Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remote Ischemische Conditionering Plus Stenting voor Symptomatische Carotisstenose (RICSICAS)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Remote Ischemische Conditionering Plus Stenting voor Symptomatische Carotisstenose (RICSICAS): Een Prospectieve, Gerandomiseerde Gecontroleerde, Geblindeerde Endpoint, Monocentrische Studie

Remote ischemic conditioning (RIC) is naar voren gekomen als een veelbelovende niet-invasieve strategie om de hersenen te beschermen, met aanwijzingen dat het voordelen biedt voor patiënten met een carotisstent (CAS). De langetermijnvoordelen en veiligheid van chronische RIC bij deze populatie blijven echter onbekend. Deze proef heeft als doel te evalueren of chronische RIC de incidentie van grote vasculaire gebeurtenissen vermindert en de klinische resultaten verbetert bij hoogrisicopatiënten met carotisstenose die CAS hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Werving
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Telefoonnummer: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 40 jaar;
  • Patiënten met symptomatische matige tot ernstige stenose van de arteria carotis interna;
  • Voorgeschiedenis van ipsilaterale cerebrale ischemische symptomen binnen de afgelopen 180 dagen;
  • Gepland voor arteriële stentangioplastiek;
  • Essen Score ≥ 3;
  • Modified Rankin Scale score van 0 of 1;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg ondanks medicatie)
  • Stenose van de arteria subclavia ≥ 50% of aanwezigheid van subclavia steal syndroom
  • Ernstige hematologische aandoeningen of significante stollingsafwijkingen
  • Contra-indicaties voor remote ischemic conditioning, zoals ernstig weke delen letsel, fractuur of vasculair letsel in de bovenste ledematen, of perifeer vaatlijden in de distale bovenste ledematen
  • Ernstige comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de afgelopen 3 maanden of lopende deelname
  • Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIC-groep
Het RIC-protocol omvat bilaterale bovenarmmanchetinflatie tot 200 mmHg (5 minuten inflatie/5 minuten deflatie, 5 cycli), uitgevoerd 1-2 keer per dag, te beginnen 3 dagen voor CAS en voortgezet gedurende 12 maanden na de ingreep.
Apparaat: Remote ischemische conditionering
Het RIC-protocol omvat bilaterale bovenarm-manchetinflatie tot 200 mmHg (5 minuten inflatie/5 minuten deflatie, 5 cycli) die 1-2 keer per dag wordt uitgevoerd, beginnend 3 dagen vóór CAS en voortgezet gedurende 12 maanden na de procedure.
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen RIC-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot het eerste optreden van een onderdeel van het samengestelde eindpunt binnen 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
het composiet eindpunt omvat ischemisch herseninfarct, hemorragisch herseninfarct, myocardinfarct [inclusief coronaire revascularisatie], TIA, of vasculaire sterfte
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
composiet van periprocedureel overlijden, beroerte of myocardinfarct
Tijdsspanne: 30±3 dagen
30±3 dagen
voorkomen van niet-fatale beroerte en TIA
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
voorkomen van niet-fatale myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
aantallen nieuwe stille cerebrale infarcten op Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
voorkomen van ipsilaterale (ten opzichte van de gestente arterie) niet-fatale beroerte en voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
mate van in-stent restenose (≥50%) op Computertomografie Angiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
verandering in de status van de collaterale circulatie (beoordeeld met CT-angiografie of digitale subtractie-angiografie) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
veranderingen in de gewijzigde Rankin-schaal (mRS) scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De minimum- en maximumwaarden van de mRS zijn respectievelijk 0 en 6; een hogere score betekent een slechtere uitkomst
1 jaar
voorkomen van contrastkleuring op hersencomputertomografie
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na carotis-stenting
1 uur en 24 uur na carotis-stenting
voorkomen van cerebraal hyperperfusie syndroom
Tijdsspanne: 24 uur na stentplaatsing in de halsslagader
24 uur na stentplaatsing in de halsslagader
voorkomen van nieuw infarct op magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: 24 uur na carotidarteriestenting
24 uur na carotidarteriestenting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y (2026) 14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op Remote ischemische conditionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren