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Nuove Misurazioni della Composizione Corporea in Associazione con gli Esiti della Ricostruzione Mammaria

15 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Indagine sull'Utilità delle Nuove Misurazioni della Composizione Corporea in Associazione con gli Esiti della Ricostruzione Mammaria

Questo studio confronta le misurazioni della composizione corporea con i risultati della ricostruzione mammaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

1. Determinare la fattibilità della raccolta di misurazioni della composizione corporea.

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Definire le differenze nella composizione corporea tra i partecipanti sottoposti a ricostruzione mammaria che sviluppano complicazioni e quelli che non le sviluppano.
  2. Determinare le implicazioni delle diverse misure di composizione corporea sugli esiti della ricostruzione mammaria.
  3. Confrontare l'utilità delle misurazioni della composizione corporea rispetto ad altre valutazioni antropometriche nella valutazione del rischio di complicazioni dopo l'intervento chirurgico al seno.

PROGETTO: Questo è uno studio osservazionale. I partecipanti vengono assegnati a 1 di 2 coorti e verranno seguiti per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California
        • Investigatore principale:
          • Merisa Piper, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti visitati presso le cliniche dell'Università della California di San Francisco (UCSF)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una neoplasia mammaria confermata istologicamente o un rischio aumentato di sviluppare una neoplasia mammaria.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Programmazione di sottoporsi a mastectomia con ricostruzione mammaria immediata utilizzando un impianto permanente, un espansore tissutale o tessuto autologo (ad esempio lembo perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP), lembo miocutaneo trasverso retto addominale risparmiatore muscolare (msTRAM), lembo perforatore dell'arteria profonda (PAP)).
  4. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa o anomalie di laboratorio che pongono il soggetto a rischio inaccettabile se partecipasse allo studio.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Pazienti assegnati maschio alla nascita.
  4. Donne non cisgender.
  5. Pazienti con dispositivi medici elettronici impiantati (ad esempio pacemaker, defibrillatore).
  6. Pazienti con arti protesici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort A: Ricostruzione con impianti
I pazienti vengono sottoposti a ricostruzione mammaria con protesi standard e misurazione della composizione corporea durante lo studio.
Procedura: Misura della composizione corporea
Misurazioni della composizione corporea raccolte pre e post operatoriamente utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica.
Altro: Revisione del Grafico
I dati clinici e chirurgici saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Cohorte B: Ricostruzione Autologa
I pazienti si sottopongono alla ricostruzione mammaria autologa standard e alla misurazione della composizione corporea nello studio.
Procedura: Misura della composizione corporea
Misurazioni della composizione corporea raccolte pre e post operatoriamente utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica.
Altro: Revisione del Grafico
I dati clinici e chirurgici saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione della Raccolta di Misurazioni della Composizione Corporea
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La proporzione dei partecipanti arruolati con misurazioni della composizione corporea ottenute con successo in entrambi i momenti preoperatori e postoperatori.
Un tasso di successo ≥90% sarà considerato fattibile.
Verrà riportata la proporzione dei partecipati che soddisfa la fattibilità.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità Postoperatoria della Composizione Corporea
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per indagare come cambiano le misurazioni del grasso corporeo dopo l'intervento chirurgico e quanto siano coerenti queste misurazioni quando vengono ripetute.
fino a 2 anni
Variazioni Pre- e Post-operatorie nella Composizione Corporea e la loro Associazione con l'IMC
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Le associazioni tra i parametri del grasso corporeo e le variazioni dell'IMC saranno valutate utilizzando analisi correlative.
fino a 2 anni
Associazione tra Parametri di Composizione Corporea e Complicanze Postoperatorie Dopo Ricostruzione Mammaria
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sarà esaminata l'associazione tra i parametri della composizione corporea e le complicanze postoperatorie successive alla ricostruzione mammaria. Le complicanze di interesse includono infezione, sieroma, ematoma, ritardata guarigione della ferita e necrosi tissutale.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Merisas Piper, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25759
  • NCI-2026-01299 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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