- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07424651
Lien caché entre la sténose du méat et l'énurésie nocturne primaire chez l'enfant
Étude du lien caché entre la sténose du méat urétral et l'énurésie nocturne primaire chez l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'énurésie nocturne primaire (ENP) est une affection pédiatrique courante caractérisée par une miction involontaire pendant le sommeil chez les enfants âgés de cinq ans ou plus qui n'ont jamais atteint une sécheresse nocturne constante. La prévalence de l'ENP diminue avec l'âge, touchant environ 15 % des enfants de cinq ans et diminuant à 1-2 % à l'adolescence.
La sténose méatique, définie comme le rétrécissement pathologique du méat urétral, est un facteur potentiel peu exploré. Cette condition est connue pour provoquer un écoulement urinaire obstrué, une vidange incomplète de la vessie et une augmentation de la pression vésicale, autant de facteurs pouvant contribuer à l'énurésie.
L'incidence de la sténose méatique est plus élevée chez les hommes circoncis, mais elle peut également survenir chez les hommes non circoncis et les femmes en raison d'une inflammation, d'un traumatisme ou d'une infection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cairo Governorate
-
New Valley, Cairo Governorate, Egypte, 72511
- New Valley University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Garçons âgés de 7 à 12 ans.
- Diagnostiqués d'énurésie nocturne primaire.
- Évalués et traités au centre d'étude entre janvier 2021 et décembre 2024.
- Diagnostic confirmé de sténose du méat basé sur l'examen clinique et l'urofluxmétrie si indiqué.
- Patients ayant subi une méatoplastie et ayant complété la période de suivi prescrite.
Critères d'exclusion :
- Énurésie secondaire (précédemment sec pendant ≥ 6 mois avant la récidive de l'énurésie nocturne).
- Troubles neurologiques connus (p. ex., spina bifida, paralysie cérébrale) ou retards de développement.
- Anomalies structurelles des voies urinaires autres que la sténose du méat (p. ex., valves de l'urètre postérieur, reflux vésico-urétéral).
- Enfants n'ayant pas complété le suivi ou dont les dossiers cliniques sont incomplets.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'étude
Patients ayant subi une méatoplastie.
|
Patients diagnostiqués avec une énurésie nocturne primaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association entre la sténose du méat urétral et l'énurésie nocturne primaire
Délai: 3 ans après la collecte des données de la base de données
|
L'association entre la sténose du méat et l'énurésie nocturne primaire a été évaluée pour déterminer s'il existe une relation significative entre la présence de sténose du méat et la survenue d'énurésie nocturne primaire chez les garçons âgés de 7 à 12 ans.
|
3 ans après la collecte des données de la base de données
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résolution de l'énurésie nocturne primaire après méatoplastie
Délai: 3 ans à compter de la collecte des données de la base de données
|
La résolution de l'énurésie nocturne primaire après la méatoplastie a été évaluée pour déterminer l'efficacité de la méatoplastie dans la résolution de l'énurésie nocturne primaire chez les enfants atteints de sténose du méat.
|
3 ans à compter de la collecte des données de la base de données
|
|
Nécessité d'une méatoplastie de révision
Délai: 3 ans après la collecte des données de la base de données
|
La nécessité d'une méatoplastie de révision a été évaluée chez les patients en raison d'une sténose méatale persistante ou récurrente après l'intervention chirurgicale initiale.
|
3 ans après la collecte des données de la base de données
|
|
Prévalence de la sténose du méat chez les patients atteints d'énurésie nocturne primaire
Délai: 3 ans à partir de la collecte des données de la base de données
|
La prévalence de la sténose du méat chez les patients atteints d'énurésie nocturne primaire a été évaluée parmi les enfants diagnostiqués avec une énurésie nocturne primaire au cours de la période d'étude (2021-2024).
|
3 ans à partir de la collecte des données de la base de données
|
|
Incidence des complications
Délai: 3 ans après la collecte des données de la base de données
|
Toutes complications ou événements indésirables après une méatoplastie, y compris infection, cicatrisation ou rétention urinaire, ont été enregistrés.
|
3 ans après la collecte des données de la base de données
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025130002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .