Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne plus stentowanie w objawowym zwężeniu tętnicy szyjnej (RICSICAS)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Zdalne warunkowanie niedokrwienne plus stentowanie w objawowym zwężeniu tętnicy szyjnej (RICSICAS): prospektywne, randomizowane, kontrolowane, z zaślepionym punktem końcowym, badanie jednoośrodkowe

Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) wyłoniło się jako obiecująca, nieinwazyjna strategia ochrony mózgu, przy czym istnieją dowody sugerujące jego korzyść u pacjentów poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS). Jednak długoterminowa korzyść i bezpieczeństwo przewlekłego RIC w tej populacji pozostają nieznane. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy przewlekłe RIC zmniejsza częstość występowania poważnych zdarzeń naczyniowych oraz poprawia wyniki kliniczne u pacjentów wysokiego ryzyka ze zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy otrzymali CAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numer telefonu: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 40 lat;
  • Pacjenci z objawowym umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej;
  • Wystąpienie objawów niedokrwienia mózgu po tej samej stronie w ciągu ostatnich 180 dni;
  • Planowane angioplastyka z implantacją stentu tętniczego;
  • Wynik w skali Essen ≥ 3;
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina 0 lub 1;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg pomimo leczenia)
  • Zwężenie tętnicy podobojczykowej ≥ 50% lub obecność zespołu podkradania podobojczykowego
  • Ciężkie zaburzenia hematologiczne lub istotne nieprawidłowości krzepnięcia
  • Przeciwwskazania do zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego, takie jak ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyniowe w kończynach górnych lub choroba naczyniowa obwodowa w dystalnych częściach kończyn górnych
  • Ciężkie schorzenia współistniejące z oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub trwające uczestnictwo
  • Wszelkie inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC
Protokół RIC obejmuje obustronne napompowanie mankietu na ramieniu do 200 mmHg (5-minutowe napompowanie/5-minutowe spuszczenie, 5 cykli) wykonywane 1-2 razy dziennie, rozpoczynając 3 dni przed CAS i kontynuując przez 12 miesięcy po zabiegu.
Urządzenie: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Protokół RIC obejmuje dwustronną inflację mankietu na ramieniu do 200 mmHg (5-minutowa inflacja/5-minutowa deflacja, 5 cykli) wykonywaną 1-2 razy dziennie, rozpoczynając 3 dni przed CAS i kontynuując przez 12 miesięcy po zabiegu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
brak leczenia RIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika złożonego punktu końcowego w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
złożony punkt końcowy obejmuje udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego [w tym rewaskularyzację wieńcową], TIA lub zgon naczyniowy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
połączony punkt końcowy obejmujący zgon okołooperacyjny, udar lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30±3 dni
30±3 dni
występowanie udaru mózgu niezakończonego zgonem i TIA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wystąpienie niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
liczby nowych niemych zawałów mózgu w obrazowaniu rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wystąpienie po stronie stentu niedokrwiennego udaru mózgu niezakończonego zgonem oraz przemijającego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
stopień restenozy wewnątrzstentowej (≥50%) w angiografii tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
zmiana w statusie krążenia obocznego (oceniana za pomocą angiografii tomografii komputerowej lub angiografii subtrakcyjnej cyfrowej) od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
zmiany w skali Rankina (mRS) w czasie
Ramy czasowe: 1 rok
Minimalna i maksymalna wartość mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy stan pacjenta
1 rok
występowanie kontrastowego barwienia w tomografii komputerowej mózgu
Ramy czasowe: 1 godzinę i 24 godziny po wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej
1 godzinę i 24 godziny po wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej
wystąpienie zespołu hiperperfuzji mózgowej
Ramy czasowe: 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej
24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej
wystąpienie nowego zawału w badaniu rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej
24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y (2026) 14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj