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Nouvelles mesures de composition corporelle en association avec les résultats de la reconstruction mammaire

15 avril 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Étude sur l'utilité des nouvelles mesures de composition corporelle en association avec les résultats de la reconstruction mammaire

Cette étude compare les mesures de la composition corporelle aux résultats de la reconstruction mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES :

1. Déterminer la faisabilité de la collecte de mesures de la composition corporelle.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  1. Définir les différences de composition corporelle entre les participantes subissant une reconstruction mammaire qui développent des complications et celles qui n'en développent pas.
  2. Déterminer les implications des différentes mesures de la composition corporelle sur les résultats de la reconstruction mammaire.
  3. Comparer l'utilité des mesures de la composition corporelle par rapport à d'autres évaluations anthropométriques pour évaluer le risque de complications après une chirurgie mammaire.

PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude observationnelle. Les participantes sont assignées à l'une des 2 cohortes et seront suivies pendant une période allant jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California
        • Chercheur principal:
          • Merisa Piper, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes vus dans les cliniques de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF)

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les patients doivent avoir une malignité mammaire confirmée histologiquement ou un risque accru de développer une malignité mammaire.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Programmé pour subir une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate utilisant un implant permanent, un expanseur tissulaire ou un tissu autologue (par exemple, lambeau de perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP), lambeau myocutané transverse du muscle droit de l'abdomen épargnant le muscle (msTRAM), lambeau de perforateur de l'artère profonde (PAP)).
  4. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critères d'exclusion :

  1. Toute condition médicale significative ou anomalies de laboratoire qui place le sujet à un risque inacceptable s'il/elle participait à l'étude.
  2. Enceinte ou allaitante.
  3. Patients assignés homme à la naissance.
  4. Femmes non cisgenres.
  5. Patients avec des dispositifs médicaux électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur).
  6. Patients avec des membres prothétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A : Reconstruction par implant
Les patientes bénéficient de la reconstruction mammaire standard par implant et de la mesure de la composition corporelle dans le cadre de l'étude.
Procédure: Mesure de la composition corporelle
Mesures de la composition corporelle recueillies avant et après l'opération à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique.
Autre: Revue de Graphique
Les données cliniques et chirurgicales seront collectées à partir des dossiers médicaux des participants.
Cohort B : Reconstruction autologue
Les patientes subissent une reconstruction mammaire autologue standard et une mesure de la composition corporelle dans le cadre de l'étude.
Procédure: Mesure de la composition corporelle
Mesures de la composition corporelle recueillies avant et après l'opération à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique.
Autre: Revue de Graphique
Les données cliniques et chirurgicales seront collectées à partir des dossiers médicaux des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de la Collecte de Mesures de Composition Corporelle
Délai: jusqu'à 2 ans
La proportion de participants inscrits ayant obtenu avec succès des mesures de composition corporelle aux deux moments préopératoires et postopératoires.
Un taux de réussite de ≥90 % sera considéré comme réalisable.
La proportion des participants répondant aux critères de faisabilité sera rapportée.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité postopératoire de la composition corporelle
Délai: jusqu'à 2 ans
Étudier comment les mesures de graisse corporelle évoluent après une intervention chirurgicale et la cohérence de ces mesures lors de répétitions.
jusqu'à 2 ans
Évolution de la composition corporelle de la période préopératoire à la période postopératoire et son association avec l'IMC
Délai: jusqu'à 2 ans
Les associations entre les paramètres de masse grasse et les variations de l'IMC seront évaluées à l'aide d'analyses corrélatives.
jusqu'à 2 ans
Association entre les paramètres de composition corporelle et les complications postopératoires après reconstruction mammaire
Délai: jusqu'à 2 ans
L'association entre les paramètres de composition corporelle et les complications postopératoires après reconstruction mammaire sera examinée. Les complications d'intérêt comprennent l'infection, le sérome, l'hématome, la cicatrisation retardée et la nécrose tissulaire.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merisas Piper, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25759
  • NCI-2026-01299 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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