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Pilotstudie des TearCare-Systems

27. September 2025 aktualisiert von: Sight Sciences, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens, der Sicherheit und der Wirksamkeit des TearCare™-Systems im Vergleich zu einer standardisierten warmen Kompressentherapie für die Anwendung einer kontrollierten, lokalisierten Wärmetherapie bei erwachsenen Patienten mit trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des TearCare®-Systems bei erwachsenen Patienten mit klinisch signifikanter Erkrankung des trockenen Auges (DED) zu bewerten. Es handelte sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie. Probanden mit Trockenem Auge wurden randomisiert entweder einer einzelnen TearCare-Behandlung in der Klinik oder einer vierwöchigen täglichen Therapie mit warmen Kompressen (WC) zugeteilt. Das TearCare-Verfahren bestand aus einer 12-minütigen thermischen Augenlidbehandlung, unmittelbar gefolgt von der manuellen Absaugung der Meibomdrüsen. Die WC-Therapie bestand aus der einmal täglichen Anwendung der Kompressen auf die Augenlider für 5 Minuten. Die Probanden wurden bis 6 Monate nach der Behandlung beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome des trockenen Auges innerhalb von 30 Monaten nach der Screening-Untersuchung mit einem SPEED-Score >=6
  • Schirmer-1-Wert von < 010 mm in mindestens einem Auge oder Tränenaufbruchzeit < 10 Sekunden in mindestens einem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive okulare oder periokulare Infektion oder Entzündung
  • Wiederkehrende Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenchirurgie, okuloplastische Chirurgie, Augenverletzung, okulärer Herpes simplex oder Herpes zoster
  • Anomalien der Augenoberfläche, die die Verteilung oder Behandlung des Tränenfilms beeinträchtigen können
  • Abnormale Augenlidfunktion in beiden Augen
  • Verminderte oder anormale Gesichts-, Augen- oder Hornhautempfindung
  • Anomalien der Augenoberfläche wie Hornhautepitheldefekte, Geschwüre, Hornhautdystrophien
  • Systemerkrankungen, die zum Trockenen Auge führen (z. Sjögren-Syndrom)
  • Allergien gegen Silikon-Gewebekleber
  • Ein Fehlen oder eine Fibrose der Meibom-Drüsen (z. ektodermale Dysplasie).
  • Unwilligkeit, für die Dauer der Studie auf systemische Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen (z. Accutane, Antihistaminika usw.)
  • Jeder, der eine chronische Anwendung (d. h. für einen beliebigen Teil der Studie) von topischen ophthalmischen Antibiotika, Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten benötigt oder in den letzten 30 Tagen eines dieser Medikamente eingenommen hat.
  • Unwilligkeit, bestimmte Medikamente gegen trockenes Auge auszuwaschen und für die Dauer der Studie abzusetzen.
  • Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Begleiterkrankungen, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten (z. Makulaerkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TearCare
Die Probanden erhalten eine 12-minütige Behandlungssitzung mit dem TearCare-System, gefolgt von einer manuellen Expression der Meibomdrüsen. Dieses Verfahren wird beim Baseline-Besuch durchgeführt.
Gerät: TearCare
Aktiver Komparator: Warme Kompresse
Die Probanden legen 4 Wochen lang täglich 5 Minuten lang eine warme Kompresse auf die Augenlider.
Gerät: Warme Kompresse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Tränenaufreißzeit vom Ausgangswert bis zum 1. Monat
Zeitfenster: 4 Wochen
Die TBUT wurde durch Messung der Zeit bis zum Aufbrechen des Tränenfilms nach einem vollständigen Lidschlag bei Betrachtung durch die Spaltlampe unter Verwendung eines Kobaltblaufilters ermittelt. Der TBUT wurde mit einer Stoppuhr für jedes Auge als Durchschnitt von 3 Messungen bei jedem Besuch aufgezeichnet. Die Änderung der TBUT betrug die Differenz zwischen dem mittleren Ausgangswert und dem mittleren Wert für Monat 1. Der TBUT für jedes Auge eines Probanden wurde gemittelt. Eine Erhöhung des TBUT stellt eine Verbesserung dar.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Meibom-Drüsen-Scores vom Ausgangswert bis zum 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Mithilfe eines Korb Meibom-Drüsen-Bewertungssystems (TearScience) wurde die Bewertung der Meibom-Drüsen durchgeführt, indem die Konsistenz der Sekrete beurteilt wurde, die bei der Expression der Meibom-Drüsen in den nasalen, zentralen und temporalen Regionen der unteren Augenlider beobachtet wurden. Bewertet wurden die zentralen, aufeinanderfolgenden 5 Drüsen in jeder Region. Das Instrument wurde 10–15 Sekunden lang am Augenlidrand gehalten und die Sekrete wurden für jede Drüse auf einer Skala von 0–3 bewertet (0 = kein Ausdruck; 1 = Zahnpasta; 2 = trüb; und 3 = klar), wobei für jedes Auge ein Bewertungsbereich von 0–45 galt. Die Punktzahl für jedes Auge eines Probanden wurde gemittelt. Die Veränderung des Meibom-Drüsen-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem mittleren Ausgangswert und dem Mittelwert in Monat 1. Eine höhere Punktzahl stellt eine Verbesserung dar.
1 Monat
Änderung des SPEED-Fragebogens (Standard-Patientenbewertung der Augentrockenheit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Der Standard-Fragebogen zur Patientenbewertung bei Augentrockenheit (SPEED) ist ein gut validiertes Instrument und weit verbreitetes Bewertungsinstrument für Indikationen für trockene Augen. Der SPEED-Fragebogen wurde verwendet, um vier Symptome (1 Trockenheit, Sandigkeit oder Kratzen, 2 Schmerzen oder Reizung, 3 Brennen oder Tränen, 3 Augenermüdung) der Studienteilnehmer zu bewerten. Die maximale Punktzahl beträgt 28 (schlechteste) und die minimal mögliche Punktzahl 0 (beste). Die SPEED-Umfrage misst den Schweregrad (Skala 0–4 – jedes Symptom) und die Häufigkeit (Skala 0–3 – jedes Symptom) dieser KCS-Symptome. Der SPEED-Score wurde durch Addition der Summe der Häufigkeits- und Schweregrad-Scores berechnet; Ein Wert von mehr als oder gleich 6 kann ein Indikator für Trockenes Auge sein. Der gemeldete Wert ist der Mittelwert der Änderung für alle Probanden. Ein negatives Ergebnis weist auf eine Verbesserung hin.
1 Monat
Mittlere Änderung des OSDI-Scores vom Ausgangswert bis zum 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Symptome einer Augenreizung im Zusammenhang mit trockenem Auge und deren Auswirkungen auf sehbezogene Aktivitäten bewertet. Der OSDI-Score reicht von 0 (bestmöglich) bis 100 (schlechtestmöglich). Die Veränderung des OSDI-Fragebogens vom Ausgangswert bis zum ersten Monat ist die Differenz zwischen den Ergebnissen zu den beiden Zeitpunkten. Ein negativer Wert würde eine Verbesserung bedeuten, ein positiver Wert eine Verschlechterung. Der gemeldete Wert ist der Mittelwert der Änderung für alle Probanden.
1 Monat
Mittlere Veränderung des SANDE-Fragebogenscores (Symptombewertung bei trockenem Auge) vom Ausgangswert bis zum 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Das SANDE-Instrument ist ein einfacher Fragebogen mit zwei Elementen, der sich auf die Häufigkeit und den Schweregrad der Symptome des Trockenen Auges konzentriert und jeweils entlang einer visuellen Analogskala gemessen wird. Aufgrund seiner Einfachheit wird SANDE häufig in der klinischen Routinepraxis eingesetzt. Für die Kernfragen werden die Häufigkeits- und Schweregradwerte miteinander multipliziert und die Quadratwurzel gezogen, um einen SANDE-Gesamtwert von 0 (bestmöglich) bis 100 (schlechtestmöglich) zu erhalten. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 1. Monat ist die Differenz zwischen den beiden Werten. Ein negatives Ergebnis weist auf eine Verbesserung hin.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sight Sciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Badawi, MD, Sight Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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