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Neuartige Körperzusammensetzungsmessungen im Zusammenhang mit den Ergebnissen der Brustrekonstruktion

15. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Untersuchung zur Nützlichkeit neuartiger Körperzusammensetzungsmessungen im Zusammenhang mit Ergebnissen der Brustrekonstruktion

Diese Studie vergleicht Messungen der Körperzusammensetzung mit den Ergebnissen der Brustrekonstruktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

1. Bestimmung der Durchführbarkeit der Erhebung von Körperzusammensetzungsmessungen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Definition der Unterschiede in der Körperzusammensetzung zwischen Teilnehmern, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen und Komplikationen entwickeln, und denen, die keine entwickeln.
  2. Bestimmung der Auswirkungen verschiedener Messungen der Körperzusammensetzung auf die Ergebnisse der Brustrekonstruktion.
  3. Vergleich der Nützlichkeit von Körperzusammensetzungsmessungen gegenüber anderen anthropometrischen Bewertungen bei der Beurteilung des Komplikationsrisikos nach Brustoperationen.

STUDIENABLAUF: Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Teilnehmer werden einer von zwei Kohorten zugeordnet und werden bis zu 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Hauptermittler:
          • Merisa Piper, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, die in den Kliniken der University of California, San Francisco (UCSF) behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen histologisch bestätigte Brustmalignität oder ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Brustmalignität haben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Geplante Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion unter Verwendung eines permanenten Implantats, eines Gewebeexpanders oder autologen Gewebes (z.B. Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP)-Lappen, muskelsparender Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (msTRAM)-Lappen, Profunda Artery Perforator (PAP)-Lappen).
  4. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen, und die Bereitschaft, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante medizinische Erkrankung oder Laboranomalie, die den Probanden bei Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Patienten, die bei Geburt als männlich zugewiesen wurden.
  4. Nicht-cisgender Frauen.
  5. Patienten mit implantierten elektronischen medizinischen Geräten (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator).
  6. Patienten mit Prothesengliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A: Implantatbasierte Rekonstruktion
Patientinnen erhalten eine Standardversorgung mit implantatbasierter Brustrekonstruktion und eine Körperzusammensetzungsmessung im Rahmen der Studie.
Verfahren: Messung der Körperzusammensetzung
Körperzusammensetzungsmessungen, die prä- und postoperativ mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator durchgeführt wurden.
Sonstiges: Diagrammüberprüfung
Klinische und chirurgische Daten werden aus den Patientenakten der Teilnehmer erhoben.
Kohorte B: Autologe Rekonstruktion
Patienten erhalten eine Standard-Autologe-Brustrekonstruktion und eine Körperzusammensetzungsmessung im Rahmen der Studie.
Verfahren: Messung der Körperzusammensetzung
Körperzusammensetzungsmessungen, die prä- und postoperativ mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator durchgeführt wurden.
Sonstiges: Diagrammüberprüfung
Klinische und chirurgische Daten werden aus den Patientenakten der Teilnehmer erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Körperzusammensetzungsmessungserfassung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, bei denen sowohl präoperativ als auch postoperativ erfolgreich Körperzusammensetzungsmessungen durchgeführt wurden. Eine Erfolgsrate von ≥90 % wird als machbar angesehen. Der Anteil der Teilnehmer, die die Machbarkeit erfüllen, wird berichtet.
bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Variabilität der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Zu untersuchen, wie sich die Körperfettmessungen nach einer Operation verändern und wie konsistent diese Messungen bei Wiederholung sind.
bis zu 2 Jahren
Prä- zu postoperativen Veränderungen der Körperzusammensetzung und ihre Assoziation mit dem BMI
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Zusammenhänge zwischen Körperfettparametern und Veränderungen des BMI werden mittels korrelativer Analysen bewertet.
bis zu 2 Jahren
Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzungsparametern und postoperativen Komplikationen nach Brustrekonstruktion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Der Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzungsparametern und postoperativen Komplikationen nach Brustrekonstruktion wird untersucht. Komplikationen von Interesse umfassen Infektionen, Serome, Hämatome, verzögerte Wundheilung und Gewebsnekrosen.
bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Merisas Piper, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25759
  • NCI-2026-01299 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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