- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07424651
Versteckter Zusammenhang zwischen Meatusstenose und primärer nächtlicher Enuresis bei Kindern
Untersuchung des verborgenen Zusammenhangs zwischen Meatusstenose und primärer nächtlicher Enuresis bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre nächtliche Enuresis (PNE) ist eine weit verbreitete pädiatrische Erkrankung, die durch unwillkürliches Wasserlassen während des Schlafs bei Kindern im Alter von fünf Jahren oder älter gekennzeichnet ist, die noch nie eine konsistente nächtliche Trockenheit erreicht haben. Die Prävalenz von PNE nimmt mit dem Alter ab und betrifft etwa 15 % der Fünfjährigen und sinkt bis zur Adoleszenz auf 1-2 %.
Meatusstenose, definiert als die pathologische Verengung der Harnröhrenmündung, ist ein wenig erforschter potenzieller Faktor. Es ist bekannt, dass dieser Zustand einen behinderten Harnfluss, eine unvollständige Blasenentleerung und einen erhöhten Blasendruck verursacht, die alle zur Enuresis beitragen können.
Die Inzidenz der Meatusstenose ist bei beschnittenen Männern höher, kann aber auch bei unbeschnittenen Männern und Frauen aufgrund von Entzündungen, Traumata oder Infektionen auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo Governorate
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New Valley, Cairo Governorate, Ägypten, 72511
- New Valley University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Kinder im Alter von 7–12 Jahren.
- Diagnostiziert mit primärer nächtlicher Enuresis.
- Zwischen Januar 2021 und Dezember 2024 im Studienzentrum untersucht und behandelt.
- Bestätigte Diagnose einer Meatusstenose basierend auf klinischer Untersuchung und Uroflowmetrie, falls indiziert.
- Patienten, die eine Meatoplastik durchgeführt haben und die vorgeschriebene Nachbeobachtungszeit abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Enuresis (zuvor ≥ 6 Monate trocken vor Wiederauftreten des Bettnässens).
- Bekannte neurologische Störungen (z.B. Spina bifida, Zerebralparese) oder Entwicklungsverzögerungen.
- Strukturelle Anomalien der Harnwege außer Meatusstenose (z.B. hintere Urethralklappen, vesikoureteraler Reflux).
- Kinder, die die Nachbeobachtung nicht abgeschlossen haben oder unvollständige klinische Aufzeichnungen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Patienten, die sich einer Meatusplastik unterzogen.
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Patienten mit der Diagnose primäre nächtliche Enuresis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Meatusstenose und primärer nächtlicher Enuresis
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Erfassung der Daten aus der Datenbank
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Der Zusammenhang zwischen Meatusstenose und primärer nächtlicher Enuresis wurde bewertet, um festzustellen, ob ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Meatusstenose und dem Auftreten von primärer nächtlicher Enuresis bei männlichen Kindern im Alter von 7-12 Jahren besteht.
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3 Jahre nach der Erfassung der Daten aus der Datenbank
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auflösung der primären nächtlichen Enuresis nach der Meatoplastik
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Erhebung der Daten aus der Datenbank
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Die Auflösung der primären nächtlichen Enuresis nach der Meatoplastik wurde bewertet, um die Wirksamkeit der Meatoplastik bei der Behebung der primären nächtlichen Enuresis bei Kindern mit Meatusstenose zu beurteilen.
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3 Jahre nach der Erhebung der Daten aus der Datenbank
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Notwendigkeit der Revision Meatoplastik
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Datenerhebung aus der Datenbank
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Der Bedarf für eine Revision der Meatoplastik wurde bei Patienten aufgrund einer persistierenden oder rezidivierenden Meatusstenose nach der initialen Operation bewertet.
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3 Jahre nach der Datenerhebung aus der Datenbank
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Prävalenz der Meatusstenose bei Patienten mit primärer nächtlicher Enuresis
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Erhebung der Daten aus der Datenbank
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Die Prävalenz von Meatusstenose bei Patienten mit primärer nächtlicher Enuresis wurde bei Kindern bewertet, bei denen während des Studienzeitraums (2021–2024) primäre nächtliche Enuresis diagnostiziert wurde.
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3 Jahre nach der Erhebung der Daten aus der Datenbank
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Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Datenerhebung aus der Datenbank
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Alle Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse nach der Meatusplastik, einschließlich Infektionen, Narbenbildung oder Harnverhalt, wurden erfasst.
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3 Jahre nach der Datenerhebung aus der Datenbank
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025130002
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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