하부요로증상(LUTS) 환자의 수면 장애 개선을 위한 Myrbetriq™(Mirabegron)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18.
2. 피험자는 배뇨 일지와 수면 설문지를 올바르게 작성할 의향과 능력이 있습니다.
3. 최소 3개월 동안 IPSS ≥ 12인 과민성 방광(OAB)의 증상(절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 빈뇨 및 절박뇨).
4. Jenkins 척도 > 7의 평균 점수를 가진 중간 정도의 수면 장애.
5. 배뇨/24시간 ≥ 8; <3L의 총 배설량.
6. 제외 항목에 나열되지 않은 약물에 대한 휴약 기간은 2주입니다.

제외 기준:

1. 피험자는 스크리닝 방문 시 안전하게 중단할 수 없는 금지된 약물을 사용하고 있습니다. 프로토콜 지정 기준을 충족하지 않는 제한된 약물을 사용하는 경우 피험자는 제외됩니다.

   (i) 3개월 이내에 양성 전립선 비대증(BPH) 또는 5-알파 환원 효소 억제제에 대한 식물 요법.

   (ii) 2주 이내의 알파 차단제. (iii) 다음을 제외하고 첫 번째 스크리닝 방문 2주 이내에 경구 알파 작용제, 삼환계 항우울제 및 항콜린성 또는 콜린성 약물을 복용함: 녹내장에 사용되는 국소 항콜린성 안약 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 사용되는 흡입성 항콜린성 ).

   (iv) 3개월 이내에 에스트로겐, 안드로겐 또는 안드로겐 억제를 생성하는 약물 또는 아나볼릭 스테로이드를 복용했습니다.

2. 공극 후 잔류 부피 > 350 mL.
3. 여성 피험자는 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나, 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하지 않습니다.
4. 피험자는 신경성 방광을 가지고 있습니다.
5. LUTS에 대한 이전 침습적 개입(보툴린 독소와 같은 방광 마비 포함)
6. 피험자는 심각한 복압성 요실금 또는 혼합형 복압성/절박성 요실금이 있으며 여기서 스트레스는 조사자에 의해 결정되는 주된 요인입니다(기침 유발 시험으로 확인된 여성 대상자의 경우).
7. 피험자는 내재하는 카테터를 가지고 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행합니다.
8. 다발성 경화증, 파킨슨병, 당뇨병성 신경병증 또는 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경학적 질환과 같은 알려진 일차 신경학적 상태.
9. 피험자는 증상이 있는 요로 감염, 간질성 방광염과 같은 만성 염증, 방광 결석, 이전의 골반 방사선 요법 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환의 증거가 있습니다.
10. 지난 1년 동안 모든 유형의 독립적인 요로 감염이 2건 기록되었습니다.
11. 수면 장애 진단을 받은 환자(예: 폐쇄성 수면 무호흡증) 검사 방문 후 30일 이내에 치료 변경이 필요한 평가 및 치료를 받고 있습니다.
12. 대상자는 중등도 내지 중증 간 장애[ALT(SGPT), AST(SGOT) 또는 GGT 값이 임상 센터 실험실에서 정상 상한치의 3배를 초과합니다. 두 번째 측정에서 확인됨].
13. 피험자는 심각한 신장 손상 또는 말기 신장 질환(즉, 크레아티닌이 2.0mg/dl보다 큼)이 있습니다.
14. 첫 번째 스크리닝 방문(남성의 경우)에서 PSA(전립선 특이 항원) 수준이 10ng/ml보다 큼.
15. 피험자는 수축기 혈압 ≥180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥120 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압이 있습니다.
16. 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG를 가지고 있거나 QT 연장의 알려진 이력이 있거나 현재 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
17. 피험자는 미라베그론 또는 비활성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
18. 피험자는 스크리닝 전 지난 5년 이내에 동시 악성 종양 또는 암(비침습성 피부암은 제외) 병력이 있습니다. 완치 여부와 상관없이 전립선암 병력이 있는 남성은 자격이 없습니다.
19. 피험자는 30일 이내에 실험 장치로 치료를 받았거나 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 시간 내에 실험 약제를 받았습니다.
20. 기질적 뇌 또는 정신 질환으로 인해 프로토콜 지침을 따를 수 없습니다.
21. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 알코올 중독 또는 기타 약물 남용의 이력.