Interactieve Posturografische Balanstraining Toegevoegd aan Conventionele Revalidatie bij Chronisch Beroerte
Effect van interactieve biofeedback-gebaseerde posturografische balanstraining toegevoegd aan conventionele revalidatie bij chronisch CVA: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een beroerte leidt vaak tot langdurige evenwichtsproblemen, een verhoogd valrisico en verminderde zelfstandigheid in dagelijkse activiteiten. Bij chronische beroertepatiënten kunnen tekortkomingen in sensorische integratie en houdingscontrole aanhouden ondanks conventionele revalidatieprogramma's. Aanvullende gerichte evenwichtsinterventies kunnen het herstel bevorderen door de multisensorische verwerking en motorische controle te verbeteren.
Deze studie onderzoekt of het toevoegen van biofeedback-gebaseerde interactieve posturografische balanstraining aan conventionele revalidatie de balansprestaties, het valrisico, de functionele zelfstandigheid en het psychologisch welzijn verbetert bij personen met een chronische beroerte. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om gedurende acht weken ofwel alleen conventionele revalidatie te ontvangen, ofwel conventionele revalidatie gecombineerd met interactieve balanstraining. De resultaten werden beoordeeld met behulp van gevalideerde klinische schalen die balans, valrisico, dagelijks functioneren en emotionele status meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit en resulteert vaak in aanhoudende beperkingen in houdingscontrole en balans. Bij personen met een chronische beroerte dragen veranderde sensorische integratie en verminderde motorische coördinatie bij aan een verhoogd valrisico en verminderde functionele zelfstandigheid. Hoewel conventionele revalidatieprogramma's zich richten op kracht, mobiliteit en functionele training, kunnen balanstekorten blijven bestaan door onvoldoende multisensorische uitdaging en beperkte taakspecifieke feedback.
Op biofeedback gebaseerde interactieve posturografische systemen bieden real-time visuele en sensorische feedback tijdens staande taken en dagen houdingscontrole systematisch uit onder wisselende sensorische omstandigheden. Dergelijke interventies kunnen motorisch leren verbeteren en adaptieve sensorische herwegingmechanismen bevorderen door individuen bloot te stellen aan gecontroleerde visuele deprivatie en hoofdpositieveranderingen.
Deze prospectieve, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij personen met een chronische beroerte (>6 maanden na het incident). Deelnemers werden willekeurig toegewezen om ofwel alleen conventionele revalidatie te ontvangen, ofwel conventionele revalidatie gecombineerd met interactieve posturografische balanstraining. De interventieperiode duurde acht weken, met sessies die vijf dagen per week werden uitgevoerd.
Het primaire doel van de studie was om te bepalen of het toevoegen van op biofeedback gebaseerde interactieve posturografische balanstraining de klinische balansprestatie verbetert. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van effecten op valrisico, functionele zelfstandigheid en psychologische status.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er was ten minste 6 maanden verstreken sinds het begin van de beroerte
- Ze waren vóór de beroerte mobiel
- Ze konden zelfstandig minstens 2 minuten staan
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥22
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die deelname aan een bewegingsprogramma contra-indiceren
- Aanvullende stoornissen die de balansbeoordeling beïnvloeden (vertebrobasilaire of perifere vestibulaire insufficiëntie, significante visuele beperking, neglect, cognitieve stoornis, belangrijke contractuur van de onderste ledematen, neuromusculaire ziekte, andere neurologische pathologie, verminderde gewrichtspositiezin)
- Eerdere geschiedenis van beroerte
- Cerebellaire betrokkenheid (dysmetrie, dysdiadochokinesie, ataxie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve Posturografische Balanstraining + Conventionele Revalidatie
Deelnemers kregen gedurende 8 weken conventionele revalidatie (45 minuten per sessie, 5 sessies per week) gecombineerd met biofeedback-gebaseerde interactieve posturografische balanstraining (25 minuten per sessie).
De balanstraining werd uitgevoerd met een multisensorisch posturografisch systeem dat real-time visuele feedback gaf onder variërende sensorische omstandigheden.
Het conventionele revalidatieprogramma omvatte neurofysiologische facilitatietechnieken, bewegingsbereikoefeningen, spierversterkende oefeningen, houdingscontroletraining, gewichtsverplaatsingsoefeningen en looptraining.
|
Interventiebeschrijving (Experimentele Arm) Deelnemers kregen biofeedback-gebaseerde interactieve posturografische balanstraining met een multisensorisch platform dat real-time visuele feedback geeft op basis van verticale drukschommelingen die worden gedetecteerd door vier krachtplaten onder de hielen en voorvoeten. Het systeem daagt het houdingscontrole systematisch uit onder verschillende sensorische omstandigheden, waaronder ogen open, ogen gesloten, instabiel oppervlak en variaties in hoofdpositie. De trainingssessies duurden 25 minuten, vijf dagen per week, gedurende acht weken en werden uitgevoerd naast een gestandaardiseerd conventioneel revalidatieprogramma. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele Revalidatie
Deelnemers kregen gedurende 8 weken alleen conventionele revalidatie (45 minuten per sessie, 5 sessies per week).
Het programma bestond uit neurofysiologische facilitatietechnieken, bewegingsbereikoefeningen, spierversterkende oefeningen, houdingscontroletraining, gewichtsverplaatsingsoefeningen en looptraining.
|
Deelnemers kregen een gestandaardiseerd conventioneel revalidatieprogramma bestaande uit neurofysiologische facilitatietechnieken, bewegingsomvangsoefeningen, spierversterkende oefeningen, houdingscontroletraining, gewichtsverplaatsingsoefeningen en looptraining.
De sessies duurden 45 minuten per dag, vijf dagen per week, gedurende acht weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De Berg Balance Scale is een klinische maatstaf met 14 items voor evenwichtsprestaties, gescoord van 0 tot 56, waarbij hogere scores een beter evenwicht aangeven.
|
Baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Barthel Index score van baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De Barthel-index beoordeelt de functionele zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven en loopt van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer zelfstandigheid.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Verandering in valrisico-index van baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De Fall Risk Index wordt afgeleid van een gecomputeriseerde posturografische beoordeling en weerspiegelt het geschatte percentage risico op vallen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een groter valrisico aangeven.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Verandering in de totale score van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) van baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De HADS is een vragenlijst met 14 items die symptomen van angst en depressie beoordeelt.
Totale scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op grotere psychologische stress.
|
Baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRS-TETRAX-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .