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SEED-CRYO : Implantation séquentielle de graines d'iode 125 suivie de cryoablation vs traitement local unimodal dans les tumeurs solides non résécables

27 février 2026 mis à jour par: Li Min

Une étude randomisée de phase II sur l'implantation séquentielle de graines d'iode-125 suivie de cryoablation par rapport à l'implantation de graines d'iode-125 seule ou à la cryoablation seule dans les tumeurs solides non résécables

Cet essai de phase II ouvert et randomisé évalue si l'implantation séquentielle de graines d'iode-125 suivie de cryoablation améliore le contrôle tumoral local par rapport à une thérapie locale monomodale (graines 125I seules ou cryoablation seule) dans les tumeurs solides non résécables.

L'étude repose sur une logique de traitement complémentaire : la cryoablation fournit une cytoréduction rapide de la composante tumorale dominante, tandis que la curiethérapie par graines 125I délivre une irradiation continue à faible débit de dose qui peut mieux supprimer la tumeur viable résiduelle en périphérie et dans les zones d'extension microscopique. L'essai est conçu pour déterminer si cette complémentarité spatiale et temporelle se traduit par un contrôle local supérieur de la maladie sans toxicité inacceptable.

Les participants seront randomisés en parallèle dans l'un des trois bras : (1) implantation séquentielle de graines 125I suivie de cryoablation dans un intervalle défini par le protocole, (2) implantation de graines 125I seule, ou (3) cryoablation seule. L'attribution du traitement est ouverte ; les critères d'efficacité basés sur l'imagerie seront évalués en utilisant un processus d'évaluation en aveugle standard (évaluateurs en aveugle), selon les critères définis par le protocole.

Le critère d'évaluation principal est le taux de contrôle local (TCL) des lésions cibles présélectionnées et la survie sans progression (SSP). Les critères secondaires clés sont la survie sans progression locale (SSPL), la survie globale (SG), la réponse précoce à la douleur, le succès technique, le taux de réintervention sur la lésion cible, et la sécurité (y compris les événements indésirables émergents de traitement de grade ≥3, CTCAE v5.0). Les analyses exploratoires incluent les associations dosimétrie-résultats, les biomarqueurs d'imagerie/radiomique, et la dynamique des biomarqueurs sanguins périphériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase II randomisé en ouvert vise à évaluer, chez des patients atteints de tumeurs solides non résécables, si une stratégie de traitement local séquentielle – implantation percutanée guidée par imagerie de grains d'iode-125 (125I) suivie d'une cryoablation dans un délai défini par le protocole – peut atteindre un contrôle local tumoral supérieur par rapport à une thérapie locale unimodale (implantation de grains 125I seule ou cryoablation seule), tout en maintenant une sécurité acceptable, fournissant ainsi un support méthodologique et des estimations de la taille de l'effet pour des études confirmatoires de phase III ultérieures.

L'étude est basée sur la "complémentarité spatio-temporelle" de deux modalités locales. La cryoablation peut induire rapidement une destruction tumorale cytotoxique et réduire la charge tumorale ; cependant, des cellules viables résiduelles peuvent persister dans la zone infiltrante périphérique, les résidus microscopiques submillimétriques et les régions de gradient de température basse près de la marge d'ablation. La curiethérapie par grains 125I délivre une irradiation continue à faible débit de dose et peut fournir une suppression soutenue de la maladie résiduelle marginale et de l'extension microscopique. L'hypothèse de l'essai est que, sous une guidance par imagerie et une planification de traitement/contrôle de qualité standardisés, combiner l'effet de réduction tumorale rapide de la cryoablation avec l'effet inhibiteur soutenu des grains 125I réduira le risque de récidive/progression locale, prolongera le contrôle local de la maladie et améliorera l'efficacité locale globale sans augmentation disproportionnée de la toxicité sévère.

Les participants éligibles qui complètent les évaluations initiales seront randomisés en parallèle selon un ratio 1:1:1 dans l'un des trois bras de traitement : (1) bras de combinaison séquentielle – implantation de grains 125I suivie de cryoablation dans un intervalle défini par le protocole ; (2) bras implantation de grains 125I seule – implantation standardisée de grains 125I uniquement ; ou (3) bras cryoablation seule – cryoablation standardisée uniquement. En raison de la nature des interventions, l'allocation des traitements est en ouvert. Pour minimiser le biais d'évaluation, tous les critères d'évaluation d'efficacité basés sur l'imagerie seront évalués à l'aide d'un processus d'évaluation en aveugle prédéfini par des évaluateurs indépendants non impliqués dans l'administration du traitement et aveuglés à l'attribution du traitement ; un arbitrage sera effectué si nécessaire pour assurer une détermination objective et cohérente des critères d'évaluation.

Tous les participants subiront des évaluations initiales avant le traitement, incluant l'évaluation de la charge tumorale et la confirmation des lésions cibles, les antécédents de traitement antérieur, l'examen physique et les tests de laboratoire, les instruments de douleur et de qualité de vie, et la stadification et les mesures des lésions cibles basées sur l'imagerie. Les lésions cibles seront prédéfinies à l'inclusion comme sujets des évaluations ultérieures des critères d'évaluation locaux. L'implantation de grains 125I sera réalisée sous guidage par tomodensitométrie (TDM) ou autre imagerie qualifiée du site, avec une documentation standardisée des paramètres clés de planification et dosimétriques, incluant la dose prescrite, la couverture cible et les contraintes des organes à risque. La cryoablation sera également réalisée sous guidage par imagerie selon des spécifications techniques uniformes, et le succès technique et les événements péri-procéduraux seront enregistrés de manière standardisée. Dans le bras de combinaison séquentielle, l'intervalle entre les deux procédures sera explicitement défini dans le protocole pour assurer la comparabilité de la fenêtre de traitement entre les centres.

Les critères d'évaluation se concentrent sur le contrôle local, la progression de la maladie et la sécurité. Les critères d'évaluation principaux sont le taux de contrôle local (TCL) des lésions cibles prédéfinies et la survie sans progression (SSP). Les critères d'évaluation secondaires clés incluent la survie sans progression locale (SSPL), la survie globale (SG), la réponse précoce à la douleur, le succès technique, le taux de réintervention sur la lésion cible, et la sécurité (avec une attention particulière aux événements indésirables émergents du traitement de grade ≥3 évalués et attribués selon CTCAE v5.0). Les analyses exploratoires incluent les associations entre les paramètres dosimétriques et les résultats d'efficacité/toxicité, les biomarqueurs d'imagerie/radiomique, et la dynamique des biomarqueurs sanguins périphériques, pour informer l'affinement du protocole et la stratification future des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥18 ans ;
  • Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, non résécable et pour laquelle un traitement local est cliniquement approprié ;
  • Au moins une lésion cible prédéfinie adaptée à un traitement percutané guidé par imagerie et considérée comme techniquement réalisable pour l'implantation de graines d'125I et la cryoablation selon l'évaluation de l'investigateur (et les critères de sécurité anatomiques/dosimétriques définis par le protocole) ;
  • État général ECOG 0-2 ;
  • Fonction organique adéquate, statut de coagulation acceptable et capacité à subir en toute sécurité des procédures percutanées guidées par imagerie ;
  • Consentement éclairé écrit fourni.

Critères d'exclusion :

  • Implantation antérieure de graines d'125I ou cryoablation de la même lésion cible(s), ou autre traitement local de la lésion cible(s) ;
  • Localisation ou anatomie de la lésion cible qui, selon le jugement de l'investigateur, rend l'une ou l'autre procédure dangereuse ou peu susceptible d'atteindre la couverture/ablation définie par le protocole (par exemple, incapacité à respecter les contraintes des organes à risque ou les marges de sécurité requises) ;
  • Risque de saignement non contrôlé ou coagulopathie non corrigeable selon le protocole ; incapacité à interrompre/relayer en toute sécurité les anticoagulants/antiplaquettaires selon les exigences.

Infection active non contrôlée, y compris infection locale non contrôlée au site de procédure prévu ;

  • Comorbidités non contrôlées cliniquement significatives qui augmentent le risque procédural ;
  • Dysfonctionnement organique sévère qui empêche les procédures ou le suivi, selon les seuils définis par le protocole ;
  • Grossesse ou allaitement ;
  • Hypersensibilité connue aux matériaux/médicaments essentiels pour les procédures (par exemple, agents de contraste ou anesthésiques) qui ne peut être gérée de manière adéquate ;
  • Toute condition qui compromettrait l'évaluation fiable des résultats ou l'observance (par exemple, incapacité à subir l'imagerie requise, mauvaise observance attendue), selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation séquentielle de graines d'iode-125 suivie de cryoablation
Les participants reçoivent une implantation percutanée guidée par imagerie de graines d'iode-125 (125I), suivie d'une cryoablation guidée par imagerie dans un intervalle défini par le protocole.
Procédure: Implantation séquentielle de graines d'125I suivie d'une cryoablation
Thérapie locale séquentielle combinée consistant en l'implantation de graines d'125I suivie d'une cryoablation dans un intervalle défini par le protocole ; les deux procédures sont réalisées sous guidage par imagerie et documentées selon les normes spécifiées par le protocole.
Comparateur actif: Implantation de graines d'125I seule
Les participants reçoivent une implantation standardisée percutanée guidée par imagerie de graines d'iode-125 (125I) seule.
Procédure: Implantation de graines d'iode-125 (125I)
Implantation percutanée, guidée par imagerie, de graines radioactives à l'iode 125 (125I) dans la (ou les) lésion(s) cible(s) prédéfinie(s) conformément à un plan de traitement défini par le protocole. Les paramètres clés de planification et dosimétriques (par exemple, la dose prescrite, la couverture de la cible et les contraintes pour les organes à risque) sont enregistrés conformément au protocole.
Comparateur actif: Cryoablation seule
Les participants reçoivent une cryoablation percutanée standardisée guidée par imagerie seule.
Procédure: cryoablation
Cryoablation percutanée guidée par imagerie de la (des) lésion(s) cible(s) prédéfinie(s) réalisée selon une technique standardisée définie par le protocole (par exemple, placement des applicateurs et cycles de congélation-décongélation) avec documentation de la réussite technique et des événements péri-procéduraux conformément au protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local (TCL)
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois
Proportion de la ou des lésion(s) cible(s) prédéfinie(s) sans progression/récidive locale, déterminée(s) par des critères d'imagerie définis par le protocole. Les évaluations basées sur l'imagerie sont réalisées par des examinateurs indépendants en aveugle avec arbitrage si nécessaire.
De la randomisation jusqu'à 12 mois
Survie Sans Progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois
Temps entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie (selon les critères définis par le protocole) ou le décès de toute cause, selon la première éventualité.
De la randomisation jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression locale (LPFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois
Temps entre la randomisation et la progression locale de la (des) lésion(s) cible(s) prédéfinie(s) ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
De la randomisation jusqu'à 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 mois
Temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à 24 mois
Réponse Précoce à la Douleur
Délai: De la ligne de base à 1 mois après l'intervention
L'intensité de la douleur de la ligne de base jusqu'à 1 mois postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 points, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère) et sera exprimée comme le changement absolu (ΔEVA = EVA_[1 mois postopératoire] - EVA_[ligne de base], unité : points ; ΔEVA < 0 indique un soulagement de la douleur).
De la ligne de base à 1 mois après l'intervention
Succès technique
Délai: Pendant la période de l'intervention (jour de l'intervention)
Achèvement réussi de(s) la(les) procédure(s) assignée(s) selon les critères techniques définis par le protocole (par exemple, implantation prévue de graines réalisée ; cryoablation administrée comme prévu).
Pendant la période de l'intervention (jour de l'intervention)
Taux de Ré-intervention sur la Lésion Cible
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois
Proportion de participants nécessitant une intervention locale supplémentaire pour la(les) lésion(s) cible(s) prédéfinie(s) après le traitement initial assigné.
De la randomisation jusqu'à 12 mois
Sécurité (Événements indésirables émergents de traitement de grade ≥3)
Délai: De la première procédure jusqu'à 12 mois
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) de grade ≥3 classés selon le CTCAE v5.0 ; comprend les événements indésirables graves et les complications liées à la procédure selon le protocole.
De la première procédure jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations Dosimétrie-Résultats
Délai: Du point de départ jusqu'à 12 mois
Association entre la dose D90 cible (unité : Gy ; dérivée du système de planification de traitement/DVH) et l'incidence de la toxicité liée au traitement de grade ≥3 (unité : % des participants ; évaluée selon CTCAE v5.0) de la ligne de base jusqu'à 12 mois.
Du point de départ jusqu'à 12 mois
Biomarqueurs radiomiques
Délai: Du point de départ jusqu'à 12 mois
Caractéristiques dérivées de l'imagerie et radiomiques évaluées pour leur association avec le contrôle local et/ou la réponse précoce.
Du point de départ jusqu'à 12 mois
Dynamique des biomarqueurs du sang périphérique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Évolutions longitudinales des biomarqueurs sanguins périphériques spécifiés dans le protocole et leurs associations avec les résultats d'efficacité/toxicité.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li Min

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Min Li, The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 960HP20260210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable après l'achèvement de l'étude et la publication des résultats primaires. Les données partagées peuvent inclure des informations démographiques, l'attribution du traitement, les principaux résultats d'efficacité, les événements indésirables et les paramètres dérivés de l'imagerie. Un accord de partage de données sera requis pour garantir l'utilisation appropriée de l'ensemble de données.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux de l'étude et resteront disponibles pendant 5 ans après la publication, ou jusqu'à la fermeture de la base de données principale de l'étude, selon la première éventualité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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