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Novas Medidas da Composição Corporal em Associação com os Resultados da Reconstrução Mamária

15 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Investigação Sobre a Utilidade de Novas Medidas de Composição Corporal em Associação com os Resultados da Reconstrução Mamária

Este estudo compara medições da composição corporal com os resultados da reconstrução mamária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

1. Determinar a viabilidade de recolher medições da composição corporal.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  1. Definir as diferenças na composição corporal entre participantes submetidas a reconstrução mamária que desenvolvem complicações e as que não desenvolvem.
  2. Determinar as implicações das diferentes medições da composição corporal nos resultados da reconstrução mamária.
  3. Comparar a utilidade das medições da composição corporal versus outras avaliações antropométricas na avaliação do risco de complicações após cirurgia mamária.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo observacional. Os participantes são atribuídos a 1 de 2 coortes e serão acompanhados até 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California
        • Investigador principal:
          • Merisa Piper, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos observados nas clínicas da Universidade da Califórnia em São Francisco (UCSF)

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os doentes devem ter malignidade mamária confirmada histologicamente ou risco aumentado de desenvolver uma malignidade mamária.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Agendados para submeterem-se a mastectomia com reconstrução mamária imediata utilizando implante permanente, expansor de tecido ou tecido autólogo (ex: retalho de artéria epigástrica inferior profunda (DIEP), retalho musculopourador do músculo reto abdominal transverso (msTRAM), retalho de artéria perfurante profunda (PAP)).
  4. Capacidade de compreender um documento de consentimento informado por escrito e disponibilidade para o assinar.

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer condição médica significativa ou anormalidades laboratoriais que coloquem o sujeito em risco inaceitável caso participe no estudo.
  2. Grávidas ou a amamentar.
  3. Doentes do sexo masculino à nascença.
  4. Mulheres não cisgénero.
  5. Doentes com dispositivos médicos eletrónicos implantados (ex: pacemaker, desfibrilhador).
  6. Doentes com membros prostéticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohort A: Reconstrução Baseada em Implante
Os doentes são submetidos a reconstrução mamária com implante padrão e medição da composição corporal no estudo.
Procedimento: Medição da Composição Corporal
Medições da composição corporal recolhidas pré e pós-operatórias utilizando um analisador de impedância bioelétrica.
Outro: Revisão de Gráficos
Os dados clínicos e cirúrgicos serão recolhidos dos registos médicos dos participantes.
Cohorte B: Reconstrução Autóloga
Os doentes são submetidos à reconstrução mamária autóloga padrão e à medição da composição corporal no estudo.
Procedimento: Medição da Composição Corporal
Medições da composição corporal recolhidas pré e pós-operatórias utilizando um analisador de impedância bioelétrica.
Outro: Revisão de Gráficos
Os dados clínicos e cirúrgicos serão recolhidos dos registos médicos dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da Recolha de Medições de Composição Corporal
Prazo: até 2 anos
A proporção de participantes inscritos com medições de composição corporal obtidas com sucesso em ambos os momentos pré-operatório e pós-operatório. Uma taxa de sucesso de ≥90% será considerada viável. A proporção dos participantes que cumpre a viabilidade será reportada.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade Pós-operatória da Composição Corporal
Prazo: até 2 anos
Para investigar como as medições de gordura corporal mudam após a cirurgia e quão consistentes são essas medições quando repetidas.
até 2 anos
Alterações Pré- a Pós-Operatórias na Composição Corporal e a sua Associação com o IMC
Prazo: até 2 anos
As associações entre os parâmetros de gordura corporal e as alterações no IMC serão avaliadas utilizando análises correlacionais.
até 2 anos
Associação Entre Parâmetros de Composição Corporal e Complicações Pós-Operatórias Após Reconstrução Mamária
Prazo: até 2 anos
A associação entre parâmetros de composição corporal e complicações pós-operatórias após reconstrução mamária será examinada. Complicações de interesse incluem infeção, seroma, hematoma, cicatrização tardia da ferida e necrose tecidual.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Merisas Piper, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25759
  • NCI-2026-01299 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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