Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe systemu TearCare

27 września 2025 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.
Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej, bezpieczeństwa i skuteczności systemu TearCare™ w porównaniu ze standardową terapią ciepłymi okładami w celu zastosowania kontrolowanej, miejscowej terapii ciepłem u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu TearCare® u dorosłych pacjentów z klinicznie istotną chorobą suchego oka (DED). Było to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych. Pacjenci z DED zostali losowo przydzieleni do pojedynczego zabiegu TearCare przeprowadzonego w klinice lub do codziennej terapii ciepłymi kompresami (WC) trwającej 4 tygodnie. Procedura TearCare składała się z 12-minutowej terapii termicznej powiek, po której bezpośrednio następowało ręczne odciągnięcie gruczołów Meiboma. Terapia WC polegała na stosowaniu raz dziennie okładów na powieki na 5 minut. Uczestników obserwowano aż do 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy suchego oka w ciągu 30 miesięcy od badania przesiewowego z wynikiem SPEED >=6
  • Wartość Schirmera 1 <010 mm w co najmniej jednym oku lub czas rozpadu łez <10 sekund w co najmniej jednym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktywna infekcja lub stan zapalny oka lub jego okolic
  • Nawracające zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Chirurgia oka, chirurgia okuloplastyczna, uraz oka, opryszczka oczna lub półpasiec
  • Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą wpływać na dystrybucję lub leczenie filmu łzowego
  • Nieprawidłowa funkcja powieki w obu oczach
  • Osłabione lub nieprawidłowe czucie twarzy, okolic oczu, oczu lub rogówki
  • Nieprawidłowości powierzchni oka, takie jak ubytki nabłonka rogówki, owrzodzenia, dystrofie rogówki
  • Choroby ogólnoustrojowe powodujące suchość oka (np. Zespół Sjogrena)
  • Alergie na silikonowe kleje tkankowe
  • Brak lub zwłóknienie gruczołów Meiboma (np. dysplazja ektodermalna).
  • Niechęć do powstrzymania się na czas trwania badania od leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że powodują suchość oczu (np. Accutane, leki przeciwhistaminowe itp.)
  • Każdy, kto wymaga przewlekłego stosowania (tj. przez jakąkolwiek część badania) miejscowych antybiotyków do oczu, sterydów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub który przyjmował którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niechęć do wypłukiwania i pozostawania bez niektórych leków na zespół suchego oka przez czas trwania badania.
  • Udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Współistniejące schorzenia, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia (np. choroba plamki żółtej, ciąża, karmienie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TearCare
Pacjenci zostaną poddani 12-minutowej sesji terapeutycznej z użyciem systemu TearCare, po której nastąpi ręczne odciągnięcie gruczołów Meiboma. Procedura ta zostanie przeprowadzona podczas wizyty podstawowej.
Urządzenie: Pielęgnacja łez
Aktywny komparator: Ciepły kompres
Badani nakładali ciepły kompres na powieki na 5 minut dziennie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Ciepły kompres

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana czasu przerwania łez od wartości początkowej do miesiąca 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
TBUT oceniano mierząc czas do przerwania filmu łzowego po całkowitym mrugnięciu, patrząc przez lampę szczelinową i filtr z błękitem kobaltowym. Wartość TBUT rejestrowano za pomocą stopera dla każdego oka jako średnią z 3 pomiarów podczas każdej wizyty. Zmiana TBUT wynosiła różnica między średnią wartością wyjściową a średnią wartością w miesiącu 1. TBUT dla każdego oka pacjenta uśredniono. Wzrost TBUT oznacza poprawę.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku dla gruczołów Meiboma od wartości początkowej do 1. miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Za pomocą urządzenia Korb Meiboma Gland Evaluator (TearScience) przeprowadzono ocenę gruczołów Meiboma poprzez ocenę konsystencji wydzieliny, którą zaobserwowano po ekspresji gruczołów Meiboma w obszarach nosowych, centralnych i skroniowych powiek dolnych. Oceniono centralne, kolejne 5 gruczołów w każdym regionie. Urządzenie trzymano na brzegu powieki przez 10–15 sekund, a wydzielinę oceniano w skali 0–3 dla każdego gruczołu (0 = brak ekspresji, 1 = pasta do zębów, 2 = mętna i 3 = klarowna), z zakresem punktacji 0–45 dla każdego oka. Wynik dla każdego oka pacjenta uśredniono. Zmiana wyniku w skali gruczołu Meiboma w stosunku do wartości początkowej to różnica między średnią wartością wyjściową a średnią wartością w 1. miesiącu. Wyższy wynik oznacza poprawę.
1 miesiąc
Zmiana wyniku w kwestionariuszu SPEED (standardowa ocena suchości oczu przez pacjenta) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Standardowy kwestionariusz oceny pacjenta pod kątem suchości oczu (SPEED) jest dobrze sprawdzonym narzędziem i szeroko stosowanym narzędziem oceny wskazań suchego oka. Do oceny 4 objawów (1 – suchość, szorstkość lub drapanie, 2 – bolesność lub podrażnienie, 3 – pieczenie lub łzawienie, 3 – zmęczenie oczu) u osób badanych wykorzystano kwestionariusz SPEED. Maksymalny wynik to 28 (najgorszy), a minimalny możliwy to 0 (najlepszy). Badanie SPEED mierzy nasilenie (skala 0-4 – każdy objaw) i częstotliwość (skala 0-3 – każdy objaw) tych objawów DED. Wynik SPEED obliczono poprzez dodanie sumy wyników częstotliwości i nasilenia; wynik większy lub równy 6 może wskazywać na DED. Podana wartość jest średnią zmiany dla wszystkich pacjentów. Wynik ujemny oznacza poprawę.
1 miesiąc
Średnia zmiana wyniku OSDI od wartości początkowej do miesiąca 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to 12-punktowy kwestionariusz oceniający objawy podrażnienia oczu związane z zespołem suchego oka i ich wpływ na czynności związane ze wzrokiem. Wynik OSDI waha się od 0 (najlepszy możliwy) do 100 (najgorszy możliwy). Zmiana w kwestionariuszu OSDI od wartości początkowej do miesiąca 1 stanowi różnicę między wynikami w dwóch punktach czasowych. Wartość ujemna wskazywałaby na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie. Podana wartość jest średnią zmiany dla wszystkich pacjentów.
1 miesiąc
Średnia zmiana wyniku w kwestionariuszu SANDE (ocena objawów w suchym oku) od wartości początkowej do 1. miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Narzędzie SANDE to prosty, dwuelementowy kwestionariusz, który koncentruje się na częstotliwości i nasileniu objawów suchego oka, przy czym każdy z nich jest mierzony na wizualnej skali analogowej. SANDE ze względu na swoją prostotę jest często stosowany w rutynowej praktyce klinicznej. W przypadku pytań kluczowych wyniki częstości i dotkliwości są mnożone przez siebie i wyciągany jest pierwiastek kwadratowy, aby uzyskać ogólny wynik SANDE od 0 (najlepszy możliwy) do 100 (najgorszy możliwy). Średnia zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 1 stanowi różnicę w obu wynikach. Wynik ujemny oznacza poprawę.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sight Sciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Badawi, MD, Sight Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Pielęgnacja łez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami