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Fern-ischämische Konditionierung plus Stenting für symptomatische Karotisstenose (RICSICAS)

30. März 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Remote Ischemic Conditioning Plus Stenting für symptomatische Karotisstenose (RICSICAS): Eine prospektive, randomisierte kontrollierte, blinde Endpunkt-, Ein-Zentrum-Studie

Remote Ischemic Conditioning (RIC) hat sich als vielversprechende nicht-invasive Strategie zum Schutz des Gehirns erwiesen, wobei Hinweise auf einen Nutzen bei Patienten mit Carotis-Stenting (CAS) hindeuten. Jedoch bleiben der langfristige Nutzen und die Sicherheit von chronischem RIC in dieser Population unbekannt. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob chronisches RIC die Inzidenz schwerwiegender vaskulärer Ereignisse reduziert und klinische Ergebnisse bei Hochrisikopatienten mit Carotisstenose, die CAS erhielten, verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre;
  • Patienten mit symptomatischer mittelschwerer bis schwerer Stenose der Arteria carotis interna;
  • Anamnese ipsilateraler zerebraler ischämischer Symptome innerhalb der letzten 180 Tage;
  • Geplante arterielle Stent-Angioplastie;
  • Essen-Score ≥ 3;
  • Modifizierter Rankin-Scale-Wert von 0 oder 1;
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg trotz Medikation)
  • Subklavia-Stenose ≥ 50% oder Vorliegen eines Subklavia-Steal-Syndroms
  • Schwere hämatologische Störungen oder signifikante Gerinnungsstörungen
  • Kontraindikationen für die Remote Ischämische Konditionierung, wie schwere Weichteilverletzungen, Frakturen oder Gefäßverletzungen der oberen Extremitäten, oder periphere Gefäßerkrankungen der distalen oberen Extremitäten
  • Schwere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate oder laufende Teilnahme
  • Alle anderen Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC-Gruppe
Das RIC-Protokoll umfasst die bilaterale Manschetteninflation am Oberarm auf 200 mmHg (5-minütige Inflation/5-minütige Deflation, 5 Zyklen), die 1-2 mal täglich durchgeführt wird, beginnend 3 Tage vor CAS und fortgesetzt für 12 Monate nach dem Eingriff.
Gerät: Remote ischemic conditioning
Das RIC-Protokoll beinhaltet eine bilaterale Oberarmmanschettenaufblasung auf 200 mmHg (5-minütiges Aufblasen/5-minütiges Ablassen, 5 Zyklen), die 1-2 mal täglich durchgeführt wird, beginnend 3 Tage vor CAS und fortgesetzt für 12 Monate nach dem Eingriff.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine RIC-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer beliebigen Komponente des kombinierten Endpunkts innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
der kombinierte Endpunkt umfasst ischämischen Schlaganfall, hämorrhagischen Schlaganfall, Myokardinfarkt [einschließlich koronarer Revaskularisierung], TIA oder vaskulären Tod
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kombinierter Endpunkt aus periprozeduralem Tod, Schlaganfall oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30±3 Tage
30±3 Tage
Auftreten von nicht tödlichem Schlaganfall und TIA
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auftreten eines nicht-tödlichen Myokardinfarkts
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl neuer stummer zerebraler Infarkte in der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auftreten ipsilateraler (zur gestenteten Arterie) nicht tödlicher Schlaganfälle und transitorisch ischämischer Attacken
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Grad der In-Stent-Restenose (≥50%) in der Computertomographie-Angiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung des Status der Kollateralzirkulation (bewertet mittels Computertomographie-Angiographie oder digitaler Subtraktionsangiographie) von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Werte im Zeitverlauf
Zeitfenster: 1 Jahr
Die minimalen und maximalen Werte des mRS sind 0 bzw. 6; ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr
Auftreten von Kontrastmittelanfärbung in der Computertomographie des Gehirns
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Karotis-Stent-Implantation
1 Stunde und 24 Stunden nach der Karotis-Stent-Implantation
Auftreten des zerebralen Hyperperfusionssyndroms
Zeitfenster: 24 Stunden nach Carotis-Stenting
24 Stunden nach Carotis-Stenting
Auftreten neuer Infarkte in der Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: 24 Stunden nach Karotisstenting
24 Stunden nach Karotisstenting

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y (2026) 14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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