Myrbetriq™ (Mirabegron) az alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedő alanyok alvászavarának javítására

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év.
2. Az alany hajlandó és képes helyesen kitölteni a vizeletürítési naplót és az alvási kérdőíveket.
3. Túlműködő hólyag (OAB) tünetei (gyakori vizeletürítés, sürgősségi inkontinenciával vagy anélkül) legalább 3 hónapig, IPSS ≥ 12 esetén.
4. Mérsékelt alvászavar, a Jenkins-skála átlagos pontszáma > 7.
5. Vizelés/24 óra ≥ 8; teljes kiürülési térfogat <3 l.
6. 2 hetes kiürülési időszak minden olyan gyógyszer esetében, amely nem szerepel a kizárások között.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany tiltott gyógyszereket használ, amelyeket a szűrővizsgálat során nem lehet biztonságosan abbahagyni. Az alany kizárásra kerül, ha olyan korlátozott gyógyszereket használ, amelyek nem felelnek meg a protokollban meghatározott kritériumoknak:

   (i) Fitoterápia jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) vagy 5-alfa-reduktáz gátló kezelésre 3 hónapon belül.

   (ii) Alfa-blokkoló 2 héten belül. (iii) Orális alfa-agonistát, triciklusos antidepresszánst és antikolinerg vagy kolinerg gyógyszert vett be az első szűrővizsgálatot követő 2 héten belül, a következő kivétellel: zöldhályog esetén alkalmazott helyi antikolinerg szemcsepp vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére használt inhalációs antikolinerg szemcsepp. ).

   (iv) ösztrogént, androgént vagy bármilyen androgén-szuppressziót termelő gyógyszert vagy anabolikus szteroidot vett be 3 hónapon belül.

2. Az üresedés utáni maradék térfogat > 350 ml.
3. A női alany szoptat, terhes, a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes korú, szexuálisan aktív, és nem alkalmaz rendkívül megbízható fogamzásgátlási módszert.
4. Az alanynak neurogén hólyagja van.
5. Bármilyen korábbi invazív beavatkozás a LUTS miatt (beleértve a hólyagbénítókat, például a botulin toxint)
6. Az alanynak jelentős stressz-inkontinentiája vagy vegyes stressz/sürgős inkontinencia van, ahol a stressz a domináns tényező, ahogy azt a vizsgáló meghatározta (nők esetében köhögés-provokációs teszttel megerősítve).
7. Az alany belső katéterrel rendelkezik, vagy időszakos önkatéterezést végez.
8. Ismert elsődleges neurológiai állapotok, például szklerózis multiplex, Parkinson-kór, diabéteszes neuropátia vagy bármely olyan neurológiai betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a hólyag működését.
9. Az alany tüneti húgyúti fertőzésre, krónikus gyulladásra, például intersticiális hólyaggyulladásra, hólyagkövekre, korábbi kismedencei sugárkezelésre vagy a kismedencei szervek korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegségére utal.
10. Két dokumentált független húgyúti fertőzés bármilyen típusú az elmúlt évben.
11. A diagnosztizált alvászavarban szenvedő beteg (pl. Obstruktív alvási apnoe) olyan értékelésen és kezelésen esik át, amely gondozási változtatást igényel a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
12. Az alany mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenved [ALT (SGPT), AST (SGOT) vagy GGT értéke a klinikai központ laboratóriumi normálértékének felső határának háromszorosa; egy második mérés is megerősítette].
13. Az alany súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenved (azaz a kreatininszint meghaladja a 2,0 mg/dl-t).
14. A PSA (prosztata specifikus antigén) szintje meghaladja a 10 ng/ml-t az első szűrővizsgálaton (ha férfi).
15. Az alanynak súlyos, nem kontrollált magas vérnyomása van, amelyet a szisztolés nyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés nyomás ≥120 Hgmm jellemez.
16. Az alanynak klinikailag jelentős kóros EKG-ja van, vagy ismert, hogy a kórelőzményében megnyúlt a QT, vagy jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot.
17. Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny a Mirabegronnal vagy bármely inaktív összetevővel szemben.
18. Az alany egyidejű rosszindulatú daganata vagy a kórelőzményében rák (kivéve a nem invazív bőrrák) szerepel a szűrést megelőző elmúlt 5 évben. Azok a férfiak, akiknek a kórtörténetében prosztatarák szerepel, függetlenül a gyógyíthatóságtól, nem jogosultak erre.
19. Az alanyt 30 napon belül kísérleti eszközzel kezelték, vagy 30 napon vagy öt felezési időn belül kísérleti szert kapott.
20. Organikus agyi vagy pszichiátriai betegség miatt nem tudja követni a protokoll utasításait.
21. Alkoholizmus vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés előzménye, amely a nyomozó véleménye szerint befolyásolná a protokoll betartását.