Myrbetriq™ (Mirabegron) zur Verbesserung von Schlafstörungen bei Patienten mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18.
2. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch und die Schlaffragebögen korrekt auszufüllen.
3. Symptome einer überaktiven Blase (OAB) (Häufigkeit und Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz) seit mindestens 3 Monaten mit einem IPSS ≥ 12.
4. Moderate Schlafstörungen mit einem mittleren Wert auf der Jenkins-Skala > 7.
5. Miktionen/24 Std. ≥ 8; Gesamtausscheidungsvolumen von <3L.
6. Auswaschfrist von 2 Wochen für alle Medikamente, die nicht in den Ausschlüssen aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt verwendet verbotene Medikamente, die beim Screening-Besuch nicht sicher gestoppt werden können. Das Subjekt wird ausgeschlossen, wenn es eingeschränkte Medikamente verwendet, die die im Protokoll festgelegten Kriterien nicht erfüllen:

   (i) Phytotherapie bei gutartiger Prostatahypertrophie (BPH) oder ein 5-Alpha-Reduktase-Hemmer innerhalb von 3 Monaten.

   (ii) Alpha-Blocker innerhalb von 2 Wochen. (iii) Einnahme eines oralen Alpha-Agonisten, trizyklischer Antidepressiva und anticholinerger oder cholinerger Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Screening-Besuch mit der folgenden Ausnahme: topische anticholinerge Augentropfen bei Glaukom oder inhalative anticholinerge Medikamente bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). ).

   (iv) Innerhalb von 3 Monaten ein Östrogen, Androgen oder ein Medikament, das eine Androgensuppression erzeugt, oder anabole Steroide eingenommen.

2. Restvolumen nach der Entleerung > 350 ml.
3. Die weibliche Versuchsperson stillt, ist schwanger, beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden, oder ist im gebärfähigen Alter sexuell aktiv und praktiziert keine äußerst zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung.
4. Das Subjekt hat eine neurogene Blase.
5. Jeder vorherige invasive Eingriff bei LUTS (einschließlich Blasenlähmung wie Botulinumtoxin)
6. Das Subjekt hat eine signifikante Belastungsinkontinenz oder eine gemischte Belastungs-/Dringinkontinenz, wobei Stress der vorherrschende Faktor ist, wie vom Prüfarzt festgestellt (bei weiblichen Probanden bestätigt durch einen Hustenprovokationstest).
7. Das Subjekt hat einen Verweilkatheter oder praktiziert eine intermittierende Selbstkatheterisierung.
8. Bekannte primäre neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, diabetische Neuropathie oder andere neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion beeinträchtigen.
9. Das Subjekt hat Hinweise auf eine symptomatische Harnwegsinfektion, chronische Entzündung wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, frühere Strahlentherapie des Beckens oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane.
10. Zwei dokumentierte unabhängige Harnwegsinfektionen jeglicher Art im vergangenen Jahr.
11. Patient mit einer diagnostizierten Schlafstörung (z. Obstruktive Schlafapnoe), die sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch einer Untersuchung und Behandlung unterzieht und eine Änderung der Behandlung erfordert.
12. Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung [ALT (SGPT), AST (SGOT) oder GGT-Wert größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts im Labor des klinischen Zentrums; bestätigt durch eine zweite Messung].
13. Das Subjekt hat eine schwere Nierenfunktionsstörung oder eine Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. Kreatinin über 2,0 mg/dl).
14. PSA-Wert (prostataspezifisches Antigen) von mehr als 10 ng/ml beim ersten Screening-Besuch (bei Männern).
15. Das Subjekt hat eine schwere unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen systolischen Druck von ≥ 180 mmHg und/oder einen diastolischen Druck von ≥ 120 mmHg.
16. Das Subjekt hat ein klinisch signifikantes abnormales EKG oder hat eine bekannte QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder nimmt derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
17. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Mirabegron oder einen der inaktiven Bestandteile.
18. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening eine gleichzeitige Malignität oder Krebsvorgeschichte (außer nichtinvasivem Hautkrebs). Männer mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte, unabhängig von der Heilbarkeit, sind nicht teilnahmeberechtigt.
19. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen mit einem experimentellen Gerät behandelt oder erhielt innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten ein experimentelles Mittel, je nachdem, was länger ist.
20. Aufgrund einer organischen Erkrankung des Gehirns oder einer psychiatrischen Erkrankung können die Anweisungen des Protokolls nicht befolgt werden.
21. Vorgeschichte von Alkoholismus oder einem anderen Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.