Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование системы TearCare

27 сентября 2025 г. обновлено: Sight Sciences, Inc.
Целью данного исследования является оценка клинической полезности, безопасности и эффективности системы TearCare™ по сравнению со стандартизированной терапией теплыми компрессами для применения контролируемой локальной тепловой терапии у взрослых пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность системы TearCare® у взрослых пациентов с клинически значимым синдромом синдрома сухого глаза (ССГ). Это было проспективное одноцентровое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах. Субъекты с DED были рандомизированы на либо однократное лечение TearCare, проводимое в клинике, либо 4-недельную ежедневную терапию теплыми компрессами (WC). Процедура TearCare включала 12-минутную термическую обработку век, за которой сразу же следовала ручная экспрессия мейбомиевых желез. Туалетная терапия заключалась в наложении компрессов на веки один раз в день на 5 минут. За субъектами наблюдали в течение 6 месяцев после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы сухости глаз в течение 30 месяцев после скринингового осмотра с показателем SPEED >=6
  • Значение Ширмера 1 <010 мм по крайней мере в одном глазу или время отрыва слезы <10 секунд по крайней мере в одном глазу

Критерий исключения:

  • Любая активная глазная или окологлазная инфекция или воспаление
  • Рецидивирующее воспаление глаз в течение последних 3 месяцев
  • Глазная хирургия, окулопластическая хирургия, глазная травма, глазной простой герпес или опоясывающий герпес
  • Аномалии поверхности глаза, которые могут повлиять на распределение или лечение слезной пленки
  • Аномальная функция век в любом глазу
  • Сниженная или аномальная лицевая, периокулярная, окулярная или роговичная чувствительность
  • Аномалии поверхности глаза, такие как дефекты эпителия роговицы, язвы, дистрофии роговицы
  • Системные заболевания, приводящие к синдрому сухого глаза (например, Синдром Шегрена)
  • Аллергия на силиконовые клеи для тканей
  • Отсутствие или фиброз мейбомиевых желез (например, эктодермальная дисплазия).
  • Нежелание воздерживаться на время исследования от системных препаратов, вызывающих сухость глаз (например, аккутан, антигистаминные препараты и др.)
  • Любой, кому требуется постоянное использование (т. е. для любой части исследования) местных офтальмологических антибиотиков, стероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов или кто принимал какие-либо из этих препаратов в течение последних 30 дней.
  • Нежелание вымывать и не принимать определенные лекарства от сухости глаз на время исследования.
  • Участие в другом офтальмологическом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Сосуществующие состояния, которые могут помешать оценке безопасности или эффективности лечения (например, заболевание желтого пятна, беременность, кормление грудью и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: TearCare
Субъекты получат 12-минутный сеанс лечения с помощью системы TearCare, за которым последует ручная экспрессия мейбомиевых желез. Эта процедура будет выполнена во время базового визита.
Устройство: TearCare
Активный компаратор: Теплый компресс
Субъекты будут прикладывать к векам теплый компресс на 5 минут ежедневно в течение 4 недель.
Устройство: Теплый компресс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение времени разрыва слезы от исходного уровня до первого месяца
Временное ограничение: 4 недели
TBUT оценивали путем измерения времени разрыва слезной пленки после полного моргания при просмотре через щелевую лампу с использованием кобальтового синего фильтра. TBUT регистрировали с помощью секундомера для каждого глаза как среднее значение трех измерений за каждое посещение. Изменение TBUT представляло собой разницу между средним исходным значением и средним значением за 1 месяц. TBUT для каждого глаза испытуемого усредняли. Увеличение TBUT представляет собой улучшение.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя мейбомиевой железы от исходного уровня к 1-му месяцу
Временное ограничение: 1 месяц
С использованием прибора Korb Meibomian Gland Evaluator (TearScience) оценку мейбомиевых желез проводили путем оценки консистенции секрета, который наблюдался при экспрессии мейбомиевых желез в носовой, центральной и височной областях нижних век. Оценивали центральные, последовательные 5 желез в каждой области. Инструмент удерживали у края века в течение 10–15 секунд, а выделения оценивали по шкале от 0 до 3 для каждой железы (0 = отсутствие выраженности; 1 = зубная паста; 2 = мутно; и 3 = прозрачно) с диапазоном баллов от 0 до 45 для каждого глаза. Оценку для каждого глаза испытуемого усредняли. Изменение показателя мейбомиевых желез по сравнению с исходным уровнем представляет собой разницу между средним исходным значением и средним значением в 1-й месяц. Более высокий балл означает улучшение.
1 месяц
Изменение показателя по опроснику SPEED (стандартная оценка пациентом сухости глаз) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
Анкета Стандартной оценки пациентов на сухость глаз (SPEED) — это хорошо проверенный и широко используемый инструмент оценки признаков сухости глаз. Опросник SPEED использовался для оценки 4 симптомов (1-сухость, зернистость или царапание, 2-болезненность или раздражение, 3-жжение или слезотечение, 3-усталость глаз) у участников исследования. Максимальный балл — 28 (худший), минимально возможный — 0 (лучший). Опрос SPEED измеряет тяжесть (шкала 0–4 — каждый симптом) и частоту (шкала 0–3 — каждый симптом) этих симптомов DED. Оценка SPEED рассчитывалась путем сложения суммы оценок частоты и тяжести; балл больше или равный 6 может быть показателем DED. Заявленное значение представляет собой среднее значение изменения для всех субъектов. Отрицательный результат указывает на улучшение.
1 месяц
Среднее изменение показателя OSDI от исходного уровня к 1-му месяцу
Временное ограничение: 1 месяц
Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI) представляет собой опросник из 12 пунктов, который оценивает симптомы раздражения глаз, связанные с сухостью глаз, и их влияние на деятельность, связанную со зрением. Оценка OSDI варьируется от 0 (наилучшее возможное) до 100 (наихудшее возможное). Изменение анкеты OSDI от исходного уровня к 1-му месяцу представляет собой разницу между баллами в два момента времени. Отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное – на ухудшение. Заявленное значение представляет собой среднее значение изменения для всех субъектов.
1 месяц
Среднее изменение балла по опроснику SANDE (оценка симптомов синдрома сухого глаза) от исходного уровня до 1-го месяца
Временное ограничение: 1 месяц
Инструмент SANDE представляет собой простой опросник, состоящий из двух пунктов, в котором основное внимание уделяется частоте и тяжести симптомов сухого глаза, каждый из которых измеряется по визуальной аналоговой шкале. САНДЕ из-за своей простоты часто используется в повседневной клинической практике. Для основных вопросов баллы частоты и серьезности перемножаются, а квадратный корень извлекается для получения общего балла SANDE от 0 (наилучшее возможное) до 100 (наихудшее возможное). Среднее изменение от исходного уровня к 1-му месяцу представляет собой разницу двух оценок. Отрицательный результат указывает на улучшение.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sight Sciences, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Badawi, MD, Sight Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 05429

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования TearCare

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками