Acondicionamiento Isquémico Remoto Más Stent para Estenosis Sintomática de la Arteria Carótida (RICSICAS)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Acondicionamiento Isquémico Remoto Más Stent para Estenosis Sintomática de la Arteria Carótida (RICSICAS): Un Estudio Prospectivo, Controlado Aleatorizado, de Punto Final Ciego, de un Solo Centro
El acondicionamiento isquémico remoto (RIC) ha surgido como una estrategia no invasiva prometedora para proteger el cerebro, con evidencia que sugiere su beneficio en pacientes con colocación de stent en la arteria carótida (CAS).
Sin embargo, el beneficio y la seguridad a largo plazo del RIC crónico en esta población siguen siendo desconocidos.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar si el RIC crónico reduce la incidencia de eventos vasculares mayores y mejora los resultados clínicos en pacientes de alto riesgo con estenosis de la arteria carótida que recibieron CAS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13352452086
- Correo electrónico: chszh@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 40 años;
- Pacientes con estenosis sintomática moderada a grave de la arteria carótida interna;
- Antecedentes de síntomas isquémicos cerebrales ipsilaterales en los últimos 180 días;
- Planificación de angioplastia con stent arterial;
- Puntuación de Essen ≥ 3;
- Puntuación en la Escala de Rankin modificada de 0 o 1;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg a pesar de la medicación)
- Estenosis de la arteria subclavia ≥ 50% o presencia de síndrome del robo subclavio
- Trastornos hematológicos graves o anomalías significativas de la coagulación
- Contraindicaciones para el acondicionamiento isquémico remoto, como lesión grave de tejidos blandos, fractura o lesión vascular en las extremidades superiores, o enfermedad vascular periférica en las extremidades superiores distales
- Condiciones comórbidas graves con una esperanza de vida inferior a 1 año
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses o participación en curso
- Cualquier otra circunstancia considerada por el investigador como no adecuada para la participación en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RIC
El protocolo RIC implica la inflación bilateral de manguitos en la parte superior del brazo hasta 200 mmHg (5 minutos de inflación/5 minutos de desinflación, 5 ciclos) realizada 1-2 veces al día, comenzando 3 días antes de la CAS y continuando durante 12 meses después del procedimiento.
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El protocolo RIC implica la inflación bilateral de manguitos en la parte superior del brazo hasta 200 mmHg (5 minutos de inflación/5 minutos de desinflación, 5 ciclos) realizada 1-2 veces al día, comenzando 3 días antes de la CAS y continuando durante 12 meses después del procedimiento.
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Sin intervención: Grupo de control
sin tratamiento RIC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta la primera aparición de cualquier componente del criterio de valoración compuesto dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 año
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el criterio de valoración compuesto incluye accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, infarto de miocardio [incluyendo revascularización coronaria], AIT o muerte vascular
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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combinación de muerte perioperatoria, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30±3 días
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30±3 días
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incidencia de accidente cerebrovascular no fatal y AIT
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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aparición de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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números de nuevos infartos cerebrales silentes en imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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aparición de accidente cerebrovascular no fatal ipsilateral (a la arteria con stent) y ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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grado de reestenosis intrastent (≥50%) en angiografía por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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cambio en el estado de la circulación colateral (evaluado mediante angiografía por tomografía computarizada o angiografía por sustracción digital) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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cambios en las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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1 año
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aparición de contraste en la tomografía computarizada cerebral
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después de la colocación de un stent en la arteria carótida
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1 hora y 24 horas después de la colocación de un stent en la arteria carótida
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ocurrencia del síndrome de hiperperfusión cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colocación de un stent en la arteria carótida
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24 horas después de la colocación de un stent en la arteria carótida
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aparición de un nuevo infarto en la resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colocación de un stent en la arteria carótida
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24 horas después de la colocación de un stent en la arteria carótida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y (2026) 14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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