Myrbetriq™ (Mirabegron) pro zlepšení poruch spánku u subjektů s příznaky dolních močových cest (LUTS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18.
2. Subjekt je ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník a spánkové dotazníky.
3. Příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) (frekvence a urgence moči s urgentní inkontinencí nebo bez ní) po dobu nejméně 3 měsíců, s IPSS ≥ 12.
4. Střední porucha spánku s průměrným skóre na Jenkinsově škále > 7.
5. Mikce/24 hodin ≥ 8; celkový vylučovací objem <3L.
6. Vymývací období 2 týdny u všech léků, které nejsou uvedeny ve výjimkách.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt užívá zakázané léky, které nelze bezpečně vysadit při screeningové návštěvě. Subjekt je vyloučen, pokud užívá omezené léky, které nesplňují kritéria specifikovaná protokolem:

   (i) Fytoterapie benigní hypertrofie prostaty (BPH) nebo inhibitor 5-alfa reduktázy během 3 měsíců.

   (ii) Alfa blokátor do 2 týdnů. (iii) Užívání perorálního alfa agonisty, tricyklických antidepresiv a anticholinergní nebo cholinergní medikace během 2 týdnů od první screeningové návštěvy s následující výjimkou: lokální anticholinergní oční kapky používané pro glaukom nebo inhalační anticholinergikum používané pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) ).

   (iv) Užívání estrogenu, androgenu nebo jakéhokoli léku produkujícího androgenní supresi nebo anabolických steroidů během 3 měsíců.

2. Zbytkový objem po vyprázdnění > 350 ml.
3. Žena kojí, je těhotná, má v úmyslu otěhotnět během studie nebo je ve fertilním věku sexuálně aktivní a nepraktikuje vysoce spolehlivou metodu antikoncepce.
4. Subjekt má neurogenní močový měchýř.
5. Jakýkoli předchozí invazivní zásah pro LUTS (včetně paralytik močového měchýře, jako je botulotoxin)
6. Subjekt má významnou stresovou inkontinenci nebo smíšenou stresovou/naléhavou inkontinenci, kde stres je převládajícím faktorem, jak určil zkoušející (u žen potvrzených testem provokace kašle).
7. Subjekt má zavedený katetr nebo praktikuje intermitentní autokatetrizaci.
8. Známé primární neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, diabetická neuropatie nebo jakákoli neurologická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře.
9. Subjekt má známky symptomatické infekce močových cest, chronického zánětu, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapii pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů.
10. Dvě zdokumentované nezávislé infekce močových cest jakéhokoli typu v posledním roce.
11. Pacient s diagnostikovanou poruchou spánku (tj. obstrukční spánková apnoe) podstupující vyšetření a léčbu vyžadující změnu péče do 30 dnů od screeningové návštěvy.
12. Subjekt má středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater [ALT (SGPT), AST (SGOT) nebo hodnota GGT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu v laboratoři klinického centra; potvrzeno druhým měřením].
13. Subjekt má závažné poškození ledvin nebo konečné stadium onemocnění ledvin (tj. kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl).
14. Hladina PSA (prostatický specifický antigen) vyšší než 10 ng/ml při první screeningové návštěvě (pokud jsou muži).
15. Subjekt má těžkou nekontrolovanou hypertenzi definovanou systolickým tlakem ≥180 mmHg a/nebo diastolickým tlakem ≥120 mmHg.
16. Subjekt má klinicky významné abnormální EKG nebo má známou anamnézu prodloužení QT intervalu nebo v současné době užívá léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
17. Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na Mirabegron nebo kteroukoli z neaktivních složek.
18. Subjekt má souběžnou malignitu nebo anamnézu rakoviny (kromě neinvazivní rakoviny kůže) během posledních 5 let před screeningem. Muži s anamnézou rakoviny prostaty bez ohledu na vyléčitelnost nejsou způsobilí.
19. Subjekt byl léčen experimentálním zařízením během 30 dnů nebo dostal experimentální činidlo během 30 dnů nebo pěti poločasů, které jsou delší.
20. Kvůli organickému mozku nebo psychiatrickému onemocnění nelze dodržovat pokyny protokolu.
21. Anamnéza alkoholismu nebo jakéhokoli jiného zneužívání návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily dodržování protokolu.