebo přítomnost syndromu podklíčkového okrádání
  • Těžké hematologické poruchy nebo významné koagulační abnormality
  • Kontraindikace vzdálené ischemické kondicionace, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo cévní poranění na horních končetinách, nebo periferní cévní onemocnění distálních částí horních končetin
  • Těžké komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících nebo probíhající účast
  • Jakékoli další okolnosti, které podle zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIC skupina
Protokol RIC zahrnuje bilaterální nafouknutí manžety na paži na 200 mmHg (5 minut nafouknutí/5 minut vyfouknutí, 5 cyklů) prováděné 1-2krát denně, počínaje 3 dny před CAS a pokračuje po dobu 12 měsíců po zákroku.
Přístroj: Vzdálená ischemická kondice
RIC protokol zahrnuje bilaterální nafukování manžety na paži na 200 mmHg (5 minut nafukování / 5 minut vyfukování, 5 cyklů) prováděné 1-2krát denně, počínaje 3 dny před CAS a pokračuje po dobu 12 měsíců po zákroku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
bez léčby RIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do prvního výskytu jakékoli složky kompozitního koncového bodu do 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: 1 rok
kompozitní koncový bod zahrnuje ischemickou cévní mozkovou příhodu, hemoragickou cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu [včetně koronární revaskularizace], TIA nebo cévní úmrtí
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
1 rok
kompozitní ukazatel periprocedurálního úmrtí, cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu
Časové okno: 30±3 dní
30±3 dní
výskyt nefatální mrtvice a TIA
Časové okno: 1 rok
1 rok
výskyt nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
počet nových tichých mozkových infarktů na magnetické rezonanci
Časové okno: 1 rok
1 rok
výskyt ipsilaterálního (k stentované tepně) nefatálního iktu a přechodné ischemické ataky
Časové okno: 1 rok
1 rok
stupeň restenózy v stentu (≥50 %) na CT angiografii
Časové okno: 1 rok
1 rok
změna stavu kolaterální cirkulace (hodnoceno pomocí CT angiografie nebo digitální subtrakční angiografie) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
1 rok
změny v skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) v průběhu času
Časové okno: 1 rok
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
výskyt kontrastního barvení na počítačové tomografii mozku
Časové okno: 1 hodina a 24 hodin po stentování karotické tepny
1 hodina a 24 hodin po stentování karotické tepny
výskyt syndromu mozkové hyperperfuze
Časové okno: 24 hodin po stentování krční tepny
24 hodin po stentování krční tepny
výskyt nového infarktu na magnetické rezonanci mozku
Časové okno: 24 hodin po stentování karotické tepny
24 hodin po stentování karotické tepny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y (2026) 14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na Vzdálená ischemická kondice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit