Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe lichaamssamenstellingmetingen in verband met uitkomsten van borstreconstructie

15 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Onderzoek naar het nut van nieuwe lichaamssamenstellingsmetingen in verband met uitkomsten van borstreconstructie

Deze studie vergelijkt metingen van lichaamssamenstelling met resultaten van borstreconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

1. De haalbaarheid vaststellen van het verzamelen van metingen van lichaamssamenstelling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. De verschillen in lichaamssamenstelling definiëren tussen deelnemers die borstreconstructie ondergaan die complicaties ontwikkelen en degenen die dat niet doen.
  2. De implicaties van verschillende metingen van lichaamssamenstelling op de uitkomsten van borstreconstructie bepalen.
  3. De bruikbaarheid van metingen van lichaamssamenstelling vergelijken met andere antropometrische beoordelingen bij het beoordelen van het risico op complicaties na borstchirurgie.

OPZET: Dit is een observationele studie. Deelnemers worden toegewezen aan 1 van 2 cohorten en worden tot 2 jaar gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merisa Piper, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers gezien bij University California of San Francisco (UCSF) klinieken

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten moeten histologisch bevestigde borstmaligniteit hebben of een verhoogd risico op het ontwikkelen van een borstmaligniteit.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Gepland om een mastectomie te ondergaan met directe borstreconstructie met een permanent implantaat, weefselexpander of autoloog weefsel (bijv. Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flap, muscle-sparing Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (msTRAM) flap, Profunda Artery Perforator (PAP) flap).
  4. Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Enige significante medische aandoening of laboratoriumafwijkingen die de deelnemer aan onaanvaardbaar risico blootstelt als hij/zij zou deelnemen aan de studie.
  2. Zwanger of borstvoeding gevend.
  3. Patiënten die bij geboorte als man zijn aangemerkt.
  4. Niet-cisgender vrouwen.
  5. Patiënten met geïmplanteerde elektronische medische apparaten (bijv. pacemaker, defibrillator).
  6. Patiënten met prothetische ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A: Op implantaten gebaseerde reconstructie
Patiënten ondergaan standaard zorg op basis van implantaatreconstructie van de borst en meting van de lichaamssamenstelling in het onderzoek.
Procedure: Meting van lichaamssamenstelling
Lichaamssamenstellingsmetingen verzameld voor en na de operatie met behulp van een bio-elektrische impedantie-analyzer.
Ander: Grafiekbeoordeling
Klinische en chirurgische gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers.
Cohort B: Autologe Reconstructie
Patiënten ondergaan standaardzorg autologe borstreconstructie en lichaamssamenstellingsmeting tijdens de studie.
Procedure: Meting van lichaamssamenstelling
Lichaamssamenstellingsmetingen verzameld voor en na de operatie met behulp van een bio-elektrische impedantie-analyzer.
Ander: Grafiekbeoordeling
Klinische en chirurgische gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van de Verzameling van Lichaamssamenstellingmetingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het aandeel ingeschreven deelnemers met succesvol verkregen lichaamssamenstellingsmetingen op zowel preoperatieve als postoperatieve tijdstippen. Een slagingspercentage van ≥90% wordt als haalbaar beschouwd. Het aandeel deelnemers dat aan de haalbaarheid voldoet, wordt gerapporteerd.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve variabiliteit van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om te onderzoeken hoe lichaamsvetmetingen veranderen na een operatie en hoe consistent deze metingen zijn bij herhaling.
tot 2 jaar
Pre- tot postoperatieve veranderingen in lichaamssamenstelling en hun associatie met BMI
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De associaties tussen lichaamsvetparameters en veranderingen in BMI zullen worden geëvalueerd met behulp van correlatieanalyses.
tot 2 jaar
Verband tussen lichaamssamenstellingsparameters en postoperatieve complicaties na borstreconstructie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het verband tussen lichaamssamenstellingsparameters en postoperatieve complicaties na borstreconstructie zal worden onderzocht. Complicaties van belang zijn onder meer infectie, seroom, hematoom, vertraagde wondgenezing en weefselnecrose.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merisas Piper, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25759
  • NCI-2026-01299 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Meting van lichaamssamenstelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren