Myrbetriq™ (Mirabegron) til forbedring af forstyrret søvn hos personer med symptomer på nedre urinveje (LUTS)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18.
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbogen og søvnspørgeskemaerne korrekt.
3. Symptomer på overaktiv blære (OAB) (hyppighed og hastende vandladning med eller uden hasteinkontinens) i mindst 3 måneder med en IPSS ≥ 12.
4. Moderat søvnforstyrrelse med en gennemsnitlig score på Jenkins-skalaen > 7.
5. Miktioner/24 timer ≥ 8; samlet udskillelsesvolumen på <3L.
6. Udvaskningsperiode på 2 uger for lægemidler, der ikke er anført i undtagelserne.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen bruger forbudt medicin, som ikke kan stoppes sikkert ved screeningsbesøget. Forsøgsperson er udelukket, hvis du bruger begrænset medicin, der ikke opfylder protokolspecificerede kriterier:

   (i) Fytoterapi for benign prostatahypertrofi (BPH) eller en 5-alfa-reduktasehæmmer inden for 3 måneder.

   (ii) Alfablokker inden for 2 uger. (iii) Taget en oral alfa-agonist, tricykliske antidepressiva og antikolinerg eller kolinerg medicin inden for 2 uger efter det første screeningsbesøg med følgende undtagelse: topikale antikolinerge øjendråber brugt til glaukom eller inhaleret anti-cholinergika brugt til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ).

   (iv) Taget et østrogen, androgen eller et hvilket som helst lægemiddel, der producerer androgenundertrykkelse, eller anabolske steroider inden for 3 måneder.

2. Post void restvolumen > 350 ml.
3. Kvindelig forsøgsperson er ammende, gravid, har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen, eller er i den fødedygtige alder, er seksuelt aktiv og praktiserer ikke en yderst pålidelig præventionsmetode.
4. Forsøgspersonen har neurogen blære.
5. Enhver tidligere invasiv intervention for LUTS (inklusive blæreparalytika såsom botulintoksin)
6. Forsøgspersonen har betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/hasteinkontinens, hvor stress er den dominerende faktor som bestemt af investigator (for kvindelige forsøgspersoner bekræftet ved en hosteprovokationstest).
7. Forsøgspersonen har et indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering.
8. Kendte primære neurologiske tilstande såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, diabetisk neuropati eller enhver neurologisk sygdom, der vides at påvirke blærefunktionen.
9. Forsøgspersonen har tegn på en symptomatisk urinvejsinfektion, kronisk betændelse såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne.
10. To dokumenterede uafhængige urinvejsinfektioner af enhver type i det seneste år.
11. Patient med en diagnosticeret søvnforstyrrelse (dvs. Obstruktiv søvnapnø), der gennemgår evaluering og behandling, der kræver ændring i plejen inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
12. Forsøgspersonen har moderat til svær leverinsufficiens [ALT (SGPT), AST (SGOT) eller GGT-værdi større end 3 gange den øvre grænse for normal i laboratoriet i det kliniske center; bekræftet ved en anden måling].
13. Personen har alvorligt nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (dvs. kreatinin større end 2,0 mg/dl).
14. PSA (prostata-specifikt antigen) niveau større end 10 ng/ml ved det første screeningsbesøg (hvis mand).
15. Personen har svær ukontrolleret hypertension som defineret ved et systolisk tryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥120 mmHg.
16. Forsøgspersonen har et klinisk signifikant unormalt EKG eller har en kendt historie med QT-forlængelse eller tager i øjeblikket medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
17. Personen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Mirabegron eller et af de inaktive ingredienser.
18. Forsøgspersonen har en samtidig malignitet eller historie med cancer (undtagen ikke-invasiv hudkræft) inden for de sidste 5 år før screening. Mænd med en historie med prostatacancer uanset helbredelsesevne er ikke berettigede.
19. Forsøgspersonen er blevet behandlet med en eksperimentel enhed inden for 30 dage eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for den længere tid på 30 dage eller fem halveringstider.
20. Ude af stand til at følge protokollens anvisninger på grund af organisk hjerne eller psykiatrisk sygdom.
21. Anamnese med alkoholisme eller ethvert andet stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville påvirke overholdelse af protokollen.