- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07448948
Treino de Equilíbrio Posturográfico Interativo Adicionado à Reabilitação Convencional no Acidente Vascular Cerebral Crónico
Efeito do Treino de Equilíbrio Posturográfico Baseado em Biofeedback Interativo Adicionado à Reabilitação Convencional no AVC Crónico: Um Ensaio Controlado Randomizado
O acidente vascular cerebral frequentemente leva a défices de equilíbrio a longo prazo, aumento do risco de quedas e redução da independência nas atividades diárias. Em doentes com acidente vascular cerebral crónico, os défices na integração sensorial e no controlo postural podem persistir apesar dos programas de reabilitação convencionais. Intervenções adicionais direcionadas ao equilíbrio podem melhorar a recuperação, melhorando o processamento multissensorial e o controlo motor.
Este estudo investiga se a adição de treino de equilíbrio posturográfico interativo baseado em biofeedback à reabilitação convencional melhora o desempenho do equilíbrio, o risco de quedas, a independência funcional e o bem-estar psicológico em indivíduos com acidente vascular cerebral crónico. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber apenas reabilitação convencional ou reabilitação convencional combinada com treino de equilíbrio interativo durante oito semanas. Os resultados foram avaliados utilizando escalas clínicas validadas que medem o equilíbrio, o risco de quedas, o funcionamento diário e o estado emocional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo e frequentemente resulta em défices persistentes no controlo postural e no equilíbrio. Em indivíduos com acidente vascular cerebral crónico, a alteração da integração sensorial e a coordenação motora comprometida contribuem para um risco aumentado de quedas e uma redução da independência funcional. Embora os programas de reabilitação convencionais abordem a força, a mobilidade e o treino funcional, os défices de equilíbrio podem persistir devido a um desafio sensorial múltiplo insuficiente e a um feedback limitado específico da tarefa.
Os sistemas posturográficos interativos baseados em biofeedback fornecem feedback visual e sensorial em tempo real durante tarefas de permanência em pé e desafiam sistematicamente o controlo postural em diversas condições sensoriais. Estas intervenções podem melhorar a aprendizagem motora e promover mecanismos adaptativos de reponderação sensorial, expondo os indivíduos a privação visual controlada e a alterações da posição da cabeça.
Este estudo prospetivo, aleatorizado e controlado de simples cegueira foi realizado em indivíduos com acidente vascular cerebral crónico (>6 meses após o evento). Os participantes foram aleatoriamente distribuídos para receber reabilitação convencional isoladamente ou reabilitação convencional combinada com treino de equilíbrio posturográfico interativo. O período de intervenção durou oito semanas, com sessões realizadas cinco dias por semana.
O objetivo principal do estudo foi determinar se a adição de treino de equilíbrio posturográfico interativo baseado em biofeedback melhora o desempenho clínico do equilíbrio. Os objetivos secundários incluíram avaliar os efeitos no risco de quedas, na independência funcional e no estado psicológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 6 meses tinham decorrido desde o início do acidente vascular cerebral
- Eram ambulatoriais antes do acidente vascular cerebral
- Conseguiam ficar de pé de forma independente durante pelo menos 2 minutos
- Pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥22
Critérios de Exclusão:
- Condições médicas que contraindiquem a participação num programa de exercício
- Outros distúrbios que afetem a avaliação do equilíbrio (insuficiência vertebrobasilar ou vestibular periférica, deficiência visual significativa, negligência, défice cognitivo, contratura significativa dos membros inferiores, doença neuromuscular, outra patologia neurológica, défice do sentido da posição articular)
- Histórico prévio de acidente vascular cerebral
- Envolvimento cerebelar (dismetria, disdiadococinesia, ataxia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treino de Equilíbrio Posturográfico Interativo + Reabilitação Convencional
Os participantes receberam reabilitação convencional (45 minutos por sessão, 5 sessões por semana) combinada com treino de equilíbrio posturográfico interativo baseado em biofeedback (25 minutos por sessão) durante 8 semanas.
O treino de equilíbrio foi realizado utilizando um sistema posturográfico multissensorial que fornece feedback visual em tempo real sob diferentes condições sensoriais.
O programa de reabilitação convencional incluiu técnicas de facilitação neurofisiológica, exercícios de amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento, treino de controlo postural, exercícios de transferência de peso e treino de marcha.
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Descrição da Intervenção (Braço Experimental) Os participantes receberam treino de equilíbrio posturográfico interativo baseado em biofeedback utilizando uma plataforma multisensorial que fornece feedback visual em tempo real com base nas flutuações de pressão vertical detetadas por quatro placas de força sob os calcanhares e antepés. O sistema desafia sistematicamente o controlo postural sob diferentes condições sensoriais, incluindo olhos abertos, olhos fechados, superfície instável e variações de posição da cabeça. As sessões de treino tiveram uma duração de 25 minutos, cinco dias por semana, durante oito semanas e foram realizadas para além de um programa de reabilitação convencional padronizado. |
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Comparador Ativo: Reabilitação Convencional
Os participantes receberam apenas reabilitação convencional (45 minutos por sessão, 5 sessões por semana) durante 8 semanas.
O programa consistiu em técnicas de facilitação neurofisiológica, exercícios de amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento, treino de controlo postural, exercícios de transferência de peso e treino de marcha.
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Os participantes receberam um programa de reabilitação convencional padronizado que consistia em técnicas de facilitação neurofisiológica, exercícios de amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento muscular, treino de controlo postural, exercícios de transferência de peso e treino de marcha.
As sessões duravam 45 minutos por dia, cinco dias por semana, durante oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg (EEB)
Prazo: Baseline e 8 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg é uma medida clínica de 14 itens do desempenho do equilíbrio, pontuada de 0 a 56, em que pontuações mais elevadas indicam melhor equilíbrio.
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Baseline e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Índice de Barthel desde a linha de base até às 8 semanas
Prazo: Baseline e 8 semanas
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O Índice de Barthel avalia a independência funcional nas atividades da vida diária e varia de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam maior independência. |
Baseline e 8 semanas
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Alteração no Índice de Risco de Queda desde a linha de base até às 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O Índice de Risco de Queda é derivado da avaliação posturográfica computorizada e reflete o percentual estimado de risco de queda.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior risco de queda.
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração na pontuação total da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) desde a linha de base até às 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O HADS é um questionário de 14 itens que avalia sintomas de ansiedade e depressão.
As pontuações totais variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento psicológico.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRS-TETRAX-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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