TearCare-järjestelmän pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Central Eye Care, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuivasilmäiset oireet 30 kuukauden sisällä seulontatutkimuksesta SPEED-pisteillä >=6
- Schirmer 1 -arvo <010 mm vähintään yhdessä silmässä tai kyynelten katkeamisaika <10 sekuntia vähintään yhdessä silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen silmän tai silmän ympärillä oleva infektio tai tulehdus
- Toistuva silmätulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Silmäkirurgia, okuloplastinen kirurgia, silmävaurio, silmäherpes simplex tai herpes zoster
- Silmän pinnan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kyynelkalvon jakautumiseen tai hoitoon
- Epänormaali silmäluomien toiminta kummassakin silmässä
- Heikentynyt tai epänormaali tunne kasvoissa, silmän ympärillä, silmässä tai sarveiskalvossa
- Silmän pinnan poikkeavuudet, kuten sarveiskalvon epiteelivauriot, haavaumat, sarveiskalvon dystrofiat
- Kuiviin silmiin johtavat systeemiset sairaudet (esim. Sjogrenin oireyhtymä)
- Allergia silikonipaperiliimoille
- Meibomin rauhasten puuttuminen tai fibroosi (esim. ektodermaalinen dysplasia).
- Haluttomuus pidättäytyä tutkimuksen ajan systeemisistä lääkkeistä, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. Accutane, antihistamiinit jne.)
- Jokainen, joka tarvitsee kroonista käyttöä (eli missä tahansa tutkimuksen osassa) paikallisesti käytettävien silmäantibioottien, steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä tai joka on käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä viimeisten 30 päivän aikana.
- Haluttomuus huuhdella ja jättää pois tietyt kuivasilmälääkkeet tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen silmätutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia (esim. makulasairaus, raskaus, imetys jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TearCare
Koehenkilöt saavat 12 minuutin hoitojakson TearCare Systemillä, jota seuraa meibomirauhasten manuaalinen ilmentäminen.
Tämä toimenpide suoritetaan perustilakäynnillä.
|
|
|
Active Comparator: Lämmin kompressi
Koehenkilöt laittavat lämmintä pakkausta silmäluomille 5 minuutin ajan päivittäin 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelten hajoamisajan keskimääräinen muutos lähtötasosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TBUT arvioitiin mittaamalla aika kyynelkalvon hajoamiseen täydellisen vilkkumisen jälkeen, kun sitä katsottiin rakolampun läpi käyttämällä koboltinsinistä suodatinta.
TBUT tallennettiin käyttämällä sekuntikelloa kummallekin silmälle kolmen mittauksen keskiarvona kullakin käynnillä.
TBUT:n muutos oli Ero keskimääräisen perusarvon ja kuukauden 1 keskiarvon välillä.
Kohteen kunkin silmän TBUT-arvo laskettiin keskiarvoksi.
TBUT:n kasvu edustaa parannusta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meibomin rauhaspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Meibomian rauhasten arviointi suoritettiin käyttämällä Korb Meibomian Gland Evaluator -laitetta (TearScience) arvioimalla niiden eritteiden johdonmukaisuutta, joita havaittiin meibomirauhasten ilmentyessä alempien silmäluomien nenä-, keski- ja temporaalisilla alueilla.
Keskimmäiset, peräkkäiset 5 rauhasta kullakin alueella arvioitiin.
Instrumenttia pidettiin silmäluomien reunalla 10-15 sekuntia, ja eritteet arvosteltiin asteikolla 0-3 kullekin rauhaselle (0 = ei ilmentymistä; 1 = hammastahna; 2 = samea; ja 3 = kirkas) 0-45 pistemäärällä jokaiselle silmälle.
Kohteen kunkin silmän pisteet laskettiin keskiarvoksi.
Muutos lähtötasosta Meibomin rauhaspisteessä on ero keskimääräisen lähtötason ja kuukauden 1 keskiarvon välillä.
Korkeampi pistemäärä edustaa parannusta.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos SPEED-kyselyssä (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) -kyselyn pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Standard Patient Evaluation for Eye Dryness (SPEED) -kyselylomake on hyvin validoitu instrumentti ja laajalti käytetty arviointityökalu kuivien silmien indikaatioihin.
SPEED-kyselylomakkeella arvioitiin 4 tutkimushenkilön oiretta (1-kuivuus, karkeus tai naarmuuntuminen, 2-arkuus tai ärsytys, 3-poltto tai kastelu, 3-silmän väsymys).
Maksimipistemäärä on 28 (huonoin) ja pienin mahdollinen 0 (paras).
SPEED-tutkimus mittaa näiden DED-oireiden vakavuutta (0-4 asteikolla - jokainen oire) ja esiintymistiheyttä (0-3 asteikolla - jokainen oire).
SPEED-pisteet laskettiin laskemalla yhteen yleisyys- ja vakavuuspisteet; pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 6 voi olla osoitus DED:stä.
Raportoitu arvo on muutoksen keskiarvo kaikille aiheille.
Negatiivinen tulos viittaa parantumiseen.
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen muutos OSDI-pisteissä lähtötasosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi kuiviin silmiin liittyvän silmä-ärsytyksen oireita ja niiden vaikutusta näkökykyyn liittyviin toimiin.
OSDI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen) 100:aan (huonoin mahdollinen).
OSDI-kyselylomakkeen muutos lähtötilanteesta 1. kuukauteen on näiden kahden aikapisteen tulosten välinen ero.
Negatiivinen arvo merkitsisi paranemista ja positiivinen arvo huononemista.
Raportoitu arvo on muutoksen keskiarvo kaikille aiheille.
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen muutos SANDE-kyselyssä (oireiden arviointi kuivasilmäisyydessä) -kyselyn pisteet lähtötasosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SANDE-instrumentti on yksinkertainen 2-osainen kyselylomake, joka keskittyy kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen ja joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
SANDEa käytetään yksinkertaisuutensa vuoksi usein rutiinikliinisessä käytännössä.
Ydinkysymysten esiintymistiheys- ja vakavuuspisteet kerrotaan yhteen, ja neliöjuurella saadaan SANDE-pistemäärä 0 (paras mahdollinen) 100 (huonoin mahdollinen).
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen kuukauteen on näiden kahden pistemäärän ero.
Negatiivinen tulos viittaa parantumiseen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Badawi, MD, Sight Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät
-
NCT05874453RekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye Protocol
-
NCT05283772ValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye Tracker
-
NCT06589128RekrytointiDigital Eye Strain (DES)
-
NCT00817726Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT06606418Ei vielä rekrytointiaRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT04377893ValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammat
-
NCT04886076Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT04534023Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Synucleinopatia
-
NCT06710574RekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Probiootti | Magneettiresonanssikuvaus (MRI) | Suoliston mikrobiomit
-
NCT05307770LopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö