- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07424651
Ligação Ocultada Entre Estenose do Meato e Enurese Noturna Primária em Crianças
Investigando a Ligação Oculta Entre a Estenose Meatal e a Enurese Noturna Primária em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enurese noturna primária (ENP) é uma condição pediátrica prevalente caracterizada por micção involuntária durante o sono em crianças com cinco anos ou mais que nunca alcançaram uma secura noturna consistente. A prevalência da ENP diminui com a idade, afetando aproximadamente 15% das crianças de cinco anos e reduzindo para 1-2% na adolescência.
A estenose meatal, definida como o estreitamento patológico do meato uretral, é um fator potencial pouco explorado. Esta condição é conhecida por causar fluxo urinário obstruído, esvaziamento incompleto da bexiga e aumento da pressão vesical, todos os quais podem contribuir para a enurese.
A incidência de estenose meatal é maior em homens circuncidados, mas também pode ocorrer em homens não circuncidados e em mulheres devido a inflamação, trauma ou infeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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New Valley, Cairo Governorate, Egito, 72511
- New Valley University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças do sexo masculino com idades entre 7 e 12 anos.
- Diagnosticadas com enurese noturna primária.
- Avaliadas e tratadas no centro do estudo entre Janeiro de 2021 e Dezembro de 2024.
- Diagnóstico confirmado de estenose meatal com base em exame clínico e urofluxometria quando indicado.
- Pacientes submetidos a meatoplastia e que completaram o período de acompanhamento prescrito.
Critérios de Exclusão:
- Enurese secundária (previamente secas por ≥ 6 meses antes da recorrência do enurese noturno).
- Distúrbios neurológicos conhecidos (por exemplo, espinha bífida, paralisia cerebral) ou atrasos no desenvolvimento.
- Anomalias estruturais do trato urinário além da estenose meatal (por exemplo, válvulas uretrais posteriores, refluxo vesicoureteral).
- Crianças que não completaram o acompanhamento ou tinham registos clínicos incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de estudo
Pacientes submetidos a meatoplastia.
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Pacientes diagnosticados com enurese noturna primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre Estenose Meatal e enurese noturna primária
Prazo: 3 anos desde a recolha dos dados da base de dados
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A associação entre Estenose Meatal e enurese noturna primária foi avaliada para determinar se existe uma relação significativa entre a presença de estenose meatal e a ocorrência de enurese noturna primária em crianças do sexo masculino com idades entre os 7 e os 12 anos.
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3 anos desde a recolha dos dados da base de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução da enurese noturna primária pós-meatoplastia
Prazo: 3 anos após a recolha dos dados da base de dados
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A resolução de enurese noturna primária pós-meatoplastia foi avaliada para avaliar a eficácia da meatoplastia na resolução de enurese noturna primária em crianças com estenose meatal.
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3 anos após a recolha dos dados da base de dados
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Necessidade de Revisão de Meatoplastia
Prazo: 3 anos após a recolha dos dados da base de dados
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A necessidade de revisão da meatoplastia foi avaliada em pacientes devido a estenose meatal persistente ou recorrente após a cirurgia inicial.
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3 anos após a recolha dos dados da base de dados
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Prevalência de Estenose Meatal em pacientes com enurese noturna primária
Prazo: 3 anos após a recolha dos dados da base de dados
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A prevalência de estenose meatal em doentes com enurese noturna primária foi avaliada entre crianças diagnosticadas com enurese noturna primária durante o período do estudo (2021-2024).
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3 anos após a recolha dos dados da base de dados
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Incidência de complicações
Prazo: 3 anos desde a recolha dos dados da base de dados
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Foram registadas quaisquer complicações ou eventos adversos após meatoplastia, incluindo infeção, cicatrização ou retenção urinária.
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3 anos desde a recolha dos dados da base de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025130002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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