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Nuevas mediciones de composición corporal en asociación con los resultados de la reconstrucción mamaria

15 de abril de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Investigación sobre la Utilidad de las Nuevas Mediciones de Composición Corporal en Asociación con los Resultados de la Reconstrucción Mamaria

Este estudio compara las mediciones de la composición corporal con los resultados de la reconstrucción mamaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS:

1. Determinar la viabilidad de recopilar mediciones de composición corporal.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  1. Definir las diferencias en la composición corporal entre los participantes sometidos a reconstrucción mamaria que desarrollan complicaciones y aquellos que no.
  2. Determinar las implicaciones de diferentes medidas de composición corporal en los resultados de la reconstrucción mamaria.
  3. Comparar la utilidad de las mediciones de composición corporal frente a otras evaluaciones antropométricas para evaluar el riesgo de complicaciones tras la cirugía mamaria.

DISEÑO: Este es un estudio observacional. Los participantes se asignan a 1 de 2 cohortes y se les realizará seguimiento durante hasta 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California
        • Investigador principal:
          • Merisa Piper, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos atendidos en las clínicas de la Universidad de California en San Francisco (UCSF)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener una neoplasia maligna de mama confirmada histológicamente o un mayor riesgo de desarrollar una neoplasia maligna de mama.
  2. Edad ≥ 18 años.
  3. Programados para someterse a una mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata mediante un implante permanente, un expansor de tejido o tejido autólogo (por ejemplo, colgajo perforante epigástrico inferior profundo (DIEP), colgajo miocutáneo transverso del recto abdominal con preservación muscular (msTRAM), colgajo perforante de la arteria profunda (PAP)).
  4. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier afección médica significativa o anomalías de laboratorio que coloquen al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  2. Embarazada o en período de lactancia.
  3. Pacientes asignados como hombres al nacer.
  4. Mujeres no cisgénero.
  5. Pacientes con dispositivos médicos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador).
  6. Pacientes con extremidades protésicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A: Reconstrucción basada en implantes
Los pacientes se someten a reconstrucción mamaria con implantes según el estándar de atención y medición de la composición corporal en el estudio.
Procedimiento: Medición de la Composición Corporal
Mediciones de composición corporal recogidas antes y después de la operación mediante un analizador de impedancia bioeléctrica.
Otro: Revisión de Gráficos
Los datos clínicos y quirúrgicos se recopilarán de los historiales médicos de los participantes.
Cohorte B: Reconstrucción Autóloga
Los pacientes se someten a una reconstrucción mamaria autóloga estándar y a una medición de la composición corporal en el estudio.
Procedimiento: Medición de la Composición Corporal
Mediciones de composición corporal recogidas antes y después de la operación mediante un analizador de impedancia bioeléctrica.
Otro: Revisión de Gráficos
Los datos clínicos y quirúrgicos se recopilarán de los historiales médicos de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de la Recogida de Medidas de Composición Corporal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La proporción de participantes inscritos con mediciones de composición corporal obtenidas con éxito tanto en los momentos preoperatorios como postoperatorios. Una tasa de éxito de ≥90% se considerará factible. Se informará la proporción de participantes que cumple con la factibilidad.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad Postoperatoria de la Composición Corporal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Para investigar cómo cambian las mediciones de grasa corporal después de la cirugía y qué tan consistentes son estas mediciones cuando se repiten.
hasta 2 años
Cambios pre- a postoperatorios en la composición corporal y su asociación con el IMC
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Las asociaciones entre los parámetros de grasa corporal y los cambios en el IMC se evaluarán mediante análisis correlativos.
hasta 2 años
Asociación Entre Parámetros de Composición Corporal y Complicaciones Postoperatorias Tras Reconstrucción Mamaria
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se examinará la asociación entre los parámetros de composición corporal y las complicaciones postoperatorias tras la reconstrucción mamaria. Las complicaciones de interés incluyen infección, seroma, hematoma, retraso en la cicatrización de la herida y necrosis tisular.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Merisas Piper, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25759
  • NCI-2026-01299 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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