Interaktywne treningi balansu posturograficznego dodane do konwencjonalnej rehabilitacji w przewlekłym udarze mózgu
Wpływ interaktywnego treningu równowagi opartego na biopowrocie informacyjnym i posturografii dodanego do konwencjonalnej rehabilitacji w przewlekłym udarze mózgu: Randomizowane badanie kontrolowane
Udar często prowadzi do długotrwałych zaburzeń równowagi, zwiększonego ryzyka upadków i zmniejszonej samodzielności w codziennych czynnościach. U pacjentów po przewlekłym udarze niedobory w integracji sensorycznej i kontroli postawy mogą utrzymywać się pomimo konwencjonalnych programów rehabilitacyjnych. Dodatkowe ukierunkowane interwencje równowagi mogą poprawić powrót do zdrowia poprzez usprawnienie wielozmysłowego przetwarzania i kontroli motorycznej.
To badanie analizuje, czy dodanie opartego na biopetle interaktywnego treningu równowagi posturograficznej do konwencjonalnej rehabilitacji poprawia wydolność równowagi, ryzyko upadku, funkcjonalną niezależność i dobrostan psychiczny u osób po przewlekłym udarze. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania wyłącznie konwencjonalnej rehabilitacji lub konwencjonalnej rehabilitacji połączonej z interaktywnym treningiem równowagi przez osiem tygodni. Wyniki oceniano przy użyciu zwalidowanych skal klinicznych mierzących równowagę, ryzyko upadku, codzienne funkcjonowanie i stan emocjonalny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności i często prowadzi do utrzymujących się zaburzeń kontroli postawy i równowagi. U osób po przewlekłym udarze zmieniona integracja sensoryczna i upośledzona koordynacja ruchowa przyczyniają się do zwiększonego ryzyka upadków i zmniejszonej niezależności funkcjonalnej. Chociaż konwencjonalne programy rehabilitacyjne obejmują siłę, mobilność i trening funkcjonalny, deficyty równowagi mogą utrzymywać się z powodu niewystarczającego wyzwania wielozmysłowego i ograniczonej informacji zwrotnej specyficznej dla zadania.
Interaktywne systemy posturograficzne oparte na biofeedbacku zapewniają wizualną i sensoryczną informację zwrotną w czasie rzeczywistym podczas zadań stojących oraz systematycznie stymulują kontrolę postawy w różnych warunkach sensorycznych. Takie interwencje mogą wzmacniać uczenie się motoryczne i promować mechanizmy adaptacyjnej ponownej kalibracji sensorycznej poprzez wystawianie osób na kontrolowane pozbawienie wzroku i zmiany pozycji głowy.
To prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono u osób po przewlekłym udarze (>6 miesięcy po zdarzeniu). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania wyłącznie konwencjonalnej rehabilitacji lub konwencjonalnej rehabilitacji połączonej z interaktywnym treningiem równowagi posturograficznej. Okres interwencji trwał osiem tygodni, a sesje odbywały się pięć dni w tygodniu.
Głównym celem badania było ustalenie, czy dodanie interaktywnego treningu równowagi posturograficznej opartego na biofeedbacku poprawia kliniczną wydolność równowagi. Cele drugorzędowe obejmowały ocenę wpływu na ryzyko upadków, niezależność funkcjonalną i stan psychiczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
- University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Od początku udaru minęło co najmniej 6 miesięcy
- Osoby były zdolne do chodzenia przed udarem
- Osoby były w stanie samodzielnie stać przez co najmniej 2 minuty
- Wynik w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥22
Kryteria wykluczenia:
- Stany zdrowotne przeciwwskazujące do udziału w programie ćwiczeń
- Dodatkowe zaburzenia wpływające na ocenę równowagi (niewydolność kręgowo-podstawna lub obwodowa przedsionkowa, istotne upośledzenie wzroku, zaniedbywanie, upośledzenie funkcji poznawczych, znaczne przykurcze kończyn dolnych, choroba nerwowo-mięśniowa, inna patologia neurologiczna, zaburzone czucie ułożenia stawów)
- Przebyty wcześniej udar
- Zajęcie móżdżku (dysmetria, dysdiadochokineza, ataksja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interaktywny trening równowagi posturograficznej + konwencjonalna rehabilitacja
Uczestnicy otrzymali konwencjonalną rehabilitację (45 minut na sesję, 5 sesji tygodniowo) połączoną z interaktywnym treningiem równowagi opartym na biofeedbacku z użyciem posturografii (25 minut na sesję) przez 8 tygodni.
Trening równowagi był prowadzony przy użyciu wielozmysłowego systemu posturograficznego dostarczającego wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym w zmiennych warunkach sensorycznych.
Konwencjonalny program rehabilitacyjny obejmował techniki neurofizjologicznego ułatwiania, ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia wzmacniające, trening kontroli postawy, ćwiczenia przenoszenia ciężaru ciała oraz trening chodu.
|
Opis interwencji (ramię eksperymentalne) Uczestnicy otrzymywali biofeedbackowe interaktywne treningi równowagi posturograficznej przy użyciu platformy wielozmysłowej, która zapewnia wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym na podstawie fluktuacji ciśnienia pionowego wykrywanych z czterech płyt siłowych pod piętami i przodostopiami. System systematycznie wyzwala kontrolę posturalną w różnych warunkach sensorycznych, w tym z otwartymi oczami, zamkniętymi oczami, na niestabilnej powierzchni oraz przy zmianach pozycji głowy. Sesje treningowe trwały 25 minut, pięć dni w tygodniu, przez osiem tygodni i były prowadzone dodatkowo do standardowego konwencjonalnego programu rehabilitacyjnego. |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Rehabilitacja
Uczestnicy otrzymywali wyłącznie konwencjonalną rehabilitację (45 minut na sesję, 5 sesji tygodniowo) przez 8 tygodni.
Program obejmował techniki neurofizjologicznego torowania, ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia wzmacniające, trening kontroli postawy, ćwiczenia przenoszenia ciężaru ciała oraz trening chodu.
|
Uczestnicy otrzymali standardowy konwencjonalny program rehabilitacji składający się z technik neurofizjologicznego torowania, ćwiczeń zakresu ruchu, ćwiczeń wzmacniających mięśnie, treningu kontroli postawy, ćwiczeń przenoszenia ciężaru ciała oraz treningu chodu.
Sesje trwały 45 minut dziennie, pięć dni w tygodniu, przez osiem tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
|
Skala Berg to 14-punktowa kliniczna miara wydolności równowagi oceniana w skali od 0 do 56, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę.
|
Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali Barthel od punktu wyjściowego do 8 tygodnia
Ramy czasowe: Początkowe i 8 tygodni
|
Indeks Barthel ocenia funkcjonalną niezależność w czynnościach życia codziennego i wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
|
Początkowe i 8 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika ryzyka upadków od wartości początkowej do 8 tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
Wskaźnik Ryzyka Upadku jest uzyskiwany z komputerowej oceny posturograficznej i odzwierciedla szacowane procentowe ryzyko upadku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko upadku.
|
Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Początkowe i 8 tygodni
|
HADS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który ocenia objawy lęku i depresji.
Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom dystresu psychologicznego.
|
Początkowe i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRS-TETRAX-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany