Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TearCare rendszer kísérleti tanulmánya

2025. szeptember 27. frissítette: Sight Sciences, Inc.
Ennek a tanulmánynak a célja a TearCare™ rendszer klinikai használhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szabványos meleg borogatásos terápiával összehasonlítva, a száraz szem szindrómában szenvedő felnőtt betegek kontrollált, lokalizált hőterápiájának alkalmazásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálat célja a TearCare® rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt klinikailag jelentős száraz szem betegségben (DED) szenvedő felnőtt betegeknél. Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat volt. A DED-ben szenvedő alanyokat véletlenszerűen besorolták egyetlen TearCare-kezelésre, amelyet a klinikán végeztek, vagy 4 hetes napi meleg borogatás (WC) kezelést. A TearCare eljárás 12 perces termikus szemhéjkezelésből állt, amelyet közvetlenül a meibomi mirigyek manuális expressziója követett. A WC-terápia napi egyszeri borogatásból állt a szemhéjra 5 percig. Az alanyokat a kezelést követő 6 hónapig követték.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Száraz szem tünetek a szűrővizsgálatot követő 30 hónapon belül, SPEED pontszám >=6
  • A Schirmer 1 értéke <010 mm legalább az egyik szemben, vagy a könnyezési idő <10 másodperc legalább az egyik szemben

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés vagy gyulladás
  • Ismétlődő szemgyulladás az elmúlt 3 hónapban
  • Szemsebészet, okuloplasztika, szemsérülés, Ocular Herpes Simplex vagy Herpes Zoster
  • Szemfelszíni rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a könnyfilm eloszlását vagy kezelését
  • Rendellenes szemhéjfunkció mindkét szemben
  • Csökkent vagy rendellenes arc-, szemkörnyéki, szem- vagy szaruhártya-érzés
  • Szemfelszíni rendellenességek, például szaruhártya hámhibái, fekélyek, szaruhártya-dystrophiák
  • Szemszárazságot okozó szisztémás betegségek (pl. Sjögren-szindróma)
  • Allergia a szilikon szövetragasztókra
  • A meibomi mirigyek hiánya vagy fibrózisa (pl. ektodermális diszplázia).
  • Nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat időtartama alatt olyan szisztémás gyógyszerektől, amelyekről ismert, hogy szemszárazságot okoznak (pl. Accutane, antihisztaminok stb.)
  • Bárki, aki krónikus szemészeti antibiotikumok, szteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket igényel (vagyis a vizsgálat bármely részében), vagy aki az elmúlt 30 napban e gyógyszerek bármelyikét szedte.
  • Nem hajlandó bizonyos száraz szem gyógyszereket kimosni és elhagyni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Részvétel egy másik szemészeti klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • Egyidejűleg fennálló állapotok, amelyek megzavarhatják a kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését (pl. makulabetegség, terhesség, szoptatás stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: TearCare
Az alanyok 12 perces kezelést kapnak a TearCare rendszerrel, majd a meibomi mirigyek manuális expresszióját. Ezt az eljárást az alaplátogatás alkalmával hajtják végre.
Eszköz: TearCare
Aktív összehasonlító: Meleg tömörítés
Az alanyok 4 héten keresztül naponta 5 percig meleg borogatást tesznek a szemhéjakra.
Eszköz: Meleg tömörítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyezési idő átlagos változása a kiindulási állapottól az 1. hónapig
Időkeret: 4 hét
A TBUT-t úgy értékeltük ki, hogy megmértük a könnyfilm felszakadásáig eltelt időt egy teljes pislogást követően, amikor a réslámpán keresztül kobaltkék szűrővel néztük. A TBUT-t stopperórával rögzítettük minden szemnél, minden vizit alkalmával 3 mérés átlagaként. A TBUT változása az átlagos kiindulási érték és az 1. hónap átlagos értéke közötti különbség volt. Az alany minden szemére vonatkozó TBUT-értéket átlagoltuk. A TBUT növekedése előrelépést jelent.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meibomi mirigy pontszámának átlagos változása az alapvonaltól az 1. hónapig
Időkeret: 1 hónap
Egy Korb Meibomian Gland Evaluator (TearScience) segítségével a meibomi mirigy értékelését a meibomi mirigyek kifejeződésekor megfigyelt váladékok konzisztenciájának értékelésével végezték el az alsó szemhéjak orr-, központi és temporális régiójában. Minden régióban értékeltük a központi, egymást követő 5 mirigyet. A műszert a szemhéj szélén tartottuk 10-15 másodpercig, és a váladékot 0-3-as skálán osztályozták minden egyes mirigy esetében (0 = nincs expresszió; 1 = fogkrém; 2 = felhős; és 3 = tiszta), 0-45 pontszámmal minden szemre. Az alany minden szemének pontszámát átlagoltuk. A Meibomian Gland Score alapvonalhoz viszonyított változása az átlagos kiindulási érték és az 1. hónapban mért átlagérték különbsége. A magasabb pontszám előrelépést jelent.
1 hónap
A SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) kérdőív pontszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1 hónap
A Standard Patient Evaluation for Eye Dryness (SPEED) kérdőív egy jól validált eszköz és széles körben használt értékelési eszköz a száraz szem indikációira. A SPEED kérdőívet a vizsgálati alanyok 4 tünetének (1-szárazság, csikorgás vagy karcosság, 2-fájdalom vagy irritáció, 3-égés vagy könnyezés, 3-szem fáradtság) értékelésére használták. A maximális pontszám 28 (legrosszabb), a minimális pedig 0 (legjobb). A SPEED felmérés méri ezen DED tünetek súlyosságát (0-4 skála – minden tünet) és gyakoriságát (0-3 skála – minden tünet). A SPEED pontszámot a gyakorisági és súlyossági pontszámok összegének összeadásával számítottuk ki; a 6-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a DED mutatója lehet. A jelentett érték a változás átlaga az összes tantárgyra vonatkozóan. A negatív eredmény javulást jelez.
1 hónap
Az OSDI pontszám átlagos változása az alapvonalról az 1. hónapra
Időkeret: 1 hónap
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) egy 12 elemből álló kérdőív, amely felméri a szemszárazsággal összefüggő szemirritáció tüneteit és ezek hatását a látással kapcsolatos tevékenységekre. Az OSDI pontszám 0 (lehető legjobb) és 100 (lehető legrosszabb) között mozog. Az OSDI kérdőív változása a kiindulási értékről az 1. hónapra a két időpontban elért pontszámok különbsége. A negatív érték javulást jelez, a pozitív érték pedig a romlást. A jelentett érték a változás átlaga az összes tantárgyra vonatkozóan.
1 hónap
Átlagos változás a SANDE-ban (tünetértékelés száraz szem esetén) kérdőív pontszáma a kiindulási értéktől az 1. hónapig
Időkeret: 1 hónap
A SANDE műszer egy egyszerű, két elemből álló kérdőív, amely a száraz szem tüneteinek gyakoriságára és súlyosságára összpontosít, és mindegyiket vizuális analóg skála mentén mérik. A SANDE-t egyszerűsége miatt gyakran használják a rutin klinikai gyakorlatban. Az alapkérdéseknél a gyakorisági és súlyossági pontszámokat összeszorozzák, és a négyzetgyököt veszik, hogy megkapják a 0-tól (lehető legjobb) 100-ig (lehető legrosszabb) terjedő általános SANDE-pontszámot. A kiindulási érték és az 1. hónap közötti átlagos változás a két pontszám különbsége. A negatív eredmény javulást jelez.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sight Sciences, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: David Badawi, MD, Sight Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 29.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 05429

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése