Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye kroppssammensetningsmålinger i forbindelse med resultater av brystrekonstruksjon

15. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Undersøkelse av nytten av nye kroppssammensetningsmålinger i sammenheng med resultater av brystrekonstruksjon

Denne studien sammenligner målinger av kroppssammensetning med resultater av brystrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

1. Fastslå gjennomførbarheten av å samle målinger av kroppssammensetning.

BI-MÅL:

  1. Definere forskjellene i kroppssammensetning mellom deltakere som gjennomgår brystrekonstruksjon som utvikler komplikasjoner og de som ikke gjør det.
  2. Å fastslå implikasjonene av ulike mål for kroppssammensetning på resultatene av brystrekonstruksjon.
  3. Sammenligne nytten av kroppssammensetningsmålinger versus andre antropometriske vurderinger for å vurdere risiko for komplikasjoner etter brystkirurgi.

OPPSETT: Dette er en observasjonsstudie. Deltakere tildeles 1 av 2 kohorter og vil bli fulgt opp i opptil 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California
        • Hovedetterforsker:
          • Merisa Piper, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere sett på University of California i San Francisco (UCSF) klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk bekreftet brystkreft eller økt risiko for å utvikle brystkreft.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Planlagt mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon ved bruk av permanent implantat, vevsekspander eller autologt vev (f.eks. Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP)-lapp, muscle-sparing Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (msTRAM)-lapp, Profunda Artery Perforator (PAP)-lapp).
  4. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Eksklusjonskriterier:

  1. Eventuell betydelig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som utsetter forsøkspersonen for uakseptabel risiko ved deltakelse i studien.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Pasienter registrert som mann ved fødselen.
  4. Ikke-ciskjønnete kvinner.
  5. Pasienter med implanterte elektroniske medisinske enheter (f.eks. pacemaker, defibrillator).
  6. Pasienter med proteselarmer eller -ben.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A: Implantatbasert rekonstruksjon
Pasientene gjennomgår standard behandling med implantatbasert brystrekonstruksjon og kroppssammensetningsmåling i studien.
Fremgangsmåte: Måling av kroppssammensetning
Kroppssammensetningsmålinger samlet inn før og etter operasjon ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalysator.
Annen: Kartgjennomgang
Kliniske og kirurgiske data vil bli samlet inn fra deltakerens medisinske journaler.
Kohort B: Autolog rekonstruksjon
Pasientene gjennomgår standard autolog brystrekonstruksjon og kroppssammensetningsmåling i studien.
Fremgangsmåte: Måling av kroppssammensetning
Kroppssammensetningsmålinger samlet inn før og etter operasjon ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalysator.
Annen: Kartgjennomgang
Kliniske og kirurgiske data vil bli samlet inn fra deltakerens medisinske journaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av kroppssammensetningsmålingsinnsamling
Tidsramme: opptil 2 år
Andelen av innskrevne deltakere med vellykket oppnådde kroppssammensetningsmålinger ved både preoperative og postoperative tidspunkter. En suksessrate på ≥90% vil bli ansett som gjennomførbar. Andelen av deltakerne som oppfyller gjennomførbarhetskriteriet vil bli rapportert.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ variasjon i kroppssammensetning
Tidsramme: opptil 2 år
Å undersøke hvordan kroppsfettmålinger endrer seg etter operasjon og hvor konsistente disse målingene er når de gjentas.
opptil 2 år
Endringer i kroppssammensetning fra før til etter operasjon og deres sammenheng med BMI
Tidsramme: opptil 2 år
Sammenhenger mellom kroppsfettparametere og endringer i BMI vil bli evaluert ved bruk av korrelasjonsanalyser.
opptil 2 år
Sammenheng mellom kroppssammensetningsparametere og postoperative komplikasjoner etter brystrekonstruksjon
Tidsramme: opptil 2 år
Sammenhengen mellom kroppssammensetningsparametere og postoperative komplikasjoner etter brystrekonstruksjon vil bli undersøkt. Komplikasjoner av interesse inkluderer infeksjon, serom, hematom, forsinket sårheling og vevsnekrose.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merisas Piper, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25759
  • NCI-2026-01299 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Måling av kroppssammensetning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere