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SEED-CRYO: Sequenzielle 125I-Seed-Implantation gefolgt von Kryoablation vs. Einzelmodalitäts-Lokaltherapie bei nicht resezierbaren soliden Tumoren

27. Februar 2026 aktualisiert von: Li Min

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur sequentiellen Iod-125-Seed-Implantation gefolgt von Kryoablation versus Iod-125-Seed-Implantation allein oder Kryoablation allein bei nicht resektablen soliden Tumoren

Diese offene, randomisierte Phase-II-Studie bewertet, ob die sequenzielle Iod-125-Seed-Implantation gefolgt von Kryoablation die lokale Tumorkontrolle im Vergleich zur Einzelmodalitäts-Lokaltherapie (125I-Seeds allein oder Kryoablation allein) bei nicht resezierbaren soliden Tumoren verbessert.

Die Studie basiert auf einer komplementären Behandlungsrationale: Kryoablation ermöglicht eine rasche Zytoreduktion der dominanten Tumorkomponente, während die 125I-Seed-Brachytherapie eine anhaltende Niedrigdosisratenbestrahlung liefert, die möglicherweise besser restliches lebensfähiges Tumorgewebe an der Peripherie und in mikroskopischen Ausbreitungszonen unterdrückt. Die Studie ist darauf ausgelegt, festzustellen, ob diese räumliche und zeitliche Komplementarität zu einer überlegenen lokalen Krankheitskontrolle ohne inakzeptable Toxizität führt.

Die Teilnehmer werden parallel einem von drei Armen randomisiert: (1) sequenzielle 125I-Seed-Implantation gefolgt von Kryoablation innerhalb eines protokollfestgelegten Intervalls, (2) 125I-Seed-Implantation allein oder (3) Kryoablation allein. Die Behandlungszuweisung ist offen; bildgebungsbasierte Wirksamkeitsendpunkte werden gemäß protokollfestgelegten Kriterien unter Verwendung eines standardisierten verblindeten Bewertungsprozesses (verblindete Bewerter) beurteilt.

Der primäre Endpunkt ist die lokale Kontrollrate (LCR) vordefinierter Ziel-Läsionen und das progressionsfreie Überleben (PFS). Wichtige sekundäre Endpunkte sind das lokale progressionsfreie Überleben (LPFS), das Gesamtüberleben (OS), das frühe Schmerzansprechen, der technische Erfolg, die Re-Interventionsrate bei Ziel-Läsionen und die Sicherheit (einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse vom Grad ≥3, CTCAE v5.0). Explorative Analysen umfassen Dosimetrie-Ergebnis-Korrelationen, bildgebende/radiomische Biomarker und die Dynamik peripherer Blutbiomarker.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, randomisierte Phase-II-Studie zielt darauf ab, bei Patienten mit nicht resezierbaren soliden Tumoren zu bewerten, ob eine sequenzielle lokale Behandlungsstrategie – perkutane bildgeführte Iod-125 (125I)-Seed-Implantation gefolgt von Kryoablation innerhalb eines protokollspezifischen Zeitfensters – eine überlegene lokale Tumorkontrolle im Vergleich zur Einzelmodalitäts-Lokaltherapie (alleinige 125I-Seed-Implantation oder alleinige Kryoablation) erreichen kann, während eine akzeptable Sicherheit aufrechterhalten wird, wodurch methodische Unterstützung und Effektgrößen-Schätzungen für nachfolgende Phase-III-Bestätigungsstudien bereitgestellt werden.

Die Studie basiert auf der „räumlich-zeitlichen Komplementarität“ zweier lokaler Modalitäten. Kryoablation kann schnell zytotoxische Tumorzerstörung induzieren und die Tumorbelastung reduzieren; jedoch können residuelle vitale Zellen in der peripheren infiltrativen Zone, submillimetergroßen mikroskopischen Resten und Niedertemperaturgradientenbereichen nahe dem Ablationsrand persistieren. 125I-Seed-Brachytherapie liefert kontinuierliche Niedrigdosis-Rate-Bestrahlung und kann eine anhaltende Unterdrückung von marginalen Resttumoren und mikroskopischer Ausbreitung bieten. Die Studienhypothese ist, dass unter standardisierter Bildführung und Behandlungsplanung/Qualitätskontrolle die Kombination des schnellen Debülking-Effekts der Kryoablation mit dem anhaltenden inhibitorischen Effekt der ^125I-Seeds das Risiko lokaler Rezidive/Progression verringert, die lokale Krankheitskontrolle verlängert und die Gesamtlokaleffektivität verbessert, ohne einen unverhältnismäßigen Anstieg schwerer Toxizität zu bewirken.

Teilnahmeberechtigte Probanden, die Basisbewertungen abschließen, werden parallel im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer von drei Behandlungsarmen zugeteilt: (1) sequenzieller Kombinationsarm – 125I-Seed-Implantation gefolgt von Kryoablation innerhalb eines protokollfestgelegten Intervalls; (2) alleiniger 125I-Seed-Implantationsarm – nur standardisierte 125I-Seed-Implantation; oder (3) alleiniger Kryoablationarm – nur standardisierte Kryoablation. Aufgrund der Art der Interventionen ist die Behandlungszuweisung offen. Um Bewertungsverzerrungen zu minimieren, werden alle bildbasierten Wirksamkeitsendpunkte mittels eines vorab festgelegten verblindeten Bewertungsprozesses durch unabhängige Bewerter evaluiert, die nicht an der Behandlungsdurchführung beteiligt und gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet sind; bei Bedarf wird eine Schlichtung durchgeführt, um eine objektive und konsistente Endpunktbestimmung sicherzustellen.

Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung Basisbewertungen durchlaufen, einschließlich Tumorbelastungsbewertung und Bestätigung von Zielherden, vorheriger Behandlungsanamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests, Schmerz- und Lebensqualitätsinstrumenten sowie bildbasierter Stadieneinteilung und Zielherdmessungen. Zielherde werden zu Studienbeginn als Subjekte nachfolgender lokaler Endpunktbewertungen festgelegt. 125I-Seed-Implantation wird unter CT- oder anderer standortqualifizierter Bildführung durchgeführt, mit standardisierter Dokumentation wichtiger Planungs- und dosimetrischer Parameter, einschließlich Verschreibungsdosis, Zielabdeckung und Risikoorganbeschränkungen. Kryoablation wird ebenfalls gemäß einheitlicher technischer Spezifikationen unter Bildführung durchgeführt, und technischer Erfolg sowie peri-prozedurale Ereignisse werden standardisiert erfasst. Im sequenziellen Kombinationsarm wird das Intervall zwischen den beiden Verfahren im Protokoll explizit definiert, um die Vergleichbarkeit des Behandlungsfensters über Zentren hinweg sicherzustellen.

Endpunkte konzentrieren sich auf lokale Kontrolle, Krankheitsprogression und Sicherheit. Die primären Endpunkte sind die lokale Kontrollrate (LCR) der vorab festgelegten Zielherde und das progressionsfreie Überleben (PFS). Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen lokales progressionsfreies Überleben (LPFS), Gesamtüberleben (OS), frühe Schmerzreaktion, technischen Erfolg, Zielherd-Reinterventionsrate und Sicherheit (mit besonderer Beachtung von Grad ≥3 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet und zugeschrieben gemäß CTCAE v5.0). Exploratorische Analysen beinhalten Assoziationen zwischen dosimetrischen Parametern und Wirksamkeits-/Toxizitätsergebnissen, Bildgebungs-/Radiomik-Biomarkern und der Dynamik peripherer Blutbiomarker, um die Protokollverfeinerung und zukünftige Patientenstratifikation zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fester Tumor, der nicht resezierbar ist und für den eine lokale Therapie klinisch geeignet ist;
  • Mindestens eine vordefinierte Zielläsion, die für eine perkutane bildgeführte Behandlung geeignet ist und nach Einschätzung des Prüfers (und protokollfestgelegten anatomischen/dosimetrischen Sicherheitskriterien) technisch sowohl für eine 125I-Seed-Implantation als auch für eine Kryoablation durchführbar ist;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2;
  • Ausreichende Organfunktion, akzeptabler Gerinnungsstatus und die Fähigkeit, perkutane bildgeführte Eingriffe sicher zu durchlaufen;
  • Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere 125I-Seed-Implantation oder Kryoablation derselben Zielläsion(en) oder andere lokale Therapie der Zielläsion(en);
  • Lage oder Anatomie der Zielläsion, die nach Einschätzung des Prüfers eines der Verfahren unsicher macht oder die protokollfestgelegte Abdeckung/Ablation unwahrscheinlich erreichen lässt (z.B. Unfähigkeit, Risikoorganbeschränkungen oder erforderliche Sicherheitsabstände einzuhalten);
  • Unkontrolliertes Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörung, die nicht gemäß Protokoll korrigiert werden kann; Unfähigkeit, Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer wie erforderlich sicher zu pausieren/zu überbrücken.

Aktive, unkontrollierte Infektion, einschließlich unkontrollierter lokaler Infektion am geplanten Eingriffsort;

  • Klinisch signifikante unkontrollierte Begleiterkrankungen, die das Eingriffsrisiko erhöhen;
  • Schwere Organdysfunktion, die Eingriffe oder Nachsorge gemäß protokollfestgelegten Schwellenwerten ausschließt;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen für die Eingriffe essentielle Materialien/Medikamente (z.B. Kontrastmittel oder Anästhetika), die nicht angemessen behandelt werden kann;
  • Jeder Zustand, der eine zuverlässige Ergebnisbewertung oder Therapietreue beeinträchtigen würde (z.B. Unfähigkeit, erforderliche Bildgebung durchzuführen, erwartete geringe Compliance), nach Einschätzung des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielle 125I-Seed-Implantation gefolgt von Kryoablation
Die Teilnehmer erhalten eine perkutane, bildgeführte Iod-125 (125I)-Seed-Implantation, gefolgt von einer bildgeführten Kryoablation innerhalb eines protokoll-definierten Intervalls.
Verfahren: Sequentielle 125I-Saatimplantation gefolgt von Kryoablation
Kombinierte sequenzielle Lokaltherapie bestehend aus 125I-Seed-Implantation gefolgt von Kryoablation innerhalb eines protokoll-definierten Intervalls; beide Verfahren werden unter Bildführung durchgeführt und gemäß den protokollspezifischen Standards dokumentiert.
Aktiver Komparator: 125I-Saatimplantation allein
Die Teilnehmer erhalten allein eine standardisierte perkutane bildgeführte Jod-125 (125I)-Seed-Implantation.
Verfahren: Iod-125 (125I)-Seed-Implantation
Perkutane, bildgesteuerte Implantation von 125I-Strahlensamen in die vordefinierten Zielherde gemäß einem protokollbasierten Behandlungsplan. Wesentliche Planungs- und dosimetrische Parameter (z. B. verordnete Dosis, Zielabdeckung und Grenzwerte für Risikoorgane) werden protokollgemäß erfasst.
Aktiver Komparator: Kryoablation allein
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte perkutane bildgeführte Kryoablation allein.
Verfahren: Kryoablation
Perkutane, bildgeführte Kryoablation der vordefinierten Ziel-Läsion(en), durchgeführt unter Verwendung einer standardisierten, protokoll-definierten Technik (z. B. Applikatorplatzierung und Gefrier-Tau-Zyklen) mit Dokumentation des technischen Erfolgs und periprozeduraler Ereignisse gemäß Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate (LCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Anteil der vordefinierten Zielherde ohne lokales Fortschreiten/Rezidiv gemäß den protokollbasierten bildgebenden Kriterien. Die bildgebenden Beurteilungen werden durch verblindete unabhängige Gutachter durchgeführt, bei Bedarf mit Schlichtung.
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses (gemäß protokoll-definierten Kriterien) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen Fortschreiten der vordefinierten Zielherde oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Frühe Schmerzreaktion
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Die Schmerzintensität von der Baseline bis 1 Monat postoperativ wird mittels der Visuellen Analogskala (VAS; 0-10 Punkte, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt; höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin) bewertet und als absolute Veränderung ausgedrückt (ΔVAS = VAS_[1 Monat postoperativ] - VAS_[Baseline], Einheit: Punkte; ΔVAS < 0 deutet auf Schmerzlinderung hin).
Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrenszeitraums (Tag des Eingriffs)
Erfolgreicher Abschluss der zugewiesenen Verfahren gemäß den protokollfestgelegten technischen Kriterien (z.B. geplante Seed-Implantation erreicht; Kryoablation wie geplant durchgeführt).
Während des Verfahrenszeitraums (Tag des Eingriffs)
Ziel-Läsion Re-Interventionsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die nach der initialen zugewiesenen Behandlung eine zusätzliche lokale Intervention für die vordefinierten Zielherde benötigen.
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Sicherheit (Grad ≥3 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zu 12 Monaten
Inzidenz von Grad ≥3 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach CTCAE v5.0; beinhaltet schwere unerwünschte Ereignisse und verfahrensbedingte Komplikationen gemäß Studienprotokoll.
Von der ersten Behandlung bis zu 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie-Ergebnis-Korrelationen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Zusammenhang zwischen dem Ziel-D90 (Einheit: Gy; abgeleitet aus dem Behandlungsplanungssystem/DVH) und der Inzidenz von Grad ≥3 behandlungsbedingten Toxizitäten (Einheit: % der Teilnehmer; bewertet gemäß CTCAE v5.0) von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate.
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Radiomik-Biomarker
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Monaten
Bildgebungsbasierte und radiomische Merkmale, die auf einen Zusammenhang mit der lokalen Kontrolle und/oder dem frühen Ansprechen untersucht wurden.
Von Baseline bis zu 12 Monaten
Dynamik peripherer Blutbiomarker
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten
Längsschnittliche Veränderungen protokollspezifischer periphere Blutbiomarker und ihre Assoziationen mit Wirksamkeits-/Toxizitätsergebnissen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Li Min

Ermittler

  • Studienleiter: Min Li, The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 960HP20260210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern (IPD) ohne personenbezogene Informationen werden qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Zu den geteilten Daten können demografische Informationen, Behandlungszuweisung, wichtige Wirksamkeitsergebnisse, unerwünschte Ereignisse und bildgebungsbasierte Parameter gehören. Eine Datenaustauschvereinbarung ist erforderlich, um die angemessene Nutzung des Datensatzes sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und für 5 Jahre nach der Veröffentlichung oder bis die Hauptstudien-Datenbank geschlossen wird, je nachdem, was zuerst eintritt, verfügbar bleiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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