Myrbetriq™ (Mirabegron) per migliorare il sonno disordinato nei soggetti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Il soggetto è disposto e in grado di completare correttamente il diario della minzione e i questionari del sonno.
3. Sintomi di vescica iperattiva (OAB) (frequenza urinaria e urgenza con o senza incontinenza da urgenza) per almeno 3 mesi, con IPSS ≥ 12.
4. Disturbi del sonno moderati con un punteggio medio sulla scala Jenkins > 7.
5. Minzioni/24 ore ≥ 8; volume escretore totale di <3L.
6. Periodo di sospensione di 2 settimane per tutti i farmaci non elencati nelle esclusioni.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto sta usando farmaci proibiti che non possono essere interrotti in modo sicuro durante la visita di screening. Il soggetto è escluso se utilizza farmaci limitati che non soddisfano i criteri specificati dal protocollo:

   (i) Fitoterapia per l'ipertrofia prostatica benigna (BPH) o un inibitore della 5-alfa reduttasi entro 3 mesi.

   (ii) Alfa-bloccante entro 2 settimane. (iii) Assunzione di un alfa-agonista orale, antidepressivi triciclici e farmaci anticolinergici o colinergici entro 2 settimane dalla prima visita di screening con la seguente eccezione: colliri anticolinergici topici usati per il glaucoma o anticolinergici per via inalatoria usati per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ).

   (iv) Assunzione di estrogeni, androgeni o qualsiasi farmaco che produce la soppressione degli androgeni o steroidi anabolizzanti entro 3 mesi.

2. Volume residuo post-minzionale > 350 ml.
3. Il soggetto di sesso femminile sta allattando, è incinta, intende rimanere incinta durante lo studio, o in età fertile è sessualmente attivo e non pratica un metodo di controllo delle nascite altamente affidabile.
4. Il soggetto ha una vescica neurogena.
5. Qualsiasi precedente intervento invasivo per LUTS (compresi i paralitici della vescica come la tossina botulinica)
6. Il soggetto ha una significativa incontinenza da stress o incontinenza mista da stress/urgenza in cui lo stress è il fattore predominante come determinato dallo sperimentatore (per i soggetti di sesso femminile confermato da un test di provocazione della tosse).
7. Il soggetto ha un catetere a permanenza o pratica l'autocateterismo intermittente.
8. Condizioni neurologiche primarie note come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuropatia diabetica o qualsiasi malattia neurologica nota per influenzare la funzione della vescica.
9. Il soggetto ha evidenza di un'infezione sintomatica del tratto urinario, infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o attuale degli organi pelvici.
10. Due infezioni del tratto urinario indipendenti documentate di qualsiasi tipo nell'ultimo anno.
11. Paziente con un disturbo del sonno diagnosticato (es. Apnea ostruttiva del sonno) in fase di valutazione e trattamento che richiedono un cambio di cura entro 30 giorni dalla visita di screening.
12. Il soggetto ha compromissione epatica da moderata a grave [ALT (SGPT), AST (SGOT) o valore GGT superiore a 3 volte il limite superiore del normale nel laboratorio del centro clinico; confermato su una seconda misurazione].
13. Il soggetto ha una grave compromissione renale o una malattia renale allo stadio terminale (ovvero, creatinina superiore a 2,0 mg/dl).
14. Livello di PSA (antigene prostatico specifico) superiore a 10 ng/ml alla prima visita di screening (se maschio).
15. Il soggetto ha una grave ipertensione non controllata definita da una pressione sistolica ≥180 mmHg e/o pressione diastolica ≥120 mmHg.
16. - Il soggetto ha un ECG anormale clinicamente significativo o ha una storia nota di prolungamento dell'intervallo QT o sta attualmente assumendo farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
17. Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta al Mirabegron o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi.
18. - Il soggetto ha un tumore maligno concomitante o una storia di cancro (eccetto il cancro della pelle non invasivo) negli ultimi 5 anni prima dello screening. Gli uomini con una storia di cancro alla prostata indipendentemente dalla curabilità non sono idonei.
19. Il soggetto è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni o ha ricevuto un agente sperimentale entro il periodo più lungo di 30 giorni o cinque emivite.
20. Incapace di seguire le indicazioni del protocollo a causa di un cervello organico o di una malattia psichiatrica.
21. Storia di alcolismo o qualsiasi altro abuso di sostanze, che, secondo l'investigatore, pregiudicherebbe il rispetto del protocollo.