Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové měření tělesné kompozice v souvislosti s výsledky rekonstrukce prsu

15. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie o využitelnosti nových měření tělesného složení ve vztahu k výsledkům rekonstrukce prsu

Tato studie srovnává měření tělesného složení s výsledky rekonstrukce prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

1. Určit proveditelnost sběru měření tělesného složení.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

  1. Definovat rozdíly v tělesném složení mezi účastnicemi podstupujícími rekonstrukci prsu, u kterých se vyskytnou komplikace, a těmi, u kterých ne.
  2. Stanovit důsledky různých měření tělesného složení na výsledky rekonstrukce prsu.
  3. Porovnat užitečnost měření tělesného složení oproti jiným antropometrickým hodnocením při posuzování rizika komplikací po operaci prsu.

PLÁN STUDIE: Jedná se o observační studii. Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 2 kohort a budou sledováni po dobu až 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merisa Piper, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci vyšetření na klinikách Kalifornské univerzity v San Franciscu (UCSF)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky potvrzený maligní nádor prsu nebo zvýšené riziko vzniku maligního nádoru prsu.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Plánovaná mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu pomocí permanentní implantace, tkáňového expandéru nebo autologní tkáně (např. lalok DIEP - Deep Inferior Epigastric Perforator, lalok msTRAM - muscle-sparing Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous, lalok PAP - Profunda Artery Perforator).
  4. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které by účastníka vystavily nepřijatelnému riziku, pokud by se studie zúčastnil(a).
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Pacienti přiřazení při narození jako muži.
  4. Ženy, které nejsou cisgender.
  5. Pacienti s implantovanými elektronickými lékařskými zařízeními (např. kardiostimulátor, defibrilátor).
  6. Pacienti s protetickými končetinami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A: Rekonstrukce pomocí implantátů
Pacientky podstoupí standardní rekonstrukci prsu pomocí implantátů a měření složení těla v rámci studie.
Postup: Měření tělesného složení
Měření tělesného složení provedené před a po operaci pomocí analyzátoru bioelektrické impedance.
Jiný: Přezkoumání grafů
Klinická a chirurgická data budou shromážděna z lékařských záznamů účastníků.
Kohorta B: Autologní rekonstrukce
Pacientky podstupují standardní péči o autologní rekonstrukci prsu a měření tělesného složení v rámci studie.
Postup: Měření tělesného složení
Měření tělesného složení provedené před a po operaci pomocí analyzátoru bioelektrické impedance.
Jiný: Přezkoumání grafů
Klinická a chirurgická data budou shromážděna z lékařských záznamů účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl sběru měření složení těla
Časové okno: až 2 roky
Podíl zapsaných účastníků s úspěšně získanými měřeními tělesného složení jak v předoperačním, tak v pooperačním časovém bodě.
Úspěšnost ≥90 % bude považována za proveditelnou.
Bude uveden podíl účastníků, kteří splňují kritérium proveditelnosti.
až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita tělesné kompozice po operaci
Časové okno: až 2 roky
Prozkoumat, jak se měření tělesného tuku mění po operaci a jak konzistentní jsou tato měření při opakování.
až 2 roky
Změny ve složení těla před a po operaci a jejich souvislost s BMI
Časové okno: až 2 roky
Spojitosti mezi parametry tělesného tuku a změnami BMI budou vyhodnoceny pomocí korelačních analýz.
až 2 roky
Asociace mezi parametry tělesné kompozice a pooperačními komplikacemi po rekonstrukci prsu
Časové okno: až 2 roky
Bude zkoumána asociace mezi parametry tělesné kompozice a pooperačními komplikacemi po rekonstrukci prsu. Komplikace, které jsou předmětem zájmu, zahrnují infekci, serom, hematom, opožděné hojení rány a nekrózu tkáně.
až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merisas Piper, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25759
  • NCI-2026-01299 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Měření tělesného složení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit